Лебрикизумаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Гуманизированный |
| Цель | Ил-13 |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Эбглисс |
| Другие имена | МИЛР1444А, RG3637, TNX-650 |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Подкожный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6434 Х 9972 Н 1700 О 2034 С 50 |
| Молярная масса | 145 287 .42 g·mol −1 |
  (что это?) (проверять) | |
Лебрикизумаб , продаваемый под торговой маркой Ebglyss, представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, используемое для лечения атопического дерматита (атопической экземы). [ 6 ]
Наиболее распространенные побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, сухость глаз и конъюнктивит (покраснение и дискомфорт в глазах), включая аллергический конъюнктивит. [ 6 ]
Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в ноябре 2023 года. [ 6 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Лебрикизумаб показан для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых и подростков двенадцати лет и старше с массой тела не менее 40 кг (88 фунтов), которые являются кандидатами на системную терапию. [ 6 ]
Механизм действия
[ редактировать ]Лебрикизумаб блокирует интерлейкин 13 (IL-13), цитокин (клеточный сигнальный белок), который продуцируется типом лейкоцитов, называемым клетками Th2 . что IL-13 индуцирует экспрессию другого сигнального белка, периостина , эпителиальными клетками бронхов Считается , . Периостин, в свою очередь, по-видимому, участвует в ряде проблем, связанных с астмой, таких как гиперреактивность бронхов , воспаление, а также активация и пролиферация дыхательных путей фибробластов , которые участвуют в ремоделировании дыхательных путей. [ 8 ] [ 9 ]
Эта теория подтверждается тем фактом, что люди с высоким уровнем периостина значительно лучше реагировали на лебрикизумаб в исследовании фазы II: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) был на 8,2% выше, чем при приеме плацебо в этой группе (измеренный от соответствующих исходных уровней). ), в то время как у пациентов с низким содержанием периостина ОФВ1 был на 1,6% выше, а среднее значение для всех пациентов составляло 5,5%. Увеличение ОФВ1 у пациентов с низким периостином не было статистически значимым. [ 10 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]В сентябре 2023 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал разрешить лебрикизумаб (Эбглисс) для лечения атопического дерматита. [ 11 ] Лебрикизумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2023 года. [ 6 ]
США В сентябре 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отказалось одобрить лебрикизумаб из-за определенных результатов проверки контрактного производителя, не связанных с данными клинических испытаний, безопасностью или этикеткой лебрикизумаба. [ 12 ]
Названия брендов
[ редактировать ]Лебрикизумаб – международное непатентованное название . [ 13 ]
Лебрикизумаб продается под торговой маркой Ebglyss. [ 6 ]
Исследовать
[ редактировать ]Лебрикизумаб исследуется как иммунодепрессант для лечения астмы , которую невозможно адекватно контролировать с помощью ингаляционных глюкокортикоидов . Он был создан компанией Tanox под кодовым названием TNX-650, а фаза I клинических испытаний рефрактерной лимфомы Ходжкина была проведена, когда Genentech приобрела Tanox в 2007 году. [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] Компания успешно завершила II фазу клинических испытаний по лечению астмы. [ 17 ] [ 8 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Эбглисс (лебрикизумаб)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 23 июня 2024 г. Проверено 7 июля 2024 г.
- ^ «Эбглисс (Eli Lilly Australia Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 1 июля 2024 года. Архивировано из оригинала 7 июля 2024 года . Проверено 7 июля 2024 г.
- ^ «Терапевтические товары (Стандарт по ядам — июнь 2024 г.), Инструмент 2024 г.» . Федеральный реестр законодательства . 30 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 10 июня 2024 года . Проверено 10 июня 2024 г.
- ^ «Реестр инновационных лекарственных средств [обновлено: 4 июля 2024 г.]» . Здоровье Канады . 4 июля 2024 г. Проверено 15 июля 2024 г.
- ^ «Информация о продукте Ebglyss» . Здоровье Канады . 24 июня 2024 г. Проверено 15 июля 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г «Эбглисс ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 21 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 22 ноября 2023 года . Проверено 22 ноября 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукте Ebglyss» . Союзный реестр лекарственных средств . 17 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 26 ноября 2023 года . Проверено 11 декабря 2023 г.
- ^ Jump up to: а б Крафт М (сентябрь 2011 г.). «Фенотипы астмы и интерлейкин-13: приближаемся к персонализированной медицине» . Медицинский журнал Новой Англии . 365 (12): 1141–4. дои : 10.1056/NEJMe1108666 . ПМК 4390041 . ПМИД 21879891 .
- ^ «Лучшая научная молекула месяца: лебрикизумаб» . Томсон Рейтер . Октябрь 2011. Архивировано из оригинала 26 октября 2011 года . Проверено 15 декабря 2011 г.
- ^ Коррен Дж., Леманске Р.Ф., Ханания Н.А., Коренблат П.Е., Парси М.В., Аррон Дж.Р. и др. (сентябрь 2011 г.). «Лебрикизумаб лечение у взрослых с астмой» . Медицинский журнал Новой Англии . 365 (12): 1088–98. дои : 10.1056/NEJMoa1106469 . ПМИД 21812663 .
- ^ «Эбглисс: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 15 сентября 2023 года. Архивировано из оригинала 20 сентября 2023 года . Проверено 24 сентября 2023 г.
- ^ «FDA отклоняет препарат Лилли для лечения экземы из-за проблем, связанных с производством сторонних производителей» . Биокосмос . 2 октября 2023 г. Проверено 3 октября 2023 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2010). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 63». Информация ВОЗ о лекарствах . 24 (1). hdl : 10665/74530 .
- ^ «Первый пациент получил дозу в рамках первой фазы исследования TNX-650 компании Tanox, Inc. — новости, поиск вакансий, события» . Архивировано из оригинала 3 марта 2016 года . Проверено 8 июля 2008 года .
- ^ «гуманизированное моноклональное антитело против IL-13 TNX-650» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака . Архивировано из оригинала 25 сентября 2009 года . Проверено 10 декабря 2009 г.
- ^ Номер клинического исследования NCT00441818 «Исследование безопасности и эффективности TNX-650 для лечения рефрактерной лимфомы Ходжкина» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Номер клинического исследования NCT00930163 «Исследование лебрикизумаба (MILR1444A) у взрослых пациентов с астмой, у которых недостаточный контроль ингаляционных кортикостероидов (MILLY)» на сайте ClinicalTrials.gov.
