Эгоистичный
 | Части этой статьи (относящиеся к недостаточной эффективности против варианта Омикрона ) необходимо обновить . ( январь 2022 г. ) |
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | Ил-6Р |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Кевзара |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а617032 |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | Подкожный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Фармакокинетические данные | |
| Биодоступность | 80% |
| Метаболизм | вероятные протеазы |
| Период полувыведения | 21 день (установившийся, расчетный) |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6388 Ч 9918 Н 1718 О 1998 С 44 |
| Молярная масса | 144 164 .28 g·mol −1 |
  (что это?) (проверять) | |
Сарилумаб , продаваемый под торговой маркой Кевзара , представляет собой препарат на основе человеческих моноклональных антител против интерлейкина-6 рецептора . [ 4 ] Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi разработали препарат для лечения ревматоидного артрита (РА), на который он получил одобрение FDA США 22 мая 2017 года и одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам 23 июня 2017 года. [ 5 ]
Развитие болезни Бехтерева было приостановлено после того, как препарат не продемонстрировал клинических преимуществ перед метотрексатом во II фазе исследования. [ 6 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Сарилумаб используется для лечения активного ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у людей, которые не ответили на более традиционные методы лечения или не перенесли их. [ 7 ] Его можно использовать отдельно или в сочетании с метотрексатом или другими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD). [ 8 ] [ 9 ]
Противопоказания
[ редактировать ]В Европейском Союзе сарилумаб противопоказан людям с активными тяжелыми инфекциями. [ 8 ] Хотя это не указано в качестве противопоказания согласно одобрению FDA США, в рамке содержится предупреждение , в котором рекомендуется проводить тестирование на скрытую туберкулезную инфекцию перед лечением и следить за признаками инфекции во время терапии сарилумабом. [ 9 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Исследование MONARCH показало значительно более высокую частоту нейтропении у пациентов, получавших сарилумаб в дозе 200 мг каждые 2 недели, по сравнению с пациентами, получавшими адалимумаб (13,6% против 0,5%). Однако уровень инфицирования был одинаковым в обеих группах (28,8% против 27,7%). [ 10 ]
Другие распространенные побочные эффекты, которые наблюдались у 1–10% пациентов, включали тромбоцитопению (низкое количество тромбоцитов ), инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей , оральный герпес, гиперлипидемию и реакции в месте инъекции, такие как боль или покраснение. [ 8 ]
Клинические испытания
[ редактировать ]Ревматоидный артрит
[ редактировать ]15 мая 2013 г. обе компании объявили о начале двух новых исследований (COMPARE и ASCERTAIN) и первых пациентов уже были включены. [ 11 ]
В июне 2015 года в исследовании III фазы (с метотрексатом ) по лечению РА сообщалось о достижении трех основных конечных точек. [ 12 ]
В ноябре 2015 года исследование SARIL-RA-TARGET сообщило о хороших результатах (достижение обеих основных конечных точек). [ 13 ]
В ноябре 2016 года исследование III фазы MONARCH , сравнивающее сарилимаб с адалимумабом (анти-ФНО), показало, что сарилумаб превосходит по снижению показателя DAS28 -СОЭ у пациентов с РА через 24 недели. [ 10 ]
В июле 2019 года было начато многоцентровое исследование «Сарилумаб у пациентов с глюкокортикоид-зависимым саркоидозом». [ 14 ]
История
[ редактировать ]США В октябре 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отказало в разрешении на продажу препарата для лечения ревматоидного артрита из-за нарушений надлежащей производственной практики (GMP). [ 10 ] В конечном итоге препарат был одобрен FDA 22 мая 2017 года.
Исследовать
[ редактировать ]COVID-19
[ редактировать ]Исследование 420 пациентов было остановлено в сентябре 2020 года из-за отсутствия доказанной эффективности лечения симптомов COVID-19 . [ 15 ]
7 января 2021 г., по результатам исследования REMAP-CAP, тоцилизумаб и сарилумаб были добавлены в список рекомендованных в Великобритании средств для лечения COVID-19. Число пациентов, которых необходимо лечить , составляет 12, то есть на каждые 12 пациентов отделения интенсивной терапии, пролеченных еще 1 человек выживает по сравнению с обычным лечением, что также ускоряет выздоровление пациентов и сокращает время, которое критически больные пациенты должны провести в интенсивной терапии, примерно на неделю. [ 16 ]
Тоцилизумаб, по-видимому, более эффективен, тогда как клиническая эффективность сарилумаба не установлена, поскольку данные о снижении смертности зачастую не являются значительными. Количество исследований пока не позволило выявить конкретную подгруппу пациентов, которая получит наибольшую пользу от лечения сарилумабом (май 2022 г.). [ 17 ] [ 18 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
- ^ «Артрит» . Здоровье Канады . 8 мая 2018 года . Проверено 13 апреля 2024 г.
- ^ «Краткое описание нормативного решения по Кевзаре» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 12 января 2017 года . Проверено 13 апреля 2024 г.
- ^ «Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN: Сарилумаб» (PDF) . ama-assn.org . Американская медицинская ассоциация .
- ^ «Кевзара: Детали авторизации» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано из оригинала 27 сентября 2017 года . Проверено 28 сентября 2017 г.
- ^ «Санофи и Regeneron сообщают о положительных результатах исследования фазы 2b сарилумаба при ревматоидном артрите» . regeneron.com (пресс-релиз). Париж и Тэрритаун, Нью-Йорк: Регенерон. 12 июля 2011 г.
- ^ Бойс Э.Г., Роган Э.Л., Вьяс Д., Прасад Н., Май Ю. (февраль 2018 г.). «Сарилумаб: обзор второго антагониста рецептора IL-6, показанного для лечения ревматоидного артрита». Анналы фармакотерапии . 52 (8): 780–791. дои : 10.1177/1060028018761599 . ПМИД 29482351 . S2CID 3580054 .
- ^ Jump up to: а б с «Кевзара: EPAR – Информация о продукте» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 26 сентября 2017 г. Архивировано из оригинала (PDF) 18 июня 2018 г. Проверено 29 ноября 2017 г.
- ^ Jump up to: а б Drugs.com : Монография по сарилумабу . Доступ 29 ноября 2017 г.
- ^ Jump up to: а б с Бурместер Г.Р., Лин Ю., Патель Р., ван Адельсберг Дж., Манган Э.К., Грэм Н.М. и др. (май 2017 г.). «Эффективность и безопасность монотерапии сарилумабом по сравнению с монотерапией адалимумабом для лечения пациентов с активным ревматоидным артритом (MONARCH): рандомизированное двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах» . Анналы ревматических болезней . 76 (5): 840–847. doi : 10.1136/annrheumdis-2016-210310 . ПМЦ 5530335 . ПМИД 27856432 .
- ^ «Санофи и Regeneron объявляют о наборе пациентов в два исследования фазы 3 сарилумаба при ревматоидном артрите (РА). Май 2013 г.» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 19 января 2017 г. Проверено 15 мая 2013 г.
- ^ Дженовезе М.К., Флейшманн Р., Кивитц А.Дж., Релл-Бакаларска М., Мартинцова Р., Фиоре С. и др. (июнь 2015 г.). «Сарилумаб плюс метотрексат у пациентов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат: результаты исследования III фазы» . Артрит и ревматология . 67 (6): 1424–37. дои : 10.1002/арт.39093 . ПМИД 25733246 .
- ^ Уокер Т. «Сарилумаб эффективен у широкого круга пациентов с РА: исследование» . Формулярные часы . Архивировано из оригинала 21 ноября 2015 года.
- ^ «Дополнительная информация» . Программа по саркоидозу . Архивировано из оригинала 9 августа 2019 г. Проверено 9 августа 2019 г.
- ^ Sanofi прекращает испытания препарата от артрита, предназначенного для лечения COVID-19.
- ^ Робертс, Мишель (07 января 2021 г.). «Обнаружены еще два спасительных лекарства от Covid» . Новости Би-би-си . Проверено 7 января 2021 г.
- ^ - Ю С.Ю., Ко Д.Х., Чой М. и др. Клиническая эффективность и безопасность антагонистов рецепторов интерлейкина-6 (тоцилизумаб и сарилумаб) у пациентов с COVID-19: систематический обзор и метаанализ. Эмерджентные микробы заражают. 2022;11(1):1154-1165. doi:10.1080/22221751.2022.2059405
- ^ - Сивапаласингам С., Ледерер DJ, Бхор Р. и др. Эффективность и безопасность сарилумаба у госпитализированных пациентов с COVID-19: рандомизированное клиническое исследование [опубликовано в Интернете перед печатью, 26 февраля 2022 г.]. Клин Инфекционный Дис. 2022;ciac153. doi:10.1093/cid/ciac153
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Бермеджо И., Рен С., Симпсон Э., Клоуз М., Скотт Д.Л., Янг А., Стивенсон М. (июнь 2018 г.). «Сарилумаб для лечения ранее леченного умеренного или тяжелого ревматоидного артрита: точка зрения группы обзора фактических данных на оценку единой технологии NICE» (PDF) . Фармакоэкономика . 36 (12): 1427–1437. дои : 10.1007/s40273-018-0677-7 . ПМИД 29882210 . S2CID 46969760 .
- Дженовезе М.К., ван Адельсберг Дж., Фан С., Грэм Н.М., ван Хугстратен Х., Паррино Дж., Манган Э.К., Шпиндлер А., Хейзинга Т.В., ван дер Хейде Д. (август 2018 г.). «Два года применения сарилумаба у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат: безопасность, эффективность и рентгенологические результаты» . Ревматология . 57 (8): 1423–1431. doi : 10.1093/ревматология/key121 . ПМК 6055572 . ПМИД 29746672 .
- Маккарти Д., Робинсон А. (март 2018 г.). «Эффективность и безопасность сарилумаба у пациентов с активным ревматоидным артритом» . Терапевтические достижения в области заболеваний опорно-двигательного аппарата . 10 (3): 61–67. дои : 10.1177/1759720X17752037 . ПМК 5802641 . ПМИД 29492111 .
- Раймондо М.Г., Биджоггеро М., Кротти С., Беччолини А., Фавалли Э.Г. (2017). «Профиль сарилумаба и его потенциал в лечении ревматоидного артрита» . Дизайн, разработка и терапия лекарств . 11 : 1593–1603. дои : 10.2147/DDDT.S100302 . ПМЦ 5447699 . ПМИД 28579757 .
