Управление по контролю за продуктами и лекарствами

«FDA» перенаправляет здесь. Для других видов использования см. FDA (устранение неоднозначности) . Департамент, связанный с производством продуктов питания, см. Министерство сельского хозяйства США .

Управление по контролю за продуктами и лекарствами

Обзор агентства
Сформировано	30 июня 1906 года ( 1906-06-30 )
Предшествующие агентства	Администрация пищевых продуктов, наркотиков и инсектицидов (июль 1927 г. - июль 1930 г.) Бюро химии, США (июль 1901 г. - июль 1927 г.) Отделение химии, USDA (учреждение 1862 г.)
Юрисдикция	Федеральное правительство Соединенных Штатов
Штаб -квартира	Серебряный весна, Мэриленд , США 39 ° 2′7 ″ N 76 ° 58′59 ″ W
Сотрудники	18,000 (2022)
Годовой бюджет	6,5   миллиарда долларов США (2022)
Руководители агентства	Роберт Калифф , комиссар Намандже Бэмпс , главный заместитель комиссара
Родительское агентство	Министерство здравоохранения и социальных служб
Детские агентства	Центр оценки и исследований биологии Центр устройств и радиологического здоровья Центр оценки и исследований лекарств Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания Центр табачных изделий Центр ветеринарной медицины Национальный центр токсикологических исследований Управление уголовных расследований Управление по регулированию
Веб -сайт	FDA .gov

США Управление по контролю за продуктами и лекарствами ( FDA или US FDA ) является федеральным агентством Министерства здравоохранения и социальных служб . FDA отвечает за защиту и укрепление общественного здравоохранения посредством контроля и надзора за безопасностью пищевых продуктов , табачных продуктов, кофеиновых продуктов, пищевых добавок , рецептурных и безрецептурных фармацевтических препаратов (лекарства), вакцины , биофармацевтические препараты , перелисты крови , медицинские устройства , Электромагнитные излучающие устройства (ERED), косметика, продукты для животных и корм и ветеринарные продукты .

Основным направлением FDA является соблюдение федерального Закона о продовольственной, наркотиках и косметической (FD & C). Тем не менее, агентство также обеспечивает соблюдение других законов, в частности, раздел 361 Закона о службе общественного здравоохранения, а также соответствующие правила. Большая часть этой регуляторной работы по сформулированию не связана напрямую с пищей или лекарствами, но включает в себя другие факторы, такие как регуляция лазеров , сотовые телефоны и презервативы . Кроме того, FDA берет на себя управление заболеваниями в контекстах, варьирующихся от домашних животных до человеческих сперматозоидов, пожертвованных для использования при вспомогательном воспроизведении .

FDA возглавляет комиссар по продовольствию и наркотикам , назначенный президентом с и согласием Сената советом . Комиссар сообщает министру здравоохранения и социальных служб . Роберт Калифф является нынешним комиссаром по состоянию на 17 февраля 2022 года.

Штаб -квартира FDA расположена в районе Белого дуба в Серебряном источнике, штат Мэриленд . Агентство имеет 223 полевых офисов и 13 лабораторий, расположенных в 50 штатах, Виргинских островах США и Пуэрто -Рико . В 2008 году FDA начала публиковать сотрудников в зарубежные страны, включая Китай, Индию, Коста -Рику, Чили, Бельгию и Великобритания.

В здании FDA 31 находится Управление Комиссара и Управление регулирующих органов здравоохранения и социальных служб . Агентство состоит из четырнадцати центров и офисов.

Организационная структура

• Министерство здравоохранения и социальных служб
  • Управление по контролю за продуктами и лекарствами
    • Управление комиссара (C)
      • Управление главного адвоката (OCC)
      • Управление исполнительного секретариата (OES)
      • Управление консультанта комиссара
      • Управление цифровой трансформации (ODT)
    • Центр оценки и исследований биологии (CBER)
    • Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH)
    • Центр оценки и исследований лекарств (CDER)
    • Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (CFSAN)
    • Центр табачных изделий (CTP)
    • Центр ветеринарной медицины (CVM)
    • Онкологический центр превосходства (OCE)
    • Управление по регулированию (ORA)
    • Управление клинической политики и программ (OCPP)
    • Управление по внешним делам (OEA)
    • Управление продовольственной политики и реагирования (OFPR)
    • Управление по вопросам здоровья меньшинств и здоровья (OMHHE)
    • Управление операций (OO)
    • Управление политики, законодательства и международных дел (Oplia)
    • Управление главного ученых (OCS)
      • Национальный центр токсикологических исследований (NCTR)
    • Управление здоровья женщин (OWH)

Расположение

В здании FDA 66 находится Центр устройств и радиологического здоровья .

Штаб -квартира

Штаб -квартира FDA в настоящее время расположены в округе Монтгомери и округе Принс Джордж , штат Мэриленд.

Федеральный исследовательский центр белого дуба

С 1990 года в FDA работали сотрудники и объекты на 130 акрах (53 га) Федерального исследовательского центра Белого дуба в районе Белого дуба в серебряном источнике, штат Мэриленд . В 2001 году Администрация общих услуг (GSA) начала новое строительство в кампусе, чтобы объединить 25 существующих операций FDA в столичном районе Вашингтона , ее штаб -квартиру в Роквилле и несколько фрагментированных офисных зданий. Первое здание, Лаборатория Life Sciences, была посвящена и открыта с 104 сотрудниками в декабре 2003 года. По состоянию на декабрь 2018 года, В кампусе FDA население составляет 10 987 человек, размещенных примерно в 3 800 000 квадратных футов (350 000 квадратных метров) места, разделенного на десять офисов и четыре лабораторных здания. В кампусе находится Управление комиссара (OC), Управление по делам регулирования (ORA), Центр оценки и исследований лекарств (CDER), Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH), Центр оценки и исследований биологических данных. (CBER) и офисы для Центра ветеринарной медицины (CVM).

В связи с принятием Закона о повторной авторизации FDA 2017 года FDA прогнозирует увеличение на 64% сотрудников до 18 000 в течение следующих 15 лет и хочет добавить около 1 600 000 квадратных футов (150 000 квадратных метров) и специального использования в свои существующие средства. Полем Национальная комиссия по планированию капитала одобрила новый генеральный план для этого расширения в декабре 2018 года, и ожидается, что строительство будет завершено к 2035 году, в зависимости от ассигнований GSA.

Полевые места

Арканзасская лаборатория в Джефферсоне, штат Арканзас, является штаб -квартирой Национального центра токсикологических исследований.

Управление по регулированию

Управление по вопросам регулирования считается «глазами и ушами» агентства, ведущим подавляющее большинство работы FDA в этой области. Его сотрудники, известные как сотрудники по безопасности потребителей, или более широко известные просто как следователи, осматривают производство, складские учреждения, расследование жалоб, болезни или вспышки, а также рассмотреть документацию в случае медицинских устройств, лекарств, биологических продуктов и других предметов, где Может быть трудно провести физическое обследование или провести физическую выборку продукта. Управление по регулированию делится на пять регионов, которые дополнительно разделены на 20 районов. Районы основаны примерно на географических подразделениях федеральной системы суда . Каждый район состоит из основного районного офиса и ряд постов резидентов, которые являются отдаленными офисами FDA, которые обслуживают конкретный географический район. ORA также включает в себя сеть регулирующих лабораторий агентства, которые анализируют любые взятые образцы. Хотя образцы обычно связаны с пищевыми продуктами, некоторые лаборатории оснащены для анализа лекарств, косметики и излучающих устройств.

Управление уголовных расследований

Ямайка, Квинс, Нью -Йорк Региональный офис - USFDA

Управление уголовных расследований была создана в 1991 году для расследования уголовных дел. Для этого в OCI работает около 200 специальных агентов по всей стране, которые, в отличие от исследователей ORA, вооружены, имеют значки и не сосредоточены на технических аспектах регулируемых отраслей. Скорее, агенты OCI преследуют и разрабатывают случаи, когда отдельные лица и компании совершают уголовные действия, такие как мошеннические претензии или сознательно и умышленно отправляя известные фальсифицированные товары в межгосударственную торговлю. Во многих случаях OCI рассматривает дела, связанные с нарушениями Раздела 18 Кодекса Соединенных Штатов (например, заговор, ложные заявления, мошенничество с проволокой, мошенничество с почтой), в дополнение к запрещенным действиям, как определено в главе III Закона о FD & C. Специальные агенты OCI часто происходят из других уголовных расследований и часто тесно сотрудничают с Федеральным бюро расследований , помощником генерального прокурора и даже Interpol . OCI получает случаи из различных источников, включая ORA, местные агентства и ФБР, и работает со следователями ORA, чтобы помочь развить технические и научные аспекты дела.

Другие места

FDA имеет ряд полевых офисов по всей территории Соединенных Штатов, в дополнение к международным местам в Китае, Индии, Европе, на Ближнем Востоке и Латинской Америке.

Сфера и финансирование

По состоянию на 2021 год FDA несла ответственность за надзор за 2,7 трлн долларов на продовольствие, медицинские и табачные изделия. Приблизительно 54% ​​его бюджета вытекает из федерального правительства, а 46% покрываются платами пользователей отрасли за услуги FDA. Например, фармацевтические фирмы платят плату за ускорение обзоров наркотиков.

По данным Forbes, фармацевтические фирмы предоставляют 75% бюджета по рассмотрению наркотиков FDA

Регулирующие программы

Экстренные разрешения (США)

Авторизация чрезвычайного использования (EUA)-это механизм, который был создан для облегчения доступности и использования медицинских контрмеров, включая вакцины и оборудование для личного защиты, во время чрезвычайных ситуаций общественного здравоохранения, таких как эпидемия вируса Зика, эпидемия вируса Эбола и пандемия Covid-19-19-19-19. Полем

Правила

Программы по регулированию безопасности широко варьируются в зависимости от типа продукта, его потенциальных рисков и регулирующих полномочий, предоставленных агентству. Например, FDA регулирует почти все аспекты рецептурных лекарств, включая тестирование, производство, маркировку, рекламу, маркетинг, эффективность и безопасность - но в основном FDA регулирование косметики фокусируется главным образом на маркировке и безопасности. FDA регулирует большинство продуктов с помощью набора опубликованных стандартов, обеспечиваемых скромным количеством проверок объекта. Инспекционные наблюдения задокументированы в форме 483 .

В июне 2018 года FDA опубликовало заявление, касающееся новых руководящих принципов, чтобы помочь производителям продуктов питания и лекарств «реализовать защиту от потенциальных атак на запасы продуктов питания США». Одно из руководящих принципов включает правило преднамеренного фальсификации (IA), которое требует стратегии и процедур со стороны пищевой промышленности, чтобы снизить риск компромисса в учреждениях и процессах, которые являются значительно уязвимыми.

FDA также использует тактику регулирующего стыда, Главным образом через онлайн-публикацию о несоблюдении, предупреждающих письмах и «списках стыда». Регулирование путем стыда чувствительности фирм к репутационному повреждению. Например, в 2018 году агентство опубликовало онлайн «черный список», в котором оно назвало десятки фирменных фармацевтических компаний, которые предположительно используют незаконные или неэтичные средства, чтобы попытаться препятствовать конкуренции со стороны генерических фармацевтических компаний.

FDA часто работает с другими федеральными агентствами, включая Министерство сельского хозяйства , Управление по обеспечению соблюдения лекарств , таможенная и пограничная защита , а также Комиссию по безопасности потребительских продуктов . Они также часто работают с местными и государственными правительственными учреждениями в проведении регулирующих инспекций и правоприменениях.

Пищевые и диетические добавки

Основная статья: Регулирование пищевых и пищевых добавок Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США

Регулирование пищевых и пищевых добавок Управлением по контролю за продуктами и лекарствами регулируется различными законами, введенными Конгрессом Соединенных Штатов и интерпретируемыми FDA. В соответствии с федеральным Законом о продовольствии, наркотиках и косметическом уровне и сопровождающем законодательстве, FDA имеет полномочия контролировать качество веществ, продаваемых в качестве пищи в Соединенных Штатах, и контролировать претензии, представленные на маркировке как состава, так и для здоровья. еда.

FDA подразделяет вещества, которые он регулирует в виде пищи в различные категории, включая продукты питания, пищевые добавки , добавленные вещества (человеческие вещества, которые не преднамеренно вводятся в пищу, но, тем не менее, в конечном итоге) и пищевые добавки . Диетические добавки или диетические ингредиенты включают витамины, минералы, травы, аминокислоты и ферменты . Конкретные стандарты Упражнения FDA отличаются от одной категории к другой. Кроме того, законодательство предоставило FDA различные средства для решения нарушений стандартов для данной категории веществ.

В соответствии с Законом о здоровье и образовании в области питания 1994 года (DSHEA) FDA отвечает за обеспечение того, чтобы производители и дистрибьюторы пищевых добавок и диетические ингредиенты отвечали текущим требованиям. Этим производителям и дистрибьюторам не разрешается рекламировать свои продукты в фальсификации, и они отвечают за оценку безопасности и маркировки своего продукта.

FDA имеет «консультативный список конгредиентов пищевых добавок», который включает ингредиенты, которые иногда появляются на пищевых добавках, но требуют дальнейшей оценки. Ингредиент добавляется в этот список, когда он исключен из использования в пищевой добавке, не является утвержденной пищевой добавкой или признана безопасной, и/или подвергается требованию для уведомления до рынка без удовлетворенного требования. Полем

«Одобрено FDA» против «FDA-принята в пищевой обработке»

FDA не одобряет приложенные покрытия, используемые в индустрии пищевых продуктов . Не существует процесса обзора для утверждения композиции неприжиганий покрытий; FDA также не проверяет и не проверяет эти материалы. Однако благодаря их управлению процессами FDA имеет набор правил, которые охватывают составление, производство и использование ненужных покрытий. Следовательно, материалы, такие как политетрафторээтилен (тефлон), не и не могут рассматриваться как одобренные FDA, а скорее, они являются «совместимыми с FDA» или «FDA приемлемым».

Медицинские контрмеры (MCMS)

Дополнительная информация: биологическая безопасность , биотерроризм и биобезопасность в Соединенных Штатах

Медицинские контрмеры (MCMS) представляют собой такие продукты, как биологические и фармацевтические препараты , которые могут защищать или обрабатывать влияние на здоровье химической, биологической, радиологической или ядерной (CBRN) атаки. MCMS также можно использовать для профилактики и диагностики симптомов, связанных с приступами CBRN или угроз. FDA руководит программой под названием «Инициатива FDA Medical Countermreasures» (MCMI) с программами, финансируемыми федеральным правительством. Это помогает поддержать «партнерские» агентства и организации подготовиться к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения , которые могут потребовать MCMS.

Лекарства

В здании FDA 51 находится Центр оценки лекарств и исследований .

Центр оценки и исследований лекарств использует различные требования для трех основных типов лекарственного средства: новые лекарства, дженерики и безрецептурные препараты. Препарат считается «новым», если он производится другим производителем, использует различные наполнители или неактивные ингредиенты, используется для другой цели или претерпевает какие -либо существенные изменения. Наиболее строгие требования применяются к новым молекулярным организациям : лекарства, которые не основаны на существующих лекарствах.

Новые лекарства

Новые лекарства получают обширное изучение до одобрения FDA в процессе, называемом новым заявлением о лекарствах (NDA). В соответствии с администрацией Трампа агентство работало над тем, чтобы процесс одобрения наркотиков продолжался быстрее. Критики, однако, утверждают, что стандарты FDA не являются достаточно строгими, чтобы предотвратить одобрение небезопасных или неэффективных лекарств. Новые лекарства доступны только по рецепту по умолчанию. Изменение в безрецептурном статусе (OTC) является отдельным процессом, и препарат должен быть одобрен с помощью NDA в первую очередь. Утверждается препарат, который, как говорят, является «безопасным и эффективным при использовании в соответствии с указаниями».

Очень редкие, ограниченные исключения из этого многоэтапного процесса, включающего тестирование на животных и контролируемые клинические испытания, могут быть предоставлены из протоколов сострадательного использования. Это имело место во время эпидемии Эболы 2015 года с использованием, по рецепту и разрешению, ZMAPP и других экспериментальных методов лечения, а также для новых лекарств, которые можно использовать для лечения изнурительных и/или очень редких условий, для которых не существуют лекарства или лекарства, не являются лекарствами. удовлетворительно, или где не было продвижения в течение длительного периода времени. Исследования постепенно дольше, постепенно добавляя больше людей по мере того, как они прогрессируют с IS -стадии до III, обычно в течение нескольких лет, и обычно вовлекают фармацевтические компании, правительство и его лаборатории, а также медицинские школы, больницы и клиники. Тем не менее, любые исключения из вышеупомянутого процесса подлежат строгому обзору, проверке и условиям, и их дают только если существенное количество исследований и, по крайней мере, некоторые предварительные человеческие испытания показали, что они, как полагают, являются несколько безопасными и, возможно, эффективными. (См. Оценку специального протокола FDA о испытаниях III фазы.)

Реклама и продвижение по службе

Управление по продвижению рецептурных лекарств FDA (OPDP) несет обязанности, которые вращаются вокруг обзора и регулирования рекламы и продвижения лекарств, отпускаемых по рецепту, и продвижения. Это достигается за счет наблюдения за наблюдением и выдачи принудительных писем для фармацевтических производителей. Реклама и продвижение для безрецептурных лекарств регулируются Федеральной торговой комиссией . FDA также реализует регулирующий надзор за взаимодействием с сторонними фирмами. Он ожидает, что фармацевтические компании обеспечат, чтобы сторонние поставщики и лаборатории соответствуют рекомендациям агентства по охране здоровья и безопасности.

Регламент рекламы наркотиков Содержит два широких требования: (1) Компания может рекламировать или продвигать препарат только для конкретного указания или медицинского использования, для которого она была одобрена FDA. Кроме того, реклама должна содержать «справедливый баланс» между преимуществами и рисками (побочные эффекты) препарата. Регулирование рекламы наркотиков в США разделено между Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Федеральной торговой комиссией (FTC), исходя из того, является ли рассматриваемым препаратом, о котором идет рецепт препарат или препарат без рецепта (OTC) Полем FDA контролирует рекламу лекарств по рецепту, в то время как FTC регулирует рекламу безрецептурных препаратов.

Термин не по назначению относится к практике назначения препарата для другой цели, чем то, что одобрило FDA.

Пост-рыночное наблюдение

После одобрения NDA спонсор должен затем рассмотреть и сообщать в FDA каждый неблагоприятный опыт препарата для пациентов, который он изучает. Они должны сообщать о неожиданных серьезных и фатальных побочных случаях лекарств в течение 15 дней, а другие события на ежеквартальной основе. FDA также получает непосредственные побочные отчеты о лекарствах в рамках своей программы MedWatch . Эти отчеты называются «спонтанными отчетами», потому что отчетность потребителями и медицинскими работниками является добровольной.

Несмотря на то, что это остается основным инструментом наблюдения за безопасностью постмаркета , требования FDA для управления рисками пост-маркетинга увеличиваются. В качестве условия одобрения, спонсору может потребоваться проведение дополнительных клинических испытаний , называемых фазами IV. В некоторых случаях FDA требует планов управления рисками, называемыми стратегиями оценки рисков и смягчения (REMS) для некоторых лекарств, которые требуют предпринятых действий для обеспечения безопасного использования препарата. Например, талидомид может вызвать врожденные дефекты, но использует это перевешивает риски, если мужчины и женщины, принимающие наркотики, не зачали ребенка; Программа REMS для талидомида обязывает проверенный процесс, чтобы люди, принимающие лекарство, приняли меры, чтобы избежать беременности; У многих опиоидных препаратов есть программы REMS, чтобы избежать зависимости и отвлечения лекарств. У препарата изотретиноин имеет программу REMS под названием Ipledge .

Дженерики

Общие лекарства являются химическими и терапевтическими эквивалентами лекарств имени брендов , обычно срок действия патентов, патенты которых истек. Утвержденные дженерики должны иметь одинаковую дозировку, безопасность, эффективность, силу, стабильность и качество, а также путь введения. В целом, они дешевле, чем их название бренд -коллег, производятся и продаются конкурирующими компаниями и в 1990 -х годах составляют около трети всех рецептов, написанных в Соединенных Штатах. Чтобы фармацевтическая компания получила одобрение на производство общего препарата, FDA требует научных доказательств того, что общий препарат взаимозаменяется или терапевтически эквивалентно первоначально утвержденному препарату. Это называется сокращенным новым применением лекарств (ANDA). 80% отпускаемых по рецепту лекарств, продаваемых в Соединенных Штатах, являются общими брендами.

Общий скандал с наркотиками

В 1989 году разразился основной скандал с участием процедур, используемых FDA для утверждения общих лекарств для продажи общественности. Обвинения в коррупции в одобрении общего препарата впервые появились в 1988 году в ходе обширного расследования FDA в Конгрессе. Подкомитет по надзору Комитета по энергетике и торговле Палаты представителей Соединенных Штатов стал из жалобы, поданной на FDA Mylan Laboratories Inc. из Питтсбурга . Когда его применение на производство дженериков было подвергнуто повторным задержкам со стороны FDA, Mylan, убеждено, что оно подвергалось дискриминации, вскоре начала свое собственное частное расследование агентства в 1987 году. Милан в конечном итоге подал иск против двух бывших сотрудников FDA и четырех наркотиков. Производственные компании, обвиняющие эту коррупцию в федеральном агентстве, привели к рэкете и нарушениям антимонопольного законодательства . «Приказ, в котором были одобрены новые дженерики, был установлен сотрудниками FDA даже до того, как производители лекарств подали заявки», и, по словам Милана, эта незаконная процедура была посвящена, чтобы дать преимущественную обработку некоторым компаниям. Летом 1989 года три чиновника FDA (Чарльз Й. Чанг, Дэвид Дж. Бранкато, Уолтер Клетч) признали себя виновными в уголовных обвинениях в принятии взяток от производителей дженериков и двух компаний ( PAR Pharmaceutical и ее дочерняя компания Quad Pharmaceuticals) признал себя виновным в том, чтобы дать взятки.

Кроме того, было обнаружено, что несколько производителей сфальсифицировали данные, представленные при поиске разрешения FDA на рынок определенных универсальных лекарств. Vitarine Pharmaceuticals of New York, которые требовали одобрения общей версии лекарственного препарата Dyazide , лекарства от высокого кровяного давления, представляли Dyazide, а не его общую версию, для тестов FDA. В апреле 1989 года FDA исследовала 11 производителей по поводу нарушений; а позже принес это число до 13. Десятки лекарств в конечном итоге были приостановлены или отозваны производителями. В начале 1990 -х годов Комиссия по ценным бумагам и биржам США подала обвинения в мошенничестве с ценными бумагами против фармацевтической компании Bolar, основного производителя родового, базирующегося в Лонг -Айленде, штат Нью -Йорк.

Безрецептурные лекарства

Безрецептурные (OTC)-это препараты, такие как аспирин , которые не требуют рецепта врача. FDA имеет список из примерно 800 таких утвержденных ингредиентов, которые объединяются различными способами для создания более 100 000 OTC лекарственных средств. Многие безрецептурные ингредиенты препаратов были ранее утверждены, отпускаемые по рецепту лекарства, которые теперь считаются достаточно безопасными для использования без надзора врачи, как ибупрофен .

Лечение Эболы

В 2014 году FDA добавила лечение Эболы , разработанную канадской фармацевтической компанией Tekmira в программу Fast Track , но остановила испытания фазы 1 в июле в ожидании получения дополнительной информации о том, как работает препарат. Это широко рассматривалось как все более важное в связи с серьезной вспышкой болезни в Западной Африке , которая началась в конце марта 2014 года и закончилась в июне 2016 года.

Коронавирус (Covid-19) тестирование

Будут статьи: Covid-19-й тестирование

Во время пандемии коронавируса FDA предоставило разрешение на чрезвычайное использование для личного защитного оборудования (СИЗ), диагностическое оборудование in vitro, вентиляторы и другие медицинские устройства.

18 марта 2020 года инспекторы FDA отложили большинство инспекций иностранных учреждений и все внутренние инспекции оборудования для наблюдения. Напротив, Министерства сельского Служба безопасности и инспекции продовольствия хозяйства США (FSIS) продолжали инспекции на заводах с мясом, что привело к 145 полевым сотрудникам FSIS, которые дали положительный результат на Covid-19, и троих погибли.

Вакцины, продукты крови и ткани, а также биотехнология

Ученый FDA готовит образцы донорства крови для тестирования.

Центр оценки и исследований биологических данных является филиалом FDA, ответственного за обеспечение безопасности и эффективности биологических терапевтических агентов. К ним относятся продукты крови и крови, вакцины, аллергеники, продукты на основе клеток и ткани, а также продукты генной терапии. Новые биологии должны пройти процесс одобрения Premarket, который называется заявкой на лицензию на биологические данные (BLA), аналогично тем, что для лекарств.

Первоначальный авторитет государственного регулирования биологических продуктов был создан в соответствии с Законом о контроле над биологическим управлением 1902 года с дополнительным полномочием, установленным Законом о службе общественного здравоохранения 1944 года . Наряду с этими действиями, федеральный акт продовольствия, лекарств и косметических средств применяется и ко всем биологическим продуктам. Первоначально организация, ответственная за регулирование биологических продуктов, проживало в Национальных институтах здравоохранения ; Эта власть была передана в FDA в 1972 году.

Медицинские и излучающие устройства

В здании FDA 62 находится Центр устройств и радиологического здоровья .

Центр устройств и рентгенологического здоровья (CDRH) является филиалом FDA, ответственного за одобрение до премаркета всех медицинских устройств , а также надзор за производством, производительностью и безопасностью этих устройств. Определение медицинского устройства приведено в Законе о FD & C, и оно включает продукты от простых зубной щетки до сложных устройств, таких как имплантируемые нейростимуляторы . CDRH также контролирует эффективность безопасности немедицинских устройств, которые излучают определенные типы электромагнитного излучения . Примеры устройств, регулируемых CDRH, включают в себя сотовые телефоны , оборудование для багажа в аэропорту , телевизионные приемники , микроволновые печи , кабины для загара и лазерные продукты .

Регулирующие полномочия CDRH включают в себя полномочия требовать определенных технических отчетов от производителей или импортеров регулируемых продуктов, требовать, чтобы продукты излучания радиации соответствовали обязательным стандартам эффективности безопасности, объявляли регулируемые продукты и упорядочили отзыв дефектных или непредубежденных продуктов. CDRH также проводит ограниченные количества прямого тестирования продукта.

«FDA-Cleared» против «одобренного FDA»

Запросы на очистку требуются для медицинских устройств, которые доказывают, что они «существенно эквивалентны» предикаты, уже на рынке. Утвержденные запросы предназначены для новых или существенно различных и необходимы для демонстрации «безопасности и эффективности», например, они могут быть проверены на наличие безопасности в случае новых токсичных опасностей. Оба аспекта должны быть доказаны или предоставлены отправителем для обеспечения надлежащих процедур.

Косметика

Косметика регулируется Центром безопасности пищевых продуктов и прикладного питания , той же ветвью FDA, которая регулирует пищу. Косметические продукты, как правило, не подлежат одобрению предварительного маркета FDA, если они не предъявляют «структуру или функцию претензий», которые превращают их в лекарства (см. Cosmeceutical ). Тем не менее, все цветные добавки должны быть специально одобрены FDA, прежде чем производители могут включать их в косметические продукты, продаваемые в США. FDA регулирует косметическую маркировку, а косметика, которые не были проверены на безопасность, должны иметь предупреждение для этого.

По данным отраслевой пропагандистской группы, Американского совета по науке и здравоохранению , хотя косметическая промышленность отвечает в первую очередь ответственность за свою собственную безопасность продукта, FDA может вмешаться, когда это необходимо, чтобы защитить общественность. В целом, однако, косметика не требует до рыночного одобрения или тестирования. ACSH говорит, что компании должны разместить предупреждающую заметку о своих продуктах, если они не были проверены, и что эксперты в обзоре косметических ингредиентов также играют роль в мониторинге безопасности посредством влияния на ингредиенты, но им не хватает юридического авторитета. Согласно ACSH, он рассмотрел около 1200 ингредиентов и предположил, что несколько сотен были ограничены, но нет стандартного или системного метода для рассмотрения химических веществ в целях безопасности или четкое определение того, что «безопасность» даже означает, чтобы все химические вещества получали проверяется на той же основе.

Однако 29 декабря 2022 года президент Байден подписал «Закон о консолидированном бюджете на 2023 год», который включает в себя «Закон о модернизации косметической регуляции 2022 года (MOCRA)», который является более строгим регулированием, отличным от предыдущих правил. Mocra требует соблюдения таких вопросов, как серьезные нежелательные события, обоснование безопасности, дополнительная маркировка, ведение учета и правильные методы производства (GMP). Mocra также призывает FDA предоставлять обязательные полномочия на отзыв и установить правила для правил GMP, правила маркировки аллергенов вкуса и методы тестирования для косметики, содержащей тальк.

Ветеринарные продукты

Центр ветеринарной медицины (CVM) является центром FDA, который регулирует пищевые добавки и лекарства, которые дают животным. CVM регулирует лекарства от животных, корм для животных, включая животных и медицинские приборы животных. Требования FDA по предотвращению распространения губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота также вводится CVM посредством проверки производителей кормов. CVM не регулирует вакцины для животных; Они обрабатываются Министерством сельского хозяйства США .

Табачные изделия

FDA регулирует табачные изделия с авторитетом, созданным Законом о предотвращении курения и борьбе с табаком в 2009 году . Этот акт требует цветовых предупреждений о пакетах сигарет и печатной рекламе, а также предупреждения о текстах от генерального хирурга США .

Девять новых маршрутных предупреждений были объявлены FDA в июне 2011 года и должны были быть обязаны появиться на упаковке к сентябрю 2012 года. Дата реализации неопределенна из -за продолжающихся разбирательств в случае RJ Reynolds Tobacco Co. против США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами . RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group и Santa Fe Natural Tobacco Company подали иск в Вашингтоне, округ Колумбия, утверждая, что графические этикетки являются неконституционным способом вынуждения табачных компаний участвовать в адвокате по борьбе с подмоканием.

Адвокат Первой поправки , Флойд Абрамс , представляет табачные компании в этом деле, борясь с требованием графических предупреждающих ярлыков на законном продукте, не может противостоять конституционному контролю. Ассоциация национальных рекламодателей и Американская рекламная федерация также подали краткое изложение в иске, утверждая, что этикетки нарушают коммерческую свободу слова и могут привести к дальнейшему вторжению в правительство, если их оставить без сомнения. В ноябре 2011 года федеральный судья Ричард Леон из окружного суда США по округу Колумбия временно остановил новые этикетки, вероятно, отложив требование, что табачные компании демонстрируют этикетки. Верховный суд США в конечном итоге может решить этот вопрос.

В июле 2017 года FDA объявило о плане, который снизит текущие уровни никотина, разрешенные в табачных сигаретах.

Регуляция живых организмов

С принятием уведомления Premarket 510 (k) K033391 в январе 2004 года, FDA предоставило Рональду Шерману разрешение производить и продавать медицинские личинки для использования у людей или других животных в качестве медицинского устройства по рецепту. Медицинские личинки представляют собой первый живой организм, разрешенный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для производства и маркетинга в качестве медицинского устройства по рецепту.

В июне 2004 года FDA очистила Hirudo Medicinalis (лекарственные пиявки) как второй живой организм, легальный для использования в качестве медицинского устройства.

FDA также требует, чтобы молоко было пастеризовано для удаления бактерий.

Международное сотрудничество

В феврале 2011 года президент Барак Обама и премьер -министр Канады Стивен Харпер выступили с «декларацией об общем видении безопасности и экономической конкурентоспособности по периметру и экономической конкурентоспособности» и объявил о создании Совета по регулированию сотрудничества штатов, США, в Канаде, «для повышения прозрачности и координации нормативной деятельности между двумя странами».

В соответствии с мандатом RCC FDA и Health Canada предприняли «первую в своем роде» инициативу, выбрав «в качестве первой области выравнивания простуда простуда для некоторых безрецептурных антигистаминных ингредиентов (GC 2013-01-10)».

Более поздним примером международной работы FDA является их сотрудничество в 2018 году с регулирующими и правоохранительными органами по всему миру через Interpol в рамках операции Pangea XI. FDA предназначалось для 465 веб -сайтов, которые незаконно продавали потенциально опасные, неутвержденные версии опиоидов , онкологии и противовирусных отпускаемых по рецепту лекарствам для потребителей США. Агентство сосредоточилось на схемах отмывания транзакций , чтобы раскрыть сложную онлайн -сеть лекарств.

Научные и исследовательские программы

FDA Lab в Building 64 в Серебряной весне, штат Мэриленд

FDA проводит исследовательские и разработки для разработки технологий и стандартов, которые поддерживают ее регулирующую роль, с целью решения научных и технических проблем, прежде чем они станут препятствиями . Исследовательские усилия FDA включают в себя области биологии, медицинских устройств, лекарств, здоровья женщин, токсикологии, безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, а также ветеринарной медицины.

Управление данными

FDA собрало большое количество данных в течение десятилетий. Проект OpenFDA был создан для обеспечения легкого доступа к данным для общественности и был официально запущен в июне 2014 года.

История

Основная статья: История Управления по контролю за продуктами и лекарствами

Вплоть до 20-го века было мало федеральных законов, регулирующих содержание и продажу продуманных продуктов питания и фармацевтических препаратов, за исключением, за исключением короткого закона о вакцине 1813 года . История FDA может быть прослежена до последней части 19 -го века и отделения химии Министерства сельского хозяйства США , который сам поступает из авторского права и патентного пункта . При Харви Вашингтоне Уайли , назначенном главным химиком в 1883 году, дивизия начала проводить исследования в области фальсификации и неправильного развязки продуктов питания и наркотиков на американском рынке. Адвокация Уайли произошла в то время, когда публика вызвалась опасностями на рынке журналистами , такими как Аптон Синклер , и стала частью общей тенденции повышения федеральных правил в вопросах, относящихся к общественной безопасности в прогрессивную эпоху . Закон о борьбе с биологическими данными 1902 года был введен в действие после того, как дифтерийский антитоксин, полученный из сыворотки, загрязненной столбняками, вызвал смерть тринадцати детей в Сент-Луисе, штат Миссури. Сыворотка была первоначально собрана с лошади по имени Джим , который заключил контракт с столбцом.

Харви У. Уайли , главный защитник Закона о продовольствии и наркотиках

В июне 1906 года президент Теодор Рузвельт подписал Закон о чистых продуктах питания и наркотиках 1906 года , также известный как «Закон о Wiley» в честь своего главного защитника. Закон запрещал, под наказанием за захват товаров, межгосударственного транспорта продуктов питания, который был «фальсифицирован». Закон применял аналогичные штрафы на межгосударственный маркетинг «фальсифицированных» лекарств, в которых «стандарт силы, качества или чистоты» активного ингредиента не был четко указан на этикетке, либо перечислен в фармакопеей Соединенных Штатов или национальной Формарный запас .

Ответственность за изучение продуктов питания и наркотиков для такого «фальсификации» или «неправильного разбитого» была передана Бюро химии USDA Уайли. Уайли использовал эти новые регулирующие полномочия для проведения агрессивной кампании против производителей пищевых продуктов с химическими добавками, но вскоре авторитет Бюро химии была проверена по судебным решениям, которые узко определяли полномочия Бюро и установили высокие стандарты для доказательства мошеннических намерений. В 1927 году регулирующие полномочия Бюро химии были реорганизованы под новым телом США, в области питания, лекарств и инсектицидов. Это имя было сокращено до Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) три года спустя.

К 1930 -м годам журналисты Muckraking журналисты, организации по защите прав потребителей и федеральные регуляторы начали проводить кампанию за более сильные регулирующие органы, опубликовав список вредных продуктов, которые были признаны допустимыми в соответствии с законом 1906 года, включая радиоактивные напитки , тушь, которые могли вызвать слепоту и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота и слепота. Бесполезное «лечение» от диабета и туберкулеза . Получающийся в результате предлагаемый закон не проходил через Конгресс Соединенных Штатов в течение пяти лет, но был быстро принят за закон после общественного протеста по поводу трагедии эликсира сульфаниламида 1937 года , в которой более 100 человек погибли после употребления препарата, разработанного с токсическим непроверенный растворитель.

Президент Франклин Делано Рузвельт подписал федеральный Закон Запрет ложных терапевтических претензий на маркировке лекарств, не требуя, чтобы FDA доказывало мошенническое намерение . Закон также уполномочил FDA выдавать минимальные пищевые стандарты для всех массовых продуктов для снижения мошенничества с продуктами питания.

Вскоре после принятия Закона 1938 года FDA начало назначать определенные лекарства как безопасные для использования только под наблюдением медицинского работника, а категория « только для рецептурных » лекарств была надежно кодирована в соответствии с поправкой в ​​Дарем-Хамфри в 1951. Эти события подтвердили обширные полномочия для FDA для обеспечения соблюдения после маркетинга отзывов о неэффективных лекарствах.

Медицинский сотрудник Александр Флеминг, штат Мэриленд, проверяет часть 240-объема нового применения лекарств в конце 1980-х годов. Приложения значительно росли после мандата эффективности в соответствии с поправками на наркотики 1962 года.

За пределами США был продан талидомид наркотиков для облегчения общей тошноты и утреннего недостатка , но вызвал врожденные дефекты и даже смерть тысяч детей, когда они взяты во время беременности. Американские матери в значительной степени не были затронуты, поскольку Фрэнсис Олдхэм Келси из FDA отказалась разрешить лекарство от рынка. В 1962 году была принята поправка Кефаувера-Харриса в Закон о FD & C, которая представляла «революцию» в регулирующем органе FDA. Наиболее важным изменением было требование, чтобы все новые приложения для лекарств демонстрировали «существенные доказательства» эффективности препарата для рыночного показания, в дополнение к существующему требованию для предварительной демонстрации безопасности. Это ознаменовало начало процесса одобрения FDA в его современной форме.

Эти реформы привели к увеличению времени и трудности, необходимых для вынесения препарата на рынок. Одним из наиболее важных законов в создании современного американского фармацевтического рынка стал Закон о конкуренции за цены на наркотики и патентов в 1984 году , более известный как «Закон о хэтч-воксман» после его главных спонсоров. Закон расширил патентные эксклюзивные условия новых лекарств и частично связал эти расширения с длиной процесса одобрения FDA для каждого отдельного препарата. Для генерических производителей этот акт создал новый механизм утверждения, сокращенное новое применение лекарств (ANDA), в котором производителю дженериков необходимо лишь продемонстрировать, что их общий состав имеет тот же активный ингредиент, путь введения, форму дозировки, прочность и прочность и прочность. Фармакокинетические свойства («биоэквивалентность») в качестве соответствующего фирменного препарата. Этот акт был приписан, по сути, созданию современной индустрии общей фармацевтической индустрии.

Опасения по поводу продолжительности процесса одобрения лекарств были выдвинуты на первый план в начале эпидемии СПИДа. В середине и конце 1980-х годов активисты и другие активисты по ВИЧ обвинили FDA в излишне откладывании одобрения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями. Частично в ответ на эту критику FDA выпустило новые правила для ускорения одобрения лекарств для опасных для жизни заболеваний и расширенного доступа до одобрения к лекарствам для пациентов с ограниченными вариантами лечения. Все первоначальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ/СПИДа, были одобрены с помощью этих ускоренных механизмов одобрения. Фрэнк Янг, тогдашний комиссар FDA, стоял за Фазом II, основанного в августе 1987 года для более быстрого одобрения лекарств от СПИДа.

В двух случаях правительства штатов стремились легализовать наркотики, которые FDA не одобрило. Согласно теории о том, что федеральный закон, принятый в соответствии с конституционными полномочиями, отвергает противоречивые законы штата, федеральные власти все еще утверждают, что полномочия захватить, арестовать и преследовать в судебном порядке за владение и продажи этих веществ, даже в штатах, где они законны в соответствии с законодательством штата. Первой волной была легализация 27 штатов Лейтрила в конце 1970 -х годов. Этот препарат использовался в качестве лечения рака, но научные исследования как до, так и после этой законодательной тенденции показали его неэффективным. Вторая волна касалась медицинской марихуаны в 1990 -х и 2000 -х годах. Хотя Вирджиния приняла законодательство, позволяющее врачам рекомендовать каннабис для глаукомы или побочных эффектов химиотерапии, в Калифорнии началась более распространенная тенденция с Законом о сострадании 1996 года .

FDA запросила Endo Pharmaceuticals Когда 8 июня 2017 года , чтобы удалить гидрохлорид оксиморфона с рынка, это был первый запрос в истории FDA, который вспомнил эффективный препарат из -за его потенциала для неправильного использования.

Реформы 21-го века

Инициатива критического пути

Инициатива критического пути Является ли усилия FDA по стимулированию и облегчению национальных усилий по модернизации наук, посредством которых продукты, регулируемые FDA, разрабатываются, оцениваются и изготовлены. Инициатива была начата в марте 2004 года с выпуском отчета под названием «Инновации/стагнация: вызов и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам».

Права пациентов на доступ к неутвержденным лекарствам

Новая программа по расследованию сострадателей была создана после того, как Рэндалл против США вынес решение в пользу Роберта С. Рэндалла в 1978 году, создав программу для медицинской марихуаны .

Судебное дело 2006 года, Abigail Alliance v. Von Eschenbach , вынудил бы радикальные изменения в регулировании не одобренных лекарств FDA. Альянс Abigail утверждал, что FDA должна лицензировать лекарства для использования терминально больными пациентами с «отчаянными диагнозами», после того как они завершили тестирование I фазы. Дело выиграло первоначальную апелляцию в мае 2006 года, но это решение было отменено в марте 2007 года. Верховный суд США отказался рассмотреть дело, и окончательное решение отказано в существовании права на неутвержденные лекарства.

Критики регулирующей власти FDA утверждают, что FDA требуется слишком много времени, чтобы одобрить лекарства, которые могут облегчить боль и человеческие страдания быстрее, если бы раньше выступили на рынок. Кризис СПИДа создал некоторые политические усилия по оптимизации процесса утверждения. Тем не менее, эти ограниченные реформы были нацелены на лекарства от СПИДа, а не на более широкий рынок. Это привело к призыву к более устойчивым и устойчивым реформам, которые позволили бы пациентам под заботой своих врачей доступ к лекарствам, которые провели первый раунд клинических испытаний.

Мониторинг безопасности лекарств после торговли

Широко разрекламированный отзыв Vioxx , нестероидного противовоспалительного препарата (NSAID), который, по оценкам, способствовал фатальным сердечным приступам у тысяч американцев, сыграл сильную роль в управлении новой волной реформ безопасности как при правиле FDA, так и в Законодательные уровни. FDA одобрило VIOXX в 1999 году и первоначально надеялся, что он будет безопаснее, чем предыдущие НПВП из -за снижения риска кровотечения кишечника. Тем не менее, ряд исследований до и пост-маркетинга показал, что Vioxx может увеличить риск инфаркта миокарда, и результаты утверждения утверждения в 2004 году убедительно продемонстрировали это.

Столкнувшись с многочисленными судебными процессами, производитель добровольно вывел его с рынка. Пример Vioxx был заметным в продолжающихся дебатах о том, следует ли оцениваться новые лекарства на основе их абсолютной безопасности или их безопасность относительно существующих методов лечения для данного условия. После отзыва Vioxx были широко распространены крупные газеты, медицинские журналы, организации по защите прав потребителей, законодатели и чиновники FDA Для реформ в процедурах FDA для регулирования безопасности лекарств до и после рынка.

В 2006 году комитетом Конгресса был назначен Институт медицины для рассмотрения регулирования фармацевтической безопасности в США и выдавать рекомендации по улучшению. Комитет состоял из 16 экспертов, в том числе лидеров в области медицинских исследований клинической медицины, экономики, биостатистики , права, государственной политики, общественного здравоохранения и союзных профессий в области здравоохранения, а также нынешних и бывших руководителей фармацевтической , больницы и медицинского страхования. промышленность. Авторы обнаружили серьезные недостатки в нынешней системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом, авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий, финансирования и независимости FDA. Некоторые из рекомендаций комитета были включены в проекты поправки PDUFA IV, которая была подписана в качестве Закона о поправках к поправкам к лекарствам 2007 года .

По состоянию на 2011 год были созданы планы действий по минимизации рисков (риск), чтобы гарантировать, что риск препарата никогда не перевешивает преимущества этого препарата в период после маркетинга. Эта программа требует, чтобы производители разрабатывали и проводили периодические оценки эффективности своих программ. Планы действий минимизации риска устанавливаются в зависимости от общего уровня риска, который рецепт препарат может позировать для общественности.

Педиатрическое тестирование на наркотики

До 1990 -х годов только 20% всех лекарств, прописанных для детей в Соединенных Штатах, были проверены на безопасность или эффективность в педиатрической популяции. Это стало серьезной проблемой для педиатров , так как накапливалось доказательство того, что физиологический ответ детей на многие лекарства значительно отличался от воздействия этих препаратов на взрослых. Дети по -разному реагируют на препараты по многим причинам, включая размер, вес и т. Д. Было несколько причин, по которым с детьми было проведено несколько причин. Для многих препаратов дети представляли такую ​​небольшую долю потенциального рынка, что производители лекарств не считали такое тестирование как экономически эффективное.

Кроме того, вера в то, что дети этически ограничены в своей способности давать информированное согласие , привели к увеличению государственных и институциональных препятствий для одобрения этих клинических испытаний и большей обеспокоенности по поводу юридической ответственности . Таким образом, в течение десятилетий большинство лекарств, назначенных детям в США, были сделаны так в не одобренном FDA, «вне по назначении», с дозировками «экстраполированными» из данных взрослых за счет массы тела и расчетов на поверхности тела.

В первоначальной попытке FDA решить эту проблему они выпустили окончательное правило FDA 1994 года о педиатрической маркировке и экстраполяции, которое позволило производителям добавлять информацию о маркировке педиатрии, но требовали оттенка, которые не были проверены на безопасность и эффективность педиатрии, чтобы нести отказ от этого. эффект. Тем не менее, это правило не мотивировало многие фармацевтические компании для проведения дополнительных педиатрических исследований лекарств. В 1997 году FDA предложило правило потребовать испытания педиатрических препаратов от спонсоров новых применений лекарств . Тем не менее, это новое правило было успешно превзойденным в федеральном суде как превышение уставного полномочия FDA.

В то время как эта дискуссия разворачивалась, Конгресс использовал Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года , чтобы принять стимулы, которые дали фармацевтическим производителям шестимесячное продление патентных сроков на новые лекарства, представленные с помощью данных педиатрических испытаний. Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей 2007 года повторно оказал эти положения и позволил FDA запросить NIH -специализированное тестирование на тестирование педиатрических наркотиков, хотя эти запросы подвержены ограничениям финансирования NIH. В Законе об акционерном капитале в области педиатрии 2003 года Конгресс кодифицировал полномочия FDA по обязательствам, спонсируемым производителем, испытаниями педиатрических препаратов для определенных лекарств в качестве «последней меры», если стимулы и финансируемые государством механизмы оказались неадекватными.

Приоритетный ваучер (PRV)

Приоритетный ваучер на рассмотрение - это положение Закона о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года , который присуждает переведенный «ваучер на приоритет приоритетов» любой компании, которая получает одобрение на лечение за заброшенные тропические заболевания . Система была впервые предложена факультетом Университета Дьюка Дэвидом Ридли, Генри Грабовски и Джеффри Мо в их по вопросам здравоохранения 2006 года: «Разработка лекарств для развивающихся стран». документе Президент Обама подписал Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами 2012 года , который расширил разрешение до 2017 года.

Правила для общих биологии

С 1990 -х годов многие успешные новые препараты для лечения рака, аутоиммунных заболеваний и других заболеваний являются белковыми данных биотехнологическими препаратами , регулируемыми Центром оценки и исследований биологических . Многие из этих препаратов чрезвычайно дорого; Например, противораковая препарат Авастин стоит 55 000 долларов за год лечения, в то время как фермент заместительный терапия лекарственное средство церезим стоит 200 000 долларов в год, и должен принимать пациенты с болезнью Гоше на всю жизнь.

Биотехнологические препараты не имеют простых, легко проверяемых химических структур обычных лекарств и продуцируются с помощью сложных, часто проприетарных методов, таких как трансгенные культуры клеток млекопитающих. Из-за этих сложностей Закон Хэтч-Ваксмана 1984 года не включал биологии в процессе сокращенного применения новых лекарств (ANDA). Это исключило возможность конкуренции с дженериками на препараты биотехнологии. В феврале 2007 года в дом были введены идентичные законопроекты для создания процесса ANDA для одобрения общих биологических биологий, но не были приняты.

Мобильные медицинские приложения

В 2013 году было выпущено руководство по регулированию мобильных медицинских приложений и защиты пользователей от их непреднамеренного использования. Это руководство различает приложения, подверженные регулированию на основе маркетинговых претензий приложений. Включение руководящих принципов на этапе разработки этих приложений было предложено для ускоренного входа и очистки рынка.

Электронный шлюз (ESG) (ESG)

Чтобы стандартизировать, автоматизировать и оптимизировать поток регулирующих данных, FDA представила в 2006 году электронный шлюз (ESG). совместимый с GNU файл .tar.gz через любое FDA-специфическое приложение Webtrader или через более общий протокол связи B2B под названием AS2 (оператор Applicatibalite 2).

Для WebTrader, который рекомендуется для ручных, небольших предложений, пользователи обычно устанавливают клиентское приложение на их компьютеры и загрузите пакет через него на FDA Server. В AS2, который рекомендуется для автоматизированных или высокотомных материалов, пользователи могут использовать любое стандартное программное обеспечение AS2 для передачи пакета в FDA, включив дополнительные данные маршрутизации в дополнение к стандартному AS2 в форме пользовательских заголовков HTTP-запросов.

Критика

Основная статья: Критика Управления по контролю за продуктами и лекарствами

FDA имеет регулирующий надзор за большим количеством продуктов, которые влияют на здоровье и жизнь американских граждан. В результате полномочия и решения FDA тщательно контролируются несколькими правительственными и неправительственными организациями. за 1,8   млн. Отчет Института медицины Долл. США о фармацевтическом регулировании в США обнаружил серьезные недостатки в нынешней системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом, авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA.

Статья 2022 года от Politico выдвинула обеспокоенность тем, что еда не является высоким приоритетом в FDA. В отчете объясняется, что FDA имеет структурные и лидерские проблемы в отделе продуктов питания и часто является более вещественным для промышленности. Это может быть связано с лоббированием и влиянием крупных пищевых компаний в Вашингтоне, округ Колумбия

Смотрите также

• Неблагоприятная реакция
• Неблагоприятное событие
• Неблагоприятная реакция лекарств
• Биобезопасность
• Биобезопасность в Соединенных Штатах
• Внедрение исследования эффективности лекарств
• Закон о модернизации по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года
• Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов FDA 2011 года
• Программа разработки FDA Fast Track (для лекарств)
• Закон о поправках к поправкам к продовольствию и лекарствам 2007 года (например, лекарства)
• Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами 2012 года (выигрыш/QIDP и т. Д.)
• Закон об обратной выгоде
• Освобождение от учебного устройства (для использования в клинических испытаниях)
• Кефаувер Харрис Поправка 1962 года-Требуется «доказательство эффективности» для наркотиков

Международный:

• Администрация продовольствия
• Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человека (ICH)
• Африканский союз: Африканское агентство лекарств
• Австралия: Администрация терапевтических товаров
• Бразилия: Национальное агентство по надзору за здравоохранением
• Канада: Управление по продаже продуктов для здоровья
• Канада: здравоохранение Канада
• Дания: датское агентство по лекарственным средствам
• Европейский союз: европейское агентство по лекарственным средствам
• Германия: Федеральный институт наркотиков и медицинских устройств
• Индия: Управление по безопасности и стандартам пищевых продуктов Индии
• Индия: Центральная организация по контролю за стандартным препаратом
• Япония: Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW)
• Япония: Агентство фармацевтических препаратов и медицинских устройств
• Мексика: Федеральная комиссия по защите от санитарного риска
• Филиппины: Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)
• Сингапур: Управление здравоохранения
• Великобритания: регулирующее агентство по лекарствам и здравоохранению
• Соединенные Штаты: Управление по контролю за продуктами и лекарствами

Дальнейшее чтение

• Givel M (декабрь 2005 г.). «FDA Gambit Филиппа Морриса: Хорошо для общественного здравоохранения?». Журнал политики общественного здравоохранения . 26 (4): 450–468. doi : 10.1057/palgrave.jphp.3200032 . PMID   16392744 .
• Хеннингер Д. (2002). «Задержка наркотиков» . В Дэвиде Р. Хендерсон (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1 -е изд.). Библиотека экономики и свободы . OCLC   317650570 , 50016270 , 163149563
• Хайлтс П.Дж. (2003). Защита здоровья Америки: FDA, бизнес и сто лет регулирования . Нью -Йорк: Альфред А. Кнопф. ISBN  0-375-40466-x .
• Fain K, Dubresse M, Alexander GC (июль 2013 г.). «Закон о поправках к поправкам к лекарствам и по внесению поправок на лекарства и обязательствам по почте маркетинга». Джама . 310 (2): 202–4. doi : 10.1001/Jama.2013.7900 . PMID   23839755 .
• Мэдден Б.Дж. (2010). БЕСПЛАТНО выбирать лекарства: как более быстрый доступ к новым лекарствам сэкономит бесчисленные жизни и положит конец ненужным страданиям . Чикаго: Институт Хартленда . ISBN  978-1-934791-32-5 .
• Мур Т.Дж. (1998). Рецепт на катастрофу: скрытые опасности в вашем кабинете лекарства . Нью -Йорк, Нью -Йорк: Саймон и Шустер. ISBN  0-684-82998-3 .
• Obenchain J, Spark A (2016). Продовольственная политика: с нетерпением жду прошлого . Boca Raton, FL: CRC Press, Taylor & Francis Group. ISBN  978-1-4398-8025-8 Полем </ref>
• Shah S, El-Sayed A (январь 2022 г.). «Медицинские алгоритмы нуждаются в лучшем регулировании». Scientific American . 326 (1): 10. doi : 10.1038/Scientificamerican0122-10 . Медицинские алгоритмы менее прозрачны, гораздо более сложны, чаще отражают ранее существовавший уклон человека и более склонны развиваться (и провалиться) с течением времени, чем медицинские устройства в прошлом.

Внешние ссылки

• Официальный сайт
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами в Федеральном реестре
• Стратегический план (архивированный)
• Работает Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в открытой библиотеке
• Онлайн книги Управления по санитарному надзору за качеством сан и лекарствами США на странице онлайн -книг