Полатузумаб Ведотин

Полатузумаб Ведотин
Моноклональное антитело
Тип	Целое антитело
Источник	Гуманизированный (от мыши )
Цель	CD79B
Клинические данные
Торговые названия	Политинг
Другие имена	DCDS4501A, RG7596, Polatuzumab Vedotin-Piiq
AHFS / Drugs.com	Монография
MedlinePlus	A619039
Данные лицензии	EU EMA : от Inn ; US Dailymed : Polatuzumab Vedotin ; US FDA : Polivy ;
Беременность ; категория	AU : D. ; ;
Код ATC	L01FX14 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только рецепт) ; CA : ℞ только / расписание D ; Великобритания : POM (только рецепт) ; США : только ℞ ; ЕС : только RX ; В общем: ℞ (только рецепт) ;
Идентификаторы
Номер CAS	1313206-42-6 ;
Iuphar/bps	8404 ;
Наркоман	DB12240 ;
Chemspider	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	KG6VO684Z6 ;
Кегг	D10761 ;
Химические и физические данные
Формула	C 6670 H 10317 N 1745 O 2087 S 40
Молярная масса	149 627 .43 g·mol −1

Polatuzumab Vedotin , продаваемый под названием бренда Polivy , представляет собой CD79B , направленное на антитело-лекарственные препараты , используемые для лечения диффузной большой В-клеточной лимфомы ( рак ). ^{[ 6 ]} Он был разработан компанией Genentech дочерней Roche . ^{[ 8 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают низкие уровни лейкоцитов (нейтропения), тромбоциты (тромбоцитопения) и эритроциты (анемия); повреждение нерва (периферическая невропатия); усталость; диарея; высокая температура; снижение аппетита; и пневмония. ^{[ 9 ]}

Полатузумаб Ведотин был одобрен для медицинского использования в Соединенных Штатах в июне 2019 года, ^{[ 9 ]}^{[ 10 ]}^{[ 11 ]} в Австралии в октябре 2019 года, ^{[ 1 ]} в Европейском Союзе в январе 2020 года, ^{[ 7 ]} и в Канаде в ноябре 2020 года. ^{[ 3 ]}

Медицинское использование

Полатузумаб Ведотин показан в сочетании с бендамустином и ритуксимабом для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной большой В-клеточной лимфомой. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}

Поливию в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном (R-CHP) показана для лечения взрослых с ранее необработанной диффузной большой B-клеточной лимфомой (DLBCL). ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}

История

В июне 2019 года в Соединенных Штатах был одобрен Polatuzumab Vedotin в сочетании с химиотерапией Bendamustine и продуктом Rituximab, для лечения взрослых диффузной большой B-клеточной лимфомой (DLBCL), которая прогрессировала или возвращалась по меньшей мере после двух предыдущих методов лечения. ^{[ 9 ]} Полатузумаб Ведотин является новым конъюгатом антитело-лекарственных препаратов, а DLBCL является наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы. ^{[ 9 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) предоставило ускоренное одобрение полятузумаба ведотина, используемого в сочетании с химиотерапией Бендамустина и продукта ритуксимаба. ^{[ 9 ]}

FDA одобрило Polatuzumab Vedotin, основанный главным образом на доказательствах одного клинического испытания (NCT02257567), которое проводилось в Соединенных Штатах, Канаде, Европе и Азии. ^{[ 11 ]} Участники исследования имели лимфому, которая вернулась или не улучшилась после предварительного лечения. ^{[ 11 ]} FDA предоставило применение прорывной терапии полатузумаба ведотиновой терапии , приоритетного обзора и обозначения лекарств для сирот . ^{[ 9 ]} FDA предоставило одобрение Polivy Genentech. ^{[ 9 ]}

Полатузумаб Ведотин был одобрен для медицинского использования в Европейском союзе в январе 2020 года в качестве лечения второй линии. ^{[ 7 ]} Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) назначило Polatuzumab Vedotin в апреле 2018 года. ^{[ 7 ]} Европейского агентства В марте 2022 года комитет по лекарственным продуктам по лекарственным средствам для использования человека рекомендовал ведузумаб ведотин в сочетании с R-CHP или R-CHOP в качестве основного лечения. ^{[ 12 ]}

рекомендовал, В феврале 2023 года Национальный институт здравоохранения и ухода (NICE) чтобы использовать ведотин в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом , доксорубицином и преднизолоном (R-CHP) для необработанной диффузной большой B-клеточной лимфомы ( DLBCL ). ^{[ 13 ]}

одобрил полятузумаб, В апреле 2023 года в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом , доксорубицинином и преднизоном в качестве терапии первой линией для людей с ранее необработанной диффузной лимфомой B-клеток, не указанной иначе или высокой граничной лимфомой, у которых есть лимфома, у которых есть лимфома, у которых есть лимфома, у которых есть лимфома, у которых есть лимфома, у которых есть лимфома, у которых есть лимфома, у которых есть лимфома, у которых есть лимфома с высокой степень Международный прогностический показатель индекса двух или более. ^{[ 14 ]}^{[ 15 ]}^{[ 16 ]}^{[ 17 ]}^{[ 18 ]}

Общество и культура

Имена

Полатузумаб Ведотин - это международное невитанное имя ^{[ 19 ]}^{[ 20 ]} и Соединенные Штаты приняли имя . ^{[ 21 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в «Поливия Австралийская рецептурная медицина Резюме» . Администрация терапевтических товаров (TGA). 13 декабря 2019 года. Архивировано с оригинала 5 марта 2020 года . Получено 23 августа 2020 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} «Австралийская информация о продукте - Polivy (Polatuzumab Vedotin)» . Архивировано из оригинала 12 июля 2024 года . Получено 12 июля 2024 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} «Сводная основа решения (SBD) для Поливи» . Здравоохранение Канада. 23 октября 2014 года. Архивировано с оригинала 30 мая 2022 года . Получено 29 мая 2022 года .
^ «Порошок POLIVY 30 мг для концентрата для раствора для инфузии - Сводка характеристик продукта (SMPC)» . (EMC) . 20 июля 2022 года. Архивировано с оригинала 22 апреля 2023 года . Получено 22 апреля 2023 года .
^ «Порошок POLIVY 140 мг для концентрата для раствора для инфузии - Сводка характеристик продукта (SMPC)» . (EMC) . 20 июля 2022 года. Архивировано с оригинала 12 июля 2024 года . Получено 22 апреля 2023 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} «Polivy- Polatuzumab Vedotin Incection, порошок, лиофилизированный, для раствора» . Йиляйм. 14 ноября 2019 года. Архивировано с оригинала 22 октября 2020 года . Получено 23 августа 2020 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и ^фон "Поливи Эпра" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 27 января 2020 года. Архивировано с оригинала 27 октября 2020 года . Получено 8 марта 2020 года .
^ «FDA предоставляет Genentech Polivy ускоренное одобрение для людей с ранее лечившейся агрессивной лимфомой» (пресс -релиз). Genentech. 10 июня 2019 года. Архивировано с оригинала 17 февраля 2023 года . Получено 22 апреля 2023 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и ^фон ^глин «FDA одобряет первую схему химиоиммунотерапии для пациентов с рецидивом или рефрактерной диффузной большой B-клеточной лимфомой» (пресс-выпуск). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 10 июня 2019 года. Архивировано с оригинала 25 ноября 2019 года . Получено 24 ноября 2019 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .
^ «Пакет одобрения наркотиков: Поливи» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 2 июля 2019 года. Архивировано с оригинала 30 октября 2020 года . Получено 8 марта 2020 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в «Снимки для наркотиков: Поливи» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 17 июня 2019 года. Архивировано с оригинала 25 ноября 2019 года . Получено 24 ноября 2019 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .
^ «Polatuzumab Vedotin Plus R-CHP рекомендуется для одобрения ЕС для ранее необработанного DLBCL» . OneElive . 25 марта 2022 года. Архивировано с оригинала 19 апреля 2023 года . Получено 8 июля 2022 года .
^ «Roche's Polivy, рекомендованная NICE для терапии лимфомами» . Pmlive . 2 февраля 2023 года. Архивировано с оригинала 9 февраля 2023 года . Получено 9 февраля 2023 года .
^ «FDA одобряет Polatuzumab Vedotin-PIIQ для ранее необработанной диффузной большой B-клеточной лимфомы, не указанной иным образом, и ВЗ-клеточной лимфомы высокого класса» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 19 апреля 2023 года. Архивировано с оригинала 21 апреля 2023 года . Получено 21 апреля 2023 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .
^ «Поливи Роше получает FDA OK в лимфоме Frontline» . Фармафорум . Архивировано из оригинала 22 апреля 2023 года . Получено 20 апреля 2023 года .
^ Винлуан, Фрэнк (19 апреля 2023 г.). «Новый кивок FDA для препарата Роше перемещает его на линию фронта при лечении рака крови» . Medicity News . Архивировано из оригинала 22 апреля 2023 года . Получено 20 апреля 2023 года .
^ «FDA одобряет Polivy Genentech в сочетании с R-CHP для людей с определенными типами ранее необработанных диффузной большой B-клеточной лимфомы» (пресс-выпуск). Genentech. 19 апреля 2023 года. Архивировано с оригинала 19 апреля 2023 года . Получено 22 апреля 2023 года .
^ «Поливи» . Genentech. Архивировано из оригинала 15 апреля 2023 года . Получено 15 июля 2022 года .
^ Всемирная организация здравоохранения (2013). «Международные непроприеменные названия для фармацевтических веществ (Inn): Рекомендуемый гостиница: список 70». Кто информация о наркотиках . 27 (3). HDL : 10665/331167 .
^ Всемирная организация здравоохранения (2014). «Международные непроприеменные названия для фармацевтических веществ (Inn): Рекомендуемое гостиница: список 71». Кто информация о наркотиках . 28 (1). HDL : 10665/331151 .
^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 22 апреля 2023 года . Получено 22 апреля 2023 года . {{cite web}}: CS1 Maint: архивная копия как заголовок ( ссылка )

Дальнейшее чтение

Bourbon E, Salles G (октябрь 2020 г.). «Полатузумаб Ведотин: исследовательский конъюгат антитела против CD79B для лечения диффузной большой В-клеточной лимфомы». Экспертное мнение по расследованию лекарств . 29 (10): 1079–1088. doi : 10.1080/13543784.2020.1800638 . PMID 32700972 . S2CID 220718129 .
Burke JM, Morschhauser F, Andorsky D, Lee C, Sharman JP (октябрь 2020 г.). «Конъюгаты антител препарата для ранее обработанных агрессивных лимфом: сосредоточиться на Полатузумабе Ведотине» . Экспертный обзор клинической фармакологии . 13 (10): 1073–1083. doi : 10.1080/17512433.2020.1826303 . PMID 32985934 .
Дикс Эд (сентябрь 2019 г.). «Полатузумаб Ведотин: первое глобальное одобрение» . Наркотики . 79 (13): 1467–1475. doi : 10.1007/s40265-019-01175-0 . PMC 6794237 . PMID 31352604 .
Tilly H, Morschhauser F, Sehn LH, Friedberg JW, Trněný M, Sharman JP, et al. (Январь 2022). «Полатузумаб Ведотин при ранее необработанной диффузной большой В-клеточной лимфоме» . Новая Англия Журнал медицины . 386 (4): 351–363. doi : 10.1056/nejmoa2115304 . PMID 34904799 .

Внешние ссылки

Номер клинического испытания NCT02257567 для «исследования полятузумаба ведотина (DCDS4501A) в комбинации с ритуксимабом или obinutuzumab плюс бендамустин у участников с переработанным или рефрактерным фолликулярным или диффузным биржевой лимфомой» в клинических.
Номер клинического испытания NCT03274492 для «исследования, сравнивающего эффективность и безопасность полятузумаба ведотина с ритуксимаб-циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном (R-CHP) по сравнению Большая В-клеточная лимфома (Polarix) "на Clinicaltrials.gov

[Polivy_APMDS-1] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в «Поливия Австралийская рецептурная медицина Резюме» . Администрация терапевтических товаров (TGA). 13 декабря 2019 года. Архивировано с оригинала 5 марта 2020 года . Получено 23 августа 2020 года .

[Polivy_PI-2] Jump up to: ^а ^{беременный} «Австралийская информация о продукте - Polivy (Polatuzumab Vedotin)» . Архивировано из оригинала 12 июля 2024 года . Получено 12 июля 2024 года .

[Canada_Polivy_SBD-3] Jump up to: ^а ^{беременный} «Сводная основа решения (SBD) для Поливи» . Здравоохранение Канада. 23 октября 2014 года. Архивировано с оригинала 30 мая 2022 года . Получено 29 мая 2022 года .

[4] «Порошок POLIVY 30 мг для концентрата для раствора для инфузии - Сводка характеристик продукта (SMPC)» . (EMC) . 20 июля 2022 года. Архивировано с оригинала 22 апреля 2023 года . Получено 22 апреля 2023 года .

[5] «Порошок POLIVY 140 мг для концентрата для раствора для инфузии - Сводка характеристик продукта (SMPC)» . (EMC) . 20 июля 2022 года. Архивировано с оригинала 12 июля 2024 года . Получено 22 апреля 2023 года .

[Polivy_FDA_label-6] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} «Polivy- Polatuzumab Vedotin Incection, порошок, лиофилизированный, для раствора» . Йиляйм. 14 ноября 2019 года. Архивировано с оригинала 22 октября 2020 года . Получено 23 августа 2020 года .

[Polivy_EPAR-7] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и ^фон "Поливи Эпра" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 27 января 2020 года. Архивировано с оригинала 27 октября 2020 года . Получено 8 марта 2020 года .

[8] «FDA предоставляет Genentech Polivy ускоренное одобрение для людей с ранее лечившейся агрессивной лимфомой» (пресс -релиз). Genentech. 10 июня 2019 года. Архивировано с оригинала 17 февраля 2023 года . Получено 22 апреля 2023 года .

[FDA_PR-9] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и ^фон ^глин «FDA одобряет первую схему химиоиммунотерапии для пациентов с рецидивом или рефрактерной диффузной большой B-клеточной лимфомой» (пресс-выпуск). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 10 июня 2019 года. Архивировано с оригинала 25 ноября 2019 года . Получено 24 ноября 2019 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .

[10] «Пакет одобрения наркотиков: Поливи» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 2 июля 2019 года. Архивировано с оригинала 30 октября 2020 года . Получено 8 марта 2020 года .

[FDA_Snapshot-11] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в «Снимки для наркотиков: Поливи» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 17 июня 2019 года. Архивировано с оригинала 25 ноября 2019 года . Получено 24 ноября 2019 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .

[12] «Polatuzumab Vedotin Plus R-CHP рекомендуется для одобрения ЕС для ранее необработанного DLBCL» . OneElive . 25 марта 2022 года. Архивировано с оригинала 19 апреля 2023 года . Получено 8 июля 2022 года .

[13] «Roche's Polivy, рекомендованная NICE для терапии лимфомами» . Pmlive . 2 февраля 2023 года. Архивировано с оригинала 9 февраля 2023 года . Получено 9 февраля 2023 года .

[14] «FDA одобряет Polatuzumab Vedotin-PIIQ для ранее необработанной диффузной большой B-клеточной лимфомы, не указанной иным образом, и ВЗ-клеточной лимфомы высокого класса» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 19 апреля 2023 года. Архивировано с оригинала 21 апреля 2023 года . Получено 21 апреля 2023 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .

[15] «Поливи Роше получает FDA OK в лимфоме Frontline» . Фармафорум . Архивировано из оригинала 22 апреля 2023 года . Получено 20 апреля 2023 года .

[16] Винлуан, Фрэнк (19 апреля 2023 г.). «Новый кивок FDA для препарата Роше перемещает его на линию фронта при лечении рака крови» . Medicity News . Архивировано из оригинала 22 апреля 2023 года . Получено 20 апреля 2023 года .

[17] «FDA одобряет Polivy Genentech в сочетании с R-CHP для людей с определенными типами ранее необработанных диффузной большой B-клеточной лимфомы» (пресс-выпуск). Genentech. 19 апреля 2023 года. Архивировано с оригинала 19 апреля 2023 года . Получено 22 апреля 2023 года .

[18] «Поливи» . Genentech. Архивировано из оригинала 15 апреля 2023 года . Получено 15 июля 2022 года .

[WHORecList70-19] Всемирная организация здравоохранения (2013). «Международные непроприеменные названия для фармацевтических веществ (Inn): Рекомендуемый гостиница: список 70». Кто информация о наркотиках . 27 (3). HDL : 10665/331167 .

[WHORecList71-20] Всемирная организация здравоохранения (2014). «Международные непроприеменные названия для фармацевтических веществ (Inn): Рекомендуемое гостиница: список 71». Кто информация о наркотиках . 28 (1). HDL : 10665/331151 .

[21] «Архивная копия» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 22 апреля 2023 года . Получено 22 апреля 2023 года . {{cite web}}: CS1 Maint: архивная копия как заголовок ( ссылка )

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]