Исследование солидарности

Исследование солидарности для лечения представляет собой многонациональное клиническое исследование фазы III-IV, организованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и партнерами для сравнения четырех непроверенных методов лечения для госпитализированных людей с тяжелыми заболеваниями COVID-19 . ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]} Испытание было объявлено 18 марта 2020 года, ^{[ 1 ]} и по состоянию на 6 августа 2021 года 12 000 пациентов в 30 странах были набраны для участия в исследовании. ^{[ 3 ]}

В мае ВОЗ объявил о международной коалиции для одновременного разработки нескольких вакцин кандидатов для предотвращения заболевания COVID-19, назвав эти усилия испытанием солидарности для вакцин . ^{[ 4 ]}

Исследованные методы лечения-это REMDESIVIR , Lopinavir/Ritonavir комбинированный, Lopinavir/Ritonavir в сочетании с интерфероном-бета-бета и гидроксихлорохин или хлорохин . Расследование гидроксихлорохина или хлорохина было прекращено в июне 2020 года из -за заключения, что оно не принесло никакой пользы. ^{[ Цитация необходима ]}

Испытание на солидарность для кандидатов на лечение

Исследование намеревается быстро оценить тысячи инфицированных людей Covid-19 для потенциальной эффективности существующих противовирусных и противовоспалительных агентов, которые еще не оцениваются специально для заболевания Covid-19, процесс, называемый «перепрофилирование» или «перемещение» уже утвержденного препарата. для другой болезни. ^{[ 2 ]}^{[ 5 ]}

Проект солидарности предназначен для быстрого понимания ключевых клинических вопросов: ^{[ 2 ]}^{[ 5 ]}

Какое -либо из лекарств снижает смертность?
Какое -либо из лекарств уменьшает время, когда пациент госпитализирован?
Влияют ли лечение необходимость того, чтобы люди с пневмонией, вызванной COVID-19, которые должны быть вентилируются или поддерживаются в интенсивной терапии ?
Можно ли использовать такие препараты, чтобы минимизировать болезнь инфекции Covid-19 у медицинского персонала и людей, подвергающихся высокому риску развития тяжелых заболеваний?

Зачисление людей с инфекцией COVID-19 упрощена путем сбора информированного согласия и сбора данных на онлайн-платформе клинических испытаний (Castor EDC). ^{[ 6 ]}^{[ 2 ]} После того, как персонал испытаний определит препараты, имеющиеся в больнице, платформа рандомизирует госпитализированные, подверженные одному из испытательных лекарств или в больничном стандарте лечения COVID-19. Испытательный врач записывает и представляет последующую информацию о статусе и лечении субъекта, завершая ввод данных через платформу Castor EDC. ^{[ 6 ]} Дизайн исследования солидарности не является двойным слепым , что обычно является стандартом в высококачественном клиническом испытании, но которые нуждались в скорости с качеством для испытания во многих больницах и странах. ^{[ 2 ]} Глобальный совет по мониторингу безопасности врачей ВОЗ изучает промежуточные результаты , чтобы помочь решениям по безопасности и эффективности испытательных лекарств, а также изменяют дизайн испытания или рекомендуют эффективную терапию. ^{[ 2 ]}^{[ 5 ]} Подобное веб-исследование солидарности, называемое «Discovery», было инициировано в марте в семи странах Inserm ( Paris , France ). ^{[ 2 ]}^{[ 7 ]}

Испытание солидарности направлено на то, чтобы внедрить координацию в сотнях больничных участков в разных странах, в том числе с плохо разработанной инфраструктурой для клинических испытаний, но должно быть быстро проведено. По словам Джона-Арна Рёттингена , исполнительного директора Исследовательского совета Норвегии и председателя Международного руководящего комитета Исследования солидарности , исследование будет считаться эффективным, если терапия будет определена как «сократить долю пациентов, которые нуждаются в вентиляторах, скажем, 20 %, это может оказать огромное влияние на наши национальные системы здравоохранения ». ^{[ 8 ]}

Адаптивный дизайн

По словам генерального директора ВОЗ, цель судебного разбирательства состоит в том, чтобы «резко сократить время, необходимое для получения надежных доказательств того, какие наркотики работают», ^{[ 9 ]} процесс с использованием «адаптивного дизайна». ^{[ 10 ]}^{[ 11 ]} Испытания солидарности и европейских обнаружений применяют адаптивный дизайн для быстрого изменения параметров испытаний, когда появляются результаты четырех экспериментальных терапевтических стратегий. ^{[ 7 ]}^{[ 12 ]}

Адаптивные проекты в рамках продолжающихся клинических испытаний фазы III-IV, таких как проекты солидарности и обнаружения, могут сократить продолжительность испытаний и использовать меньше субъектов, возможно, ускоряющие решения о досрочном прекращении, чтобы сэкономить затраты, если промежуточные результаты являются отрицательными. ^{[ 7 ]}^{[ 10 ]}^{[ 11 ]} Если проект солидарности показывает ранние доказательства успеха, изменения в международных местах проекта могут быть быстро сделаны для улучшения общих результатов пострадавших людей и ускорить использование терапевтического препарата. ^{[ 1 ]}^{[ 7 ]}

Изучаемые кандидаты в лечение

Индивидуальные или комбинированные лекарства, изучаемые в проектах солидарности и обнаружения, уже одобрены для других заболеваний. ^{[ 2 ]} Они есть: ^{[ 2 ]}^{[ 7 ]}

Ремдесивир
Лопинавир/Ритонавир вместе взятые
Лопинавир/Ритонавир в сочетании с интерфероном-бета
Гидроксихлорохин или хлорохин (прекращен из -за отсутствия выгоды, июнь 2020 г.) ^{[ 13 ]}

Из -за проблем безопасности и доказательств сердечных аритмий, приводящих к более высоким показателям смертности, ВОЗ приостановил гидроксихлорохин -рычаг испытания солидарности в конце мая 2020 года, ^{[ 14 ]}^{[ 15 ]} затем восстановил его, ^{[ 16 ]} Затем снял его снова, когда промежуточный анализ в июне показал, что гидроксихлорохин не давал госпитализированных людей, сильно инфицированных Covid-19. ^{[ 13 ]}

В октябре 2020 года исследование солидарности Всемирной организации здравоохранения дало промежуточный отчет о том, что его режимы Remdesivir, гидроксихлорохин, лопинавир и интерферон, по-видимому, оказывают незначительное влияние на госпитализированный Covid-19, как показано общей смертностью, посвящение и продолжительность. пребывания в больнице ". ^{[ 17 ]} Gilead - производитель Remdesivir - критиковал методологию испытания солидарности после того, как он не показал никакой пользы от лечения, утверждая, что международный характер испытания солидарности был слабостью, тогда как многие эксперты рассматривают многонациональное исследование как силу. ^{[ 18 ]} Соглашения о покупке между ЕС и Галеадом для Remdesivir и предоставление его разрешения на чрезвычайное использование FDA США в октябре были поставлены под сомнение учеными Исследования Солидарности как не основанные на данных о положительных клинических испытаниях, когда промежуточный анализ испытания солидарности обнаружил, что Remdesivir неэффективный. ^{[ 18 ]}

В январе 2022 года канадский компонент исследования солидарности сообщил, что у людей с помощью Covid-19, обработанного Remdesivir, были более низкие показатели смертности (примерно на 4%) и сниженную потребность в кислороде (меньше на 5%) и механической вентиляции (меньше на 7%) по сравнению с людьми, получающими стандартные лечения. ^{[ 19 ]}

Поддержка и участие

В течение марта финансирование судебного разбирательства в области солидарности достигло 108 миллионов долларов США с 203 000 индивидуальных пожертвований, благотворительных организаций и правительств, в которых участвовали 45 стран в финансировании или управлении судебными процессами. ^{[ 1 ]}^{[ 20 ]} По состоянию на 1 июля 2020 года почти 5500 пациентов в 21 стране из 39, которые имеют одобрение на набор, были набраны для участия в суде. Более 100 стран во всех 6 регионах, которые выразили заинтересованность в участии. ^{[ 3 ]}

Испытание на солидарность для кандидатов на вакцину

ВОЗ разработал многонациональную коалицию ученых-вакцин, определяющих глобальный профиль целевого продукта (TPP) для COVID-19, выявление благоприятных атрибутов безопасных и эффективных вакцин в соответствии с двумя широкими категориями: «Вакцины для долгосрочной защиты людей с более высоким риском COVID-19, таких как медицинские работники »и другие вакцины, чтобы обеспечить быстрое иммунитет для новых вспышек. ^{[ 4 ]} Международная команда TPP была сформирована, чтобы 1) оценить развитие наиболее перспективных вакцин кандидатов; 2) отображать кандидатские вакцины и их клинические испытания по всему миру, публикуя часто обновленный «ландшафт» вакцин в разработке; ^{[ 21 ]} 3) быстро оценивать и проверять наиболее перспективные вакцины кандидатов одновременно, прежде чем они будут испытаны на людей; с несколькими сайте и 4) разработка и координация международного рандомизированного контролируемого исследования -испытание солидарности для вакцин ^{[ 22 ]} -Чтобы обеспечить одновременную оценку преимуществ и рисков различных кандидатов на вакцину в ходе клинических испытаний в странах, где существует высокий уровень заболевания COVID-19, обеспечивая быструю интерпретацию и разделение результатов по всему миру. ^{[ 4 ]} Коалиция вакцины ВОЗ будет определять приоритеты, какие вакцины должны проходить в клинические испытания фазы II и III, и определять гармонизированные протоколы фазы III для всех вакцин, достигающих ключевой стадии испытания . ^{[ 4 ]}

Солидарность плюс испытание

ВОЗ объявил в августе 2021 года, что он развернет следующее исследование солидарности в следующем этапе под названием «Солидарность плюс в 52 странах». Исследование будет зачислять госпитализированных пациентов для тестирования трех новых препаратов на потенциальное лечение COVID-19. Эти препараты включают в себя Artesunate , Imatinib и Infliximab . Выбор этих методов лечения был сделан независимой экспертной группой ВОЗ. Эти препараты уже используются для других показаний: Artesunate используется для малярии, иматиниба для рака и инфликсимаба, анти-TNF- агент используется для болезни Крона и ревматоидного артрита. Препараты будут пожертвованы с целью испытания их производителями. ^{[ Цитация необходима ]}

Смотрите также

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} «Руководитель ООН здравоохранения объявляет о глобальном« испытании солидарности », чтобы прыгнуть в поисках лечения COVID-19» . Организация Объединенных Наций, Всемирная организация здравоохранения. 18 марта 2020 года . Получено 2 апреля 2020 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и ^фон ^глин ^час ^я Купфершмидт, Кай; Коэн, Джон (22 марта 2020 года). «Кто запускает Global Megatrial из четырех наиболее перспективных процедур коронавируса» . Наука . Ааас . Получено 2 апреля 2020 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} « Солидарность» клиническое исследование лечения Covid-19 » . www.who.int . Всемирная организация здравоохранения . Получено 22 апреля 2020 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} «Обновление о испытании солидарности ВОЗ-ускоряет безопасную и эффективную вакцину COVID-19» . Всемирная организация здравоохранения. 27 апреля 2020 года . Получено 2 мая 2020 года . Очень важно, чтобы мы оценили как можно больше вакцин, поскольку мы не можем предсказать, сколько будет жизнеспособным. Чтобы увеличить шансы на успех (учитывая высокий уровень истощения во время разработки вакцины), мы должны проверить все вакцины кандидатов, пока они не потерпят неудачу. Кто работает над тем, чтобы все они имели шанс пройти тестирование на начальном этапе разработки. Результаты для эффективности каждой вакцины ожидаются в течение трех -шести месяцев, и эти доказательства в сочетании с данными о безопасности сообщат о решениях о том, можно ли использовать его в более широком масштабе
^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в Брансвелл Х (18 марта 2020 г.). «Кто запустит многонациональное испытание, чтобы прыгнуть в поисках лекарств для коронавируса» . Статистика Получено 28 марта 2020 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} «Касторские силы, которые солидарность» . Castor Edc . Castor Research Inc. Получено 31 января 2023 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и «Запуск европейского клинического испытания против Covid-19» . Взимать. 22 марта 2020 года . Получено 5 апреля 2020 года . Великой силой этого испытания является его «адаптивная» природа. Это означает, что неэффективные экспериментальные методы лечения могут быть очень быстро сброшены и заменены другими молекулами, которые возникают в результате исследовательских усилий. Поэтому мы сможем внести изменения в режиме реального времени, в соответствии с самыми последними научными данными, чтобы найти лучшее лечение для наших пациентов
^ Маллард, Ашер (18 апреля 2020 года). «Затопленным торрентом: трубопровод лекарств Covid-19» . Lancet . 395 (10232): 1245–1246. doi : 10.1016/s0140-6736 (20) 30894-1 . PMC 7162641 . PMID 32305088 .
^ Миллер, Анна Медарис. «Пациент в Норвегии является первым, кто зарегистрируется в глобальном« испытании солидарности », тестируя 4 лечения коронавируса» . Бизнес -инсайдер . Получено 2 апреля 2020 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} «Адаптивные проекты для клинических испытаний лекарств и биологии: руководство для промышленности» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 1 ноября 2019 года . Получено 3 апреля 2020 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} Pallmann P, Bedding AW, Chodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, et al. (Февраль 2018 г.). «Адаптивные дизайны в клинических испытаниях: зачем их использовать и как их запускать и сообщать» . BMC Medicine . 16 (1): 29. doi : 10.1186/s12916-018-1017-7 . PMC 5830330 . PMID 29490655 .
^ Коток А (19 марта 2020 г.). «Который начинающий терапевтическое исследование COVID-19» . Технологические новости: наука и предприятие . Получено 7 апреля 2020 года .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} Томас Мульер (17 июня 2020 года). «Гидроксихлорохин остановился в спонсируемых ВОЗ COVID-19 испытаниях» . Блумберг . Получено 17 июня 2020 года .
^ «Вступившие замечания генерального директора ВОЗ на брифинге СМИ на COVID-19-25 мая 2020 года» . Всемирная организация здравоохранения. 25 мая 2020 года . Получено 27 мая 2020 года .
^ Мария Ченг; Джейми Китен (25 мая 2020 г.). «Кто делает паузу гидроксихлорохин -испытания коронавируса в связи с проблемами безопасности» . Глобальные новости . Ассошиэйтед Пресс . Получено 27 мая 2020 года .
^ Дэйви М., Кирхгеснер С., Бозли С. (3 июня 2020 года). «Surgisphere: правительства и которые изменили политику COVID-19 на основе подозрительных данных из крошечной американской компании» . Хранитель . Получено 4 июня 2020 года .
^ Консорциум испытания солидарности (15 октября 2020 года). «Передача противовирусных препаратов для COVID-19-Interim, которые испытали солидарность». Medrxiv 10.1101/2020.10.15.20209817V1 .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} Джон Коэн; Кай Купфершмидт (28 октября 2020 г.). «Очень, очень плохой взгляд» Remdesivir, первого одобренного FDA препарата Covid-19 Covid-19 » . Наука . doi : 10.1126/science.abf4549 . S2CID 228932543 .
^ Али К., Азер Т., Баки М. и др. (19 января 2022 г.). «Remdesivir для лечения пациентов в больнице с Covid-19 в Канаде: рандомизированное контролируемое исследование» (PDF) . Канадская медицинская ассоциация журнала . 194 (7): E242 - E251. doi : 10.1503/cmaj.211698 . ISSN 0820-3946 . PMC 8863204 . PMID 35045989 .
^ «Вступительные замечания Генерального директора ВОЗ на брифинге СМИ на COVID-19-27 марта 2020 года» . Организация Объединенных Наций, Всемирная организация здравоохранения . Получено 2 апреля 2020 года .
^ «Проект ландшафта из Covid 19 вакцин кандидатов» . Всемирная организация здравоохранения. 5 мая 2020 года. Архивировано с оригинала 30 апреля 2020 года . Получено 9 мая 2020 года .
^ «Международное рандомизированное исследование вакцин кандидатов против Covid-19» . Всемирная организация здравоохранения. 19 апреля 2020 года . Получено 9 мая 2020 года .

Внешние ссылки

[who-1] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} «Руководитель ООН здравоохранения объявляет о глобальном« испытании солидарности », чтобы прыгнуть в поисках лечения COVID-19» . Организация Объединенных Наций, Всемирная организация здравоохранения. 18 марта 2020 года . Получено 2 апреля 2020 года .

[kai-2] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и ^фон ^глин ^час ^я Купфершмидт, Кай; Коэн, Джон (22 марта 2020 года). «Кто запускает Global Megatrial из четырех наиболее перспективных процедур коронавируса» . Наука . Ааас . Получено 2 апреля 2020 года .

[solidarity-3] Jump up to: ^а ^{беременный} « Солидарность» клиническое исследование лечения Covid-19 » . www.who.int . Всемирная организация здравоохранения . Получено 22 апреля 2020 года .

[who-accel-4] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} «Обновление о испытании солидарности ВОЗ-ускоряет безопасную и эффективную вакцину COVID-19» . Всемирная организация здравоохранения. 27 апреля 2020 года . Получено 2 мая 2020 года . Очень важно, чтобы мы оценили как можно больше вакцин, поскольку мы не можем предсказать, сколько будет жизнеспособным. Чтобы увеличить шансы на успех (учитывая высокий уровень истощения во время разработки вакцины), мы должны проверить все вакцины кандидатов, пока они не потерпят неудачу. Кто работает над тем, чтобы все они имели шанс пройти тестирование на начальном этапе разработки. Результаты для эффективности каждой вакцины ожидаются в течение трех -шести месяцев, и эти доказательства в сочетании с данными о безопасности сообщат о решениях о том, можно ли использовать его в более широком масштабе

[stat3-18-5] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в Брансвелл Х (18 марта 2020 г.). «Кто запустит многонациональное испытание, чтобы прыгнуть в поисках лекарств для коронавируса» . Статистика Получено 28 марта 2020 года .

[Castor-6] Jump up to: ^а ^{беременный} «Касторские силы, которые солидарность» . Castor Edc . Castor Research Inc. Получено 31 января 2023 года .

[inserm-disc-7] Jump up to: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и «Запуск европейского клинического испытания против Covid-19» . Взимать. 22 марта 2020 года . Получено 5 апреля 2020 года . Великой силой этого испытания является его «адаптивная» природа. Это означает, что неэффективные экспериментальные методы лечения могут быть очень быстро сброшены и заменены другими молекулами, которые возникают в результате исследовательских усилий. Поэтому мы сможем внести изменения в режиме реального времени, в соответствии с самыми последними научными данными, чтобы найти лучшее лечение для наших пациентов

[mullard-8] Маллард, Ашер (18 апреля 2020 года). «Затопленным торрентом: трубопровод лекарств Covid-19» . Lancet . 395 (10232): 1245–1246. doi : 10.1016/s0140-6736 (20) 30894-1 . PMC 7162641 . PMID 32305088 .

[oslo-9] Миллер, Анна Медарис. «Пациент в Норвегии является первым, кто зарегистрируется в глобальном« испытании солидарности », тестируя 4 лечения коронавируса» . Бизнес -инсайдер . Получено 2 апреля 2020 года .

[fda-10] Jump up to: ^а ^{беременный} «Адаптивные проекты для клинических испытаний лекарств и биологии: руководство для промышленности» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 1 ноября 2019 года . Получено 3 апреля 2020 года .

[pallmann-11] Jump up to: ^а ^{беременный} Pallmann P, Bedding AW, Chodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, et al. (Февраль 2018 г.). «Адаптивные дизайны в клинических испытаниях: зачем их использовать и как их запускать и сообщать» . BMC Medicine . 16 (1): 29. doi : 10.1186/s12916-018-1017-7 . PMC 5830330 . PMID 29490655 .

[miller-12] Коток А (19 марта 2020 г.). «Который начинающий терапевтическое исследование COVID-19» . Технологические новости: наука и предприятие . Получено 7 апреля 2020 года .

[mulier-13] Jump up to: ^а ^{беременный} Томас Мульер (17 июня 2020 года). «Гидроксихлорохин остановился в спонсируемых ВОЗ COVID-19 испытаниях» . Блумберг . Получено 17 июня 2020 года .

[who-suspend-14] «Вступившие замечания генерального директора ВОЗ на брифинге СМИ на COVID-19-25 мая 2020 года» . Всемирная организация здравоохранения. 25 мая 2020 года . Получено 27 мая 2020 года .

[15] Мария Ченг; Джейми Китен (25 мая 2020 г.). «Кто делает паузу гидроксихлорохин -испытания коронавируса в связи с проблемами безопасности» . Глобальные новости . Ассошиэйтед Пресс . Получено 27 мая 2020 года .

[16] Дэйви М., Кирхгеснер С., Бозли С. (3 июня 2020 года). «Surgisphere: правительства и которые изменили политику COVID-19 на основе подозрительных данных из крошечной американской компании» . Хранитель . Получено 4 июня 2020 года .

[17] Консорциум испытания солидарности (15 октября 2020 года). «Передача противовирусных препаратов для COVID-19-Interim, которые испытали солидарность». Medrxiv 10.1101/2020.10.15.20209817V1 .

[cohen-10-18] Jump up to: ^а ^{беременный} Джон Коэн; Кай Купфершмидт (28 октября 2020 г.). «Очень, очень плохой взгляд» Remdesivir, первого одобренного FDA препарата Covid-19 Covid-19 » . Наука . doi : 10.1126/science.abf4549 . S2CID 228932543 .

[Ali-19] Али К., Азер Т., Баки М. и др. (19 января 2022 г.). «Remdesivir для лечения пациентов в больнице с Covid-19 в Канаде: рандомизированное контролируемое исследование» (PDF) . Канадская медицинская ассоциация журнала . 194 (7): E242 - E251. doi : 10.1503/cmaj.211698 . ISSN 0820-3946 . PMC 8863204 . PMID 35045989 .

[20] «Вступительные замечания Генерального директора ВОЗ на брифинге СМИ на COVID-19-27 марта 2020 года» . Организация Объединенных Наций, Всемирная организация здравоохранения . Получено 2 апреля 2020 года .

[who-tracker-21] «Проект ландшафта из Covid 19 вакцин кандидатов» . Всемирная организация здравоохранения. 5 мая 2020 года. Архивировано с оригинала 30 апреля 2020 года . Получено 9 мая 2020 года .

[solidarity-vacc-22] «Международное рандомизированное исследование вакцин кандидатов против Covid-19» . Всемирная организация здравоохранения. 19 апреля 2020 года . Получено 9 мая 2020 года .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]