✖


Jump to content

Тоцилизумаб

(Перенаправлено с Актемры )

Тоцилизумаб
Моноклональное антитело
Тип Цельное антитело
Источник Гуманизированный (от мыши )
Цель рецептор IL-6
Клинические данные
Торговые названия Актемра, Роактемра
Биоаналоги тоцилизумаб-аазг, [ 1 ] тоцилизумаб-бави, [ 2 ] [ 3 ] Тофиденция, [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] Тьенн [ 1 ] [ 7 ]
AHFS / Drugs.com Монография
МедлайнПлюс а611004
Данные лицензии
Беременность
категория
Маршруты
администрация 		Внутривенно , подкожно
код АТС
Юридический статус
Юридический статус
Фармакокинетические данные
Период полувыведения 8–14 дней в устойчивом состоянии (в зависимости от концентрации)
Идентификаторы
Номер CAS
Лекарственный Банк
ХимическийПаук
  • никто
НЕКОТОРЫЙ
КЕГГ
ХЭМБЛ
Химические и физические данные
Формула С 6428 Ч 9976 Н 1720 О 2018 С 42
Молярная масса 144 987 .06  g·mol −1
 ☒Н проверятьИ  (что это?)   (проверять)

Тоцилизумаб под торговой маркой Актемра , продаваемый, среди прочего, , представляет собой иммунодепрессивный препарат , используемый для лечения ревматоидного артрита , системного ювенильного идиопатического артрита , полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита , гигантоклеточного артериита , синдрома высвобождения цитокинов , COVID-19 и системного склероза. ассоциированное интерстициальное заболевание легких (SSc-ILD). Это гуманизированное моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6 (IL-6R). Интерлейкин 6 (IL-6) представляет собой цитокин , который играет важную роль в иммунном ответе и участвует в патогенезе многих заболеваний, таких как аутоиммунные заболевания , множественная миелома и рак простаты . Тоцилизумаб был разработан совместно Университетом Осаки и компанией Chugai и был лицензирован в 2003 году компанией Hoffmann-La Roche . [ 15 ]

Тоцилизумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в январе 2009 г. [ 13 ] и в США в январе 2010 г. [ 16 ] [ 17 ]

Медицинское использование

[ редактировать ]

В США тоцилизумаб показан для лечения ревматоидного артрита, гигантоклеточного артериита, интерстициального заболевания легких, ассоциированного с системным склерозом, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, системного ювенильного идиопатического артрита, синдрома высвобождения цитокинов и COVID-19. [ 12 ]

В Европейском Союзе тоцилизумаб показан для лечения ревматоидного артрита, системного ювенильного идиопатического артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, гигантоклеточного артериита, синдрома высвобождения цитокинов и COVID-19. [ 13 ]

Ревматоидный артрит

[ редактировать ]

Тоцилизумаб используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени в сочетании с метотрексатом , если другие препараты, такие как противоревматические препараты, модифицирующие течение болезни (БПВП) и блокаторы ФНО-альфа, оказались неэффективными или не переносились. Его можно использовать в качестве монотерапии у пациентов, не переносящих метотрексат. [ 18 ] [ 19 ] Препарат замедляет прогрессирование заболевания и позволяет улучшить физические функции пациентов. [ 20 ]

Системный ювенильный идиопатический артрит

[ редактировать ]

Лечение системного ювенильного идиопатического артрита аналогично лечению ревматоидного артрита: тоцилизумаб комбинируют с метотрексатом, если последний не переносится. Общая безопасность и эффективность установлена ​​для детей от двух лет и старше. [ 21 ] США В 2011 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило тоцилизумаб для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита. [ 22 ]

болезнь Кастлемана

[ редактировать ]

В Японии тоцилизумаб также одобрен для лечения болезни Кастлемана . [ 18 ] [ 23 ] редкая доброкачественная опухоль из В-клеток .

Гигантоклеточный артериит

[ редактировать ]

В мае 2017 года FDA одобрило тоцилизумаб для лечения гигантоклеточного артериита . [ 24 ]

Синдром высвобождения цитокинов

[ редактировать ]

30 августа 2017 года FDA одобрило тоцилизумаб для лечения синдрома высвобождения цитокинов — побочного эффекта терапии CAR-T-клетками . [ 25 ]

COVID-19

[ редактировать ]

США В июне 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на экстренное применение тоцилизумаба для лечения COVID-19 у госпитализированных людей в возрасте двух лет и старше, которые получают системные кортикостероиды и нуждаются в дополнительном кислороде. неинвазивная или инвазивная механическая вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО). [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] FDA одобрило тоцилизумаб по этим показаниям в декабре 2022 года. [ 29 ]

Побочные эффекты

[ редактировать ]

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдавшимися в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей (более 10% пациентов), назофарингит (простуда), головная боль и высокое кровяное давление (не менее 5%). Уровень фермента аланинтрансаминазы также был повышен как минимум у 5% пациентов, но в большинстве случаев без симптомов. Повышенный уровень общего холестерина был обычным явлением. [ 30 ] Среди менее частых побочных эффектов были головокружение, различные инфекции, а также реакции кожи и слизистых оболочек, такие как легкая сыпь, гастрит и язва во рту . Редкими, но тяжелыми реакциями были перфорация желудочно-кишечного тракта (0,26% за шесть месяцев) и анафилаксия (0,2%). [ 31 ]

Взаимодействия

[ редактировать ]

Определенных взаимодействий с другими лекарственными средствами нет. Уровни симвастатина в плазме крови снижались на 57% после однократного приема тоцилизумаба, однако неизвестно, имеет ли это клиническое значение. Возможный механизм заключается в том, что повышенные уровни IL-6 у пациентов с ревматоидным артритом подавляют биосинтез различных ферментов цитохрома P450 , особенно CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 и CYP3A4 . Тоцилизумаб снижает уровень IL-6 и, таким образом, нормализует уровень цитохромов, увеличивая метаболизм симвастатина (и, возможно, других препаратов, метаболизирующихся цитохромами). [ 31 ]

Механизм действия

[ редактировать ]

Помимо других функций, интерлейкин 6 (IL-6) участвует в развитии иммунологических и воспалительных реакций. Некоторые аутоиммунные заболевания , такие как ревматоидный артрит, связаны с аномально высокими уровнями IL-6. Тоцилизумаб связывает как растворимые, так и мембраносвязанные рецепторы интерлейкина-6, препятствуя проявлению провоспалительных эффектов IL-6. [ 31 ] [ 32 ] Было отмечено, что мембраносвязанная и растворимая формы рецептора IL-6 могут оказывать различное влияние на патогенез ревматоидного артрита, причем растворимая форма более вовлечена в прогрессирование заболевания. [ 33 ]

История

[ редактировать ]

Интерлейкин 6 и его рецептор были обнаружены и клонированы в Университете Осаки , Япония, Тадамицу Кишимото в 1980-х годах. В 1997 году компания Chugai Pharmaceuticals начала клиническую разработку тоцилизумаба для лечения ревматоидного артрита. Клинические исследования болезни Кастлемана и системного ювенильного идиопатического артрита начались в 2001 и 2002 годах соответственно. Хоффманн-Ла Рош совместно разработали препарат в соответствии с лицензионным соглашением в 2003 году. [ 34 ]

Данные, представленные в 2008 году, показали эффективность тоцилизумаба в комбинированной терапии с метотрексатом при лечении ревматоидного артрита. [ 35 ] В дальнейших исследованиях он был эффективен и в целом хорошо переносился при назначении в качестве монотерапии или в сочетании с обычными БПВП у взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени. [ 36 ]

В июне 2005 года тоцилизумаб был одобрен в Японии для лечения болезни Кастлемана. [ 18 ] В январе 2009 года препарат был одобрен Европейским агентством лекарственных средств (EMA) как Роактемра для лечения ревматоидного артрита с указанными ограничениями. 11 января 2010 года он был одобрен FDA США как Актемра для тех же целей. [ 37 ] Австралии Тоцилизумаб был одобрен Управлением по терапевтическим товарам 27 мая 2009 г. [ 38 ] и был включен в Программу фармацевтических льгот с августа 2010 года. [ 39 ] В Новой Зеландии тоцилизумаб был одобрен для распространения в июле 2009 г. [ 40 ] и Pharmac одобрили субсидирование со специальными ограничениями в июле 2013 года для лечения системного ювенильного идиопатического артрита. [ 41 ] и в июле 2014 г. - по поводу ревматоидного артрита. [ 42 ] FDA одобрило тоцилизумаб для лечения системного ювенильного идиопатического артрита у детей от двух лет в апреле 2011 года, а EMA последовало за ним в августе того же года. [ нужна ссылка ]

Тоцилизумаб продается компанией Chugai в некоторых странах, особенно в Японии и других странах Азии, а также совместно Chugai и Roche ( холдинговая компания Hoffmann-La Roche ) в других, например, в Великобритании, Франции и Германии. [ 34 ]

Общество и культура

[ редактировать ]
[ редактировать ]

Тоцилизумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в январе 2009 г. [ 13 ] и в США в январе 2010 г. [ 16 ] [ 17 ]

В сентябре 2023 года Тайенн стал первым биоаналогом тоцилизумаба, одобренным для медицинского применения в Европейском Союзе. [ 7 ] [ 43 ] а в марте 2024 года он стал первым биоаналогом как для внутривенного , так и для подкожного введения, одобренным в США. [ 44 ] [ 45 ]

В апреле 2024 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Тофиденс, предназначенный для лечения ревматоидного артрита (РА), системного заболевания. ювенильный идиопатический артрит (сЮИА), полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА) и коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19). [ 5 ] [ 46 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Biogen Нидерланды BV. [ 5 ] Тофиденс – биоподобный лекарственный препарат. [ 5 ] Тофиденс был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2024 года. [ 6 ]

COVID-19

[ редактировать ]

Тоцилизумаб был одобрен для лечения COVID-19 в Европейском Союзе в декабре 2021 года. [ 13 ] и в США в декабре 2022 года. [ 29 ]

В сентябре 2021 года индийская фармацевтическая фирма Hetero получила разрешение на экстренное использование от органа здравоохранения страны, Генерального контролера по наркотикам Индии (DCGI), на производство генерической версии тоцилизумаба для лечения COVID-19 у взрослых. [ 47 ]

В декабре 2021 года тоцилизумаб получил предварительное одобрение австралийского регулятора Therapeutic Goods Administration для лечения взрослых. [ 48 ]

Тоцилизумаб получил разрешение на экстренное применение (EUA) для лечения COVID-19 в США в июне 2021 года. [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] Он был одобрен для лечения COVID-19 в Европейском Союзе в декабре 2021 года. [ 13 ] [ 49 ] [ 50 ] и в США в декабре 2022 года. [ 29 ]

Исследовать

[ редактировать ]

Тоцилизумаб изучается при лечении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). [ 51 ] Тоцилизумаб проходит оценку в многоцентровом клиническом исследовании (ALL-IN) для профилактики острого клеточного отторжения у пациентов после трансплантации сердца. [ 52 ]

COVID-19

[ редактировать ]

Имеются убедительные доказательства того, что тоцилизумаб может помочь снизить потребность в искусственной вентиляции легких у людей, находящихся в больнице с COVID-19, а также некоторые доказательства того, что тоцилизумаб может помочь предотвратить вторичные инфекции. [ 53 ]

2021 года Метаанализ рандомизированных контролируемых исследований показал, что, хотя тоцилизумаб не демонстрирует значительных преимуществ в отношении выживаемости, он может играть роль в предотвращении перехода к интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких . [ 54 ] [ ненадежный источник? ] [ 55 ]

Оптический нейромиелит

[ редактировать ]

Первые сообщения о клинических случаях позволяют предположить, что тоцилизумаб может быть эффективен при рефрактерном оптическом нейромиелите (НМО, болезнь Девича). [ 56 ] [ 57 ] [ 58 ] [ 59 ]

Офтальмопатия Грейвса

[ редактировать ]

Два небольших исследования показали, что тоцилизумаб эффективен при эндокринной офтальмопатии ( орбитопатии Грейвса ), резистентной к лечению кортикостероидами. [ 60 ] [ 61 ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ Jump up to: а б с «Тиенне-тоцилизумаб-аазг для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . 6 марта 2024 года. Архивировано из оригинала 25 апреля 2024 года . Проверено 25 апреля 2024 г.
  2. ^ Jump up to: а б с «Тофиденс-тоцилизумаб для инъекций» . ДейлиМед . 27 марта 2024 г. Проверено 16 июня 2024 г.
  3. ^ Jump up to: а б «FDA одобрило первый биоаналог Актемры для лечения артрита у взрослых и детей» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 29 сентября 2023 г. Архивировано из оригинала 25 февраля 2024 г. Проверено 6 марта 2024 г.
  4. ^ «FDA одобряет препарат Тофиденс (тоцилизумаб-бави) компании Biogen, биоаналог Актемры» (пресс-релиз). Biogen Inc., 29 сентября 2023 г. Архивировано из оригинала 30 сентября 2023 г. Проверено 1 октября 2023 г. - через GlobeNewswire.
  5. ^ Jump up to: а б с д и «Тофиденс ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 30 апреля 2024 года . Проверено 27 апреля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  6. ^ Jump up to: а б «Тофиденс ПИ» . Союзный реестр лекарственных средств . 21 июня 2024 г. Проверено 26 июня 2024 г.
  7. ^ Jump up to: а б с «Тьенн ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 2 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 5 октября 2023 года . Проверено 5 октября 2023 г.
  8. ^ Jump up to: а б «Информация об австралийском продукте Актемра (тоцилизумаб)» (PDF) . МедЭдвайзер Интернэшнл . 2 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 1 октября 2023 года . Проверено 19 апреля 2023 г.
  9. ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
  10. ^ «Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, и биологические препараты: годовой обзор TGA за 2017 год» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 31 марта 2024 года . Проверено 31 марта 2024 г.
  11. ^ «Актемра» . Портал вакцин и методов лечения COVID-19 . 13 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 5 декабря 2022 года . Проверено 29 октября 2022 г.
  12. ^ Jump up to: а б «Актемра-тоцилизумаб для инъекций, раствор, концентрат Актемра-тоцилизумаб для инъекций, раствор Актемра АКТФ-Пентоцилизумаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 7 июня 2021 года . Проверено 24 июня 2021 г.
  13. ^ Jump up to: а б с д и ж «Роактемра ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2021 г. Проверено 18 декабря 2021 г.
  14. ^ «Информация о продукте Tyenne» . Союзный реестр лекарственных средств . 18 сентября 2023 года. Архивировано из оригинала 1 октября 2023 года . Проверено 1 октября 2023 г.
  15. ^ Маркус Харварт (2008). «Разработка тоцилизумаба» (на немецком языке). Журнал медсестер. Архивировано из оригинала 15 октября 2018 года . Проверено 30 апреля 2016 г.
  16. ^ Jump up to: а б «Пакет одобрения лекарственного средства: Актемра (тоцилизумаб) для инъекций BLA 125276» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 9 марта 2010 г. Архивировано из оригинала 26 января 2022 г. . Проверено 1 октября 2023 г.
  17. ^ Jump up to: а б «Пакет одобрения лекарственного средства: Актемра (тоцилизумаб) раствор для подкожных инъекций, NDA № 125472» . accessdata.fda.gov . 17 июля 2014 года. Архивировано из оригинала 23 января 2023 года . Проверено 1 октября 2023 г.
  18. ^ Jump up to: а б с «Роактемра одобрена в Европе для лечения пациентов, страдающих ревматоидным артритом» (Пресс-релиз). Хоффманн-Ля Рош . 21 января 2009 года. Архивировано из оригинала 28 февраля 2009 года . Проверено 5 января 2009 г.
  19. ^ «Отчет об оценке Роактемры» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств. Архивировано (PDF) из оригинала 19 января 2016 года . Проверено 6 октября 2011 г.
  20. ^ Флейшманн Р., Бургос-Варгас Р., Амбс П., Алекок Э., Кремер Дж. (октябрь 2009 г.). «ЛИТ: тоцилизумаб подавляет рентгенологическое прогрессирование и улучшает физические функции у пациентов с ревматоидным артритом (РА) (Pts) через 2 года с увеличением клинической эффективности с течением времени» . Ревмирующий артрит . 60 (10). АКР: S238-9. Архивировано из оригинала 9 августа 2020 года . Проверено 1 августа 2020 г.
  21. ^ Де Бенедетти Ф., Бруннер Х., Руперто Н., Кальво Н., Каттика И., Малаттиа Р. и др. (2010). «Тоцилизумаб у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом: данные об эффективности плацебо-контролируемой 12-недельной части исследования фазы 3 TENDER» (PDF) . Артрит и ревматизм . 62 (Приложение 10): 1434. Архивировано (PDF) из оригинала 31 декабря 2019 года . Проверено 1 августа 2020 г.
  22. ^ «FDA одобрило Актемру (тоцилизумаб) для лечения системного ювенильного идиопатического артрита (СЮИА)» (пресс-релиз). Генентек. 15 апреля 2011 г. Архивировано из оригинала 1 октября 2018 г. Проверено 20 июля 2015 г.
  23. ^ Мацуяма М., Сузуки Т., Цубои Х., Ито С., Мамура М., Гото Д. и др. (2007). «Антитела к рецептору интерлейкина-6 (тоцилизумаб) для лечения мультицентрической болезни Кастлемана» . Внутренняя медицина . 46 (11): 771–774. дои : 10.2169/internalmedicine.46.6262 . ПМИД   17541233 .
  24. ^ «FDA одобрило подкожную инъекцию Актемры (тоцилизумаба) при лечении гигантоклеточного артериита» . Наркотики.com . Архивировано из оригинала 9 августа 2020 года . Проверено 25 мая 2017 г.
  25. ^ «FDA одобрило тисагенлеклейцел для лечения В-клеточного ОЛЛ и тоцилизумаб для лечения синдрома высвобождения цитокинов» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 30 августа 2017 года. Архивировано из оригинала 29 августа 2021 года . Проверено 5 сентября 2017 г.
  26. ^ Jump up to: а б «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA разрешает препарат для лечения COVID-19» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 24 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 24 июня 2021 года . Проверено 24 июня 2021 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  27. ^ Jump up to: а б «Разрешение на экстренное использование тоцилизумаба (EUA)» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Июнь 2021 г. Архивировано из оригинала 25 ноября 2021 г. Проверено 31 июля 2021 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  28. ^ Jump up to: а б «Часто задаваемые вопросы о разрешении на экстренное применение Актемры (тоцилизумаба) для лечения COVID-19» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Июль 2021 г. Архивировано из оригинала 25 ноября 2021 г. Проверено 31 июля 2021 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  29. ^ Jump up to: а б с «FDA одобрило препарат Actemra компании Genentech для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых» (пресс-релиз). Генентек. 21 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 23 декабря 2022 года . Проверено 23 декабря 2022 г. - через Business Wire.
  30. ^ Дженовезе М.К., Маккей Дж.Д., Насонов Е.Л., Мыслер Э.Ф., да Силва Н.А., Алекок Э. и др. (октябрь 2008 г.). «Ингибирование рецептора интерлейкина-6 с помощью тоцилизумаба снижает активность заболевания при ревматоидном артрите с неадекватным ответом на противоревматические препараты, модифицирующие течение заболевания: исследование тоцилизумаба в сочетании с традиционной терапией противоревматическими лекарственными средствами, модифицирующими заболевание» . Артрит и ревматизм . 58 (10): 2968–2980. дои : 10.1002/арт.23940 . ПМИД   18821691 .
  31. ^ Jump up to: а б с Диннендал В., Фрике У., ред. (2010). Профили лекарств (на немецком языке). Том 4 (23-е изд.). Эшборн, Германия: Govi ​​Pharmazeutischer Verlag. ISBN  978-3-7741-9846-3 .
  32. ^ Джонс Г., Себба А., Гу Дж., Ловенштейн М.Б., Кальво А., Гомес-Рейно Дж.Дж. и др. (январь 2010 г.). «Сравнение монотерапии тоцилизумабом и монотерапией метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени: исследование AMBITION» . Анналы ревматических болезней . 69 (1): 88–96. дои : 10.1136/ard.2008.105197 . ПМЦ   3747519 . ПМИД   19297346 .
  33. ^ Каллен К.Дж. (ноябрь 2002 г.). «Роль передачи сигналов через агонистический растворимый рецептор IL-6 в заболеваниях человека» . Biochimica et Biophysical Acta (BBA) - Исследования молекулярных клеток . 1592 (3): 323–343. дои : 10.1016/s0167-4889(02)00325-7 . ПМИД   12421676 .
  34. ^ Jump up to: а б Маркус Харварт (2008). «Разработка тоцилизумаба» (на немецком языке). Журнал медсестер. Архивировано из оригинала 15 октября 2018 года.
  35. ^ «Укол надежды при ревматоидном артрите» . 27 октября 2008 г. Архивировано из оригинала 26 января 2021 г. Проверено 27 октября 2008 г. - через news.bbc.co.uk.
  36. ^ Олдфилд В., Диллон С., Плоскер Г.Л. (2009). «Тоцилизумаб: обзор его применения в лечении ревматоидного артрита» . Наркотики . 69 (5): 609–632. дои : 10.2165/00003495-200969050-00007 . ПМИД   19368420 . Архивировано из оригинала 16 января 2013 года . Проверено 17 марта 2010 г.
  37. ^ «Рош: FDA одобрило Актемру для лечения ревматоидного артрита» . Уолл Стрит Джорнал . 11 января 2010 г. Архивировано из оригинала 14 января 2010 г.
  38. ^ «Резолюции 263-го заседания Австралийского комитета по оценке лекарств» . Управление терапевтическими товарами (Tga) . Управление терапевтическими товарами. 27 мая 2009 г. Архивировано из оригинала 20 августа 2009 г.
  39. ^ «Анакинра (Кинерет) будет удалена из PBS» . Национальная служба рецептов с ограниченной ответственностью. 1 августа 2010 г. Архивировано из оригинала 3 июня 2012 г.
  40. ^ Ричардс М. (20 июля 2009 г.). «Согласие на распространение новых лекарственных средств» . Новозеландский вестник . 2009 (105): 2418. Архивировано из оригинала 9 августа 2020 года . Проверено 9 июня 2015 г.
  41. ^ «Одобрение предложения по пегфилграстиму и тоцилизумабу» (PDF) . Агентство фармацевтического менеджмента. 24 мая 2013 года . Проверено 9 июня 2015 г.
  42. ^ «Решение о расширении доступа к тоцилизумабу (Актемра) при ревматоидном артрите у пациентов, которые не могут лечиться метотрексатом» (PDF) . Агентство фармацевтического менеджмента. 14 мая 2014 года . Проверено 9 июня 2015 г.
  43. ^ «Биоаналог Тайенна: одобрение ЕС» . Фрезениус Каби (Пресс-релиз). 19 сентября 2023 года. Архивировано из оригинала 11 октября 2023 года . Проверено 6 марта 2024 г.
  44. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 7 марта 2024 года . Проверено 7 марта 2024 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )
  45. ^ «Тайенн стал третьим биоаналогом, получившим одобрение FDA» . Фрезениус Каби (Пресс-релиз). 7 марта 2024 года. Архивировано из оригинала 7 марта 2024 года . Проверено 8 марта 2024 г.
  46. ^ «Основные сведения о заседании Комитета по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) 22–25 апреля 2024 г.» . Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 26 апреля 2024 г. Проверено 13 июня 2024 г.
  47. ^ «Hetero получает разрешение DCGI на производство препарата Roche от Covid-19 в Индии» . Фармацевтическая технология. 7 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2021 года . Проверено 28 сентября 2021 г.
  48. ^ «Предварительное одобрение TGA для лечения Covid-19 компании Roche Products Pty Ltd, тоцилизумаба (АКТЕМРА)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 1 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 2 декабря 2021 года . Проверено 2 декабря 2021 г.
  49. ^ «EMA рекомендует одобрить использование Роактемры у взрослых с тяжелой формой COVID-19» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 6 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 23 декабря 2022 года . Проверено 23 декабря 2022 г.
  50. ^ «Роактемра» . Союзный реестр лекарственных средств . 19 января 2009 г. Архивировано из оригинала 23 декабря 2022 г. Проверено 23 декабря 2022 г.
  51. ^ «Рош» сотрудничает с правительством Великобритании для новаторского исследования ПАУ . PharmaTimes Media Ltd., 6 января 2016 г. Архивировано из оригинала 6 марта 2016 г. . Проверено 19 января 2016 г.
  52. ^ Номер клинического исследования NCT03644667 «Тоцилизумаб при трансплантации сердца» на сайте ClinicalTrials.gov.
  53. ^ Тлейдже И.М., Кашур З., Риаз М., Хассетт Л., Вейга В.К., Кашур Т. (август 2021 г.). «Эффективность и безопасность тоцилизумаба у пациентов с COVID-19: действующий систематический обзор и метаанализ, первое обновление» . Клиническая микробиология и инфекции . 27 (8): 1076–1082. дои : 10.1016/j.cmi.2021.04.019 . ПМЦ   8076756 . ПМИД   33915284 .
  54. ^ Мутуа В., Генри Б.М., Чефалвай К.В., Черуйот И., Виксе Дж., Липпи Г. и др. (март 2022 г.). «Тоцилизумаб в дополнение к стандартному лечению при лечении COVID-19: метаанализ РКИ » Акта Био-Медикал . 93 (1):e2022014. дои : 10.23750/abm.v93i1.12208 . ПМЦ   8972884 . ПМИД   35315395 . Архивировано из оригинала 22 апреля. Получено 15 марта.
  55. ^ Резаи Толзали М.М., Нури М., Шокри П., Рахмани С., Ханзаде С., Неджадхадери С.А. и др. (ноябрь 2022 г.). «Эффективность тоцилизумаба в лечении COVID-19: общий обзор» . Обзоры по медицинской вирусологии . 32 (6): e2388. дои : 10.1002/rmv.2388 . ПМЦ   9539231 . ПМИД   36029180 .
  56. ^ Комаи Т., Шода Х., Ямагути К., Сакураи К., Сибуя М., Кубо К. и др. (9 декабря 2013 г.). «Расстройство спектра зрительного нейромиелита, осложненное синдромом Шегрена, успешно вылеченное тоцилизумабом: описание случая». Современная ревматология . 26 (2): 294–296. дои : 10.3109/14397595.2013.861333 . ПМИД   24313919 . S2CID   21195912 .
  57. ^ Киезейер BC, Стюве О, Демель Т, Гебельс Н, Лейссинк VI, Маусберг А.К. и др. (март 2013 г.). «Улучшение заболевания с помощью тоцилизумаба у резистентного к лечению пациента с оптикомиелитом: влияние на клеточный иммунный ответ» . JAMA Неврология . 70 (3): 390–393. дои : 10.1001/jamaneurol.2013.668 . ПМИД   23599943 .
  58. ^ Айзенберг И., Клейтер И., Шредер А., Хеллвиг К., Чан А., Ямамура Т. и др. (март 2013 г.). «Блокада рецептора интерлейкина 6 у пациентов с оптикомиелитом, не реагирующим на терапию анти-CD20» . JAMA Неврология . 70 (3): 394–397. дои : 10.1001/jamaneurol.2013.1246 . ПМИД   23358868 .
  59. ^ Араки М., Аранами Т., Мацуока Т., Накамура М., Мияке С., Ямамура Т. (июль 2013 г.). «Клиническое улучшение у пациента с оптикомиелитом после терапии моноклональным антителом против рецептора IL-6 тоцилизумабом» . Современная ревматология . 23 (4): 827–831. дои : 10.1007/s10165-012-0715-9 . ПМЦ   3713263 . ПМИД   22782533 .
  60. ^ Перес-Морейрас Дж.В., Гомес-Рейно Х.Дж., Манейро Х.Р., Перес-Пампин Э., Ромо Лопес А., Родригес Альварес Ф.М. и др. (ноябрь 2018 г.). «Эффективность тоцилизумаба у пациентов с тяжелой орбитопатией, резистентной к кортикостероидам, от умеренной до тяжелой степени: рандомизированное клиническое исследование». Американский журнал офтальмологии . 195 : 181–190. дои : 10.1016/j.garlic.2018.07.038 . ПМИД   30081019 . S2CID   51925569 .
  61. ^ Санчес-Бильбао Л., Мартинес-Лопес Д., Ревенга М., Лопес-Васкес А., Вальс-Паскуаль Э., Атьенца-Мэттью Б. и др. (август 2020 г.). «Тоцилизумаб против рецептора IL-6 при рефрактерной орбитопатии Грейвса: национальное многоцентровое наблюдательное исследование 48 пациентов» . Журнал клинической медицины . 9 9):2816.doi : ( 10.3390/jcm9092816 . ПМЦ   7563792 . ПМИД   32878150 .
[ редактировать ]
  • Номер клинического исследования NCT00109408 «Исследование по оценке безопасности и эффективности тоцилизумаба у пациентов с активным ревматоидным артритом» на сайте ClinicalTrials.gov.
  • Номер клинического исследования NCT00106535 «Исследование по оценке влияния тоцилизумаба + метотрексата на предотвращение структурного повреждения суставов у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT00106548 «Исследование по оценке влияния тоцилизумаба + метотрексата на признаки и симптомы у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT00106574 «Исследование по оценке влияния терапии тоцилизумаб + БПВП на признаки и симптомы у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT00106522 «Исследование по оценке влияния тоцилизумаба + метотрексата на признаки и симптомы у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые в настоящее время получают терапию метотрексатом» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT01331837 «Исследование тоцилизумаба в сравнении с этанерцептом у участников с ревматоидным артритом и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT00988221 «Исследование тоцилизумаба у пациентов с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом» на сайте ClinicalTrials.gov.
  • Номер клинического исследования NCT00642460 «Исследование Роактемры/Актемры (тоцилизумаб) у пациентов с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)» на сайте ClinicalTrials.gov.
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Tocilizumab&oldid=1234137822"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 4c6efc2e54fc0027d704c2dd212ffd69__1720802100
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/4c/69/4c6efc2e54fc0027d704c2dd212ffd69.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Tocilizumab - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)