✖


Jump to content

Атезолизумаб

(Перенаправлено с Тецентрика )

Атезолизумаб
Антигенсвязывающий фрагмент атезолизумаба (синий) в комплексе с PD-L1 (розовый). ПКБ : 5X8L .
Моноклональное антитело
Тип Цельное антитело
Источник Гуманизированный
Цель ПД-Л1
Клинические данные
Торговые названия Тецентрик, Тецентрик СК
Другие имена МПДЛ3280А, RG7446
AHFS / Drugs.com Монография
МедлайнПлюс а616035
Данные лицензии
Беременность
категория
Маршруты
администрация 		Внутривенная инфузия , подкожно
Класс препарата Противоопухолевое средство
код АТС
Юридический статус
Юридический статус
Идентификаторы
Номер CAS
Лекарственный Банк
ХимическийПаук
  • никто
НЕКОТОРЫЙ
КЕГГ
Химические и физические данные
Формула С 6446 Х 9902 Н 1706 О 1998 С 42
Молярная масса 144 612 .59  g·mol −1

Атезолизумаб под торговой маркой Тецентрик , продаваемый, среди прочего, , представляет собой препарат на основе моноклональных антител, используемый для лечения уротелиальной карциномы , немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), мелкоклеточного рака легких (МРЛ), гепатоцеллюлярной карциномы и альвеолярной саркомы мягких частей . [ 9 ] [ 11 ] но прекращено его использование при тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ). [ 12 ] Это полностью гуманизированное , сконструированное моноклональное антитело изотипа IgG1 (PD- L1 против белка -лиганда запрограммированной гибели клеток 1 ). [ 13 ]

Наиболее распространенные побочные эффекты при самостоятельном применении включают усталость, снижение аппетита, тошноту, рвоту, кашель, затрудненное дыхание, диарею, сыпь, лихорадку, боли в спине, суставах, мышцах и костях, слабость, зуд и инфекции мочевыводящих путей . [ 10 ] Наиболее распространенные побочные эффекты при использовании с другими противораковыми лекарствами включают периферическую невропатию (повреждение нервов в руках и ногах), тошноту, анемию (низкое количество эритроцитов), нейтропению (низкое количество лейкоцитов), тромбоцитопению (низкое количество тромбоцитов). , сыпь, усталость, запор, снижение аппетита, диарея и кашель. [ 10 ]

Атезолизумаб был первым ингибитором PD-L1, одобренным в США для лечения рака мочевого пузыря. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). [ 14 ]

В Европейском Союзе атезолизумаб является первым препаратом иммунотерапии рака PD-(L)1, предназначенным для подкожной инъекции. [ 15 ]

Медицинское использование

[ редактировать ]

В Европейском Союзе атезолизумаб показан для лечения уротелиальной карциномы, немелкоклеточного рака легкого, мелкоклеточного рака легкого, гепатоцеллюлярной карциномы, уротелиальной карциномы и тройного негативного рака молочной железы. [ 10 ] Он больше не показан при тройном негативном раке молочной железы. [ 12 ]

В США атезолизумаб показан для лечения немелкоклеточного рака легкого, мелкоклеточного рака легкого, гепатоцеллюлярной карциномы, меланомы и альвеолярной саркомы мягких частей. [ 9 ] [ 16 ] Его показание к уротелиальной карциноме было снято в ноябре 2022 года. [ 17 ]

Побочные эффекты

[ редактировать ]

Наиболее распространенными побочными эффектами в исследованиях были усталость , снижение аппетита, тошнота и инфекции . Инфекция мочевыводящих путей была наиболее частым тяжелым побочным эффектом. [ 18 ]

Фармакология

[ редактировать ]

Механизм действия

[ редактировать ]
Клетки немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), экспрессирующие лиганд запрограммированной смерти 1 (PD-L1), могут взаимодействовать с рецептором запрограммированной смерти 1 (PD-1), экспрессируемым на поверхности Т-клеток, и приводить к снижению гибели опухолевых клеток иммунная система. Атезолизумаб представляет собой моноклональное антитело против PD-L1. Ниволумаб и пембролизумаб представляют собой моноклональные антитела против PD-1. Ипилимумаб представляет собой моноклональное антитело, которое нацелено на цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами (CTLA-4), на поверхности Т-клеток. Бевацизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое воздействует на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) в кровообращении и действует как ингибитор ангиогенеза. Источник: Иммунотерапия первой линии немелкоклеточного рака легких, Нассер, Нью-Джерси, Горенберг М., Агбарья А. Фармасьютикалс (Базель). 2020 https://doi.org/10.3390/ph13110373 [ 19 ]

Атезолизумаб блокирует взаимодействие PD-L1 с белком запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) и рецепторами CD80 (B7-1R). [ 20 ] PD-L1 может быть сильно экспрессирован в некоторых опухолях, что, как полагают, приводит к снижению активации иммунных клеток ( в частности, цитотоксических Т-клеток ), которые в противном случае могли бы распознавать рак и атаковать его. [ 20 ] Ингибирование PD-L1 атезолизумабом может устранить этот ингибиторный эффект и тем самым вызвать противоопухолевый ответ. Это один из нескольких способов блокировать ингибирующие сигналы, связанные с активацией Т-клеток, более общая стратегия, известная как « ингибирование иммунных контрольных точек ». [ 20 ]

Для некоторых видов рака (особенно мочевого пузыря) вероятность пользы связана с экспрессией PD-L1, но большинство видов рака с экспрессией PD-L1 все еще не отвечают, а многие (около 15%) без экспрессии PD-L1 реагируют. [ 20 ]

История

[ редактировать ]

В 2015 году он проходил клинические испытания в качестве иммунотерапии нескольких типов солидных опухолей . [ 13 ] Расследованием занималась компания Genentech / Roche . [ 13 ]

(FDA) предоставило атезолизумабу статус ускоренного лечения США В апреле 2016 года компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рака легких . [ 21 ]

В мае 2016 года FDA предоставило ускоренное одобрение атезолизумаба для лечения местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы после неэффективности химиотерапии на основе цисплатина. [ 14 ] [ 22 ] Подтверждающее исследование (превращающее ускоренное одобрение в полное одобрение) не смогло достичь основной конечной точки — общей выживаемости . [ 23 ] В 2018 году FDA изменило использование атезолизумаба в качестве лечения первой линии метастатического рака мочевого пузыря у людей, которые не могут получать химиотерапию на основе цисплатина и имеют высокий уровень PD-L1. [ 24 ]

В мае 2016 года атезолизумаб был одобрен FDA для лечения людей с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии, содержащей платину, или прогрессирование заболевания в течение двенадцати месяцев после неоадъювантного или адъювантного лечения химиотерапией, содержащей платину. . [ 25 ] [ 14 ] В мае 2017 года атезолизумаб не прошел испытание III фазы при раке мочевого пузыря второй линии. [ 26 ]

Безопасность и эффективность атезолизумаба изучались у людей с уротелиальной карциномой. [ 14 ] [ 25 ] [ 27 ] Опухоли временно уменьшились у меньшинства участников, при этом люди с большей вероятностью выиграют, если опухоль будет экспрессировать PD-L1. [ 14 ] Судебный процесс проводился в США, Канаде, Испании, Франции, Великобритании, Германии, Италии и Нидерландах. [ 27 ]

В октябре 2016 года атезолизумаб был одобрен FDA для лечения людей с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии, содержащей платину. [ 28 ] У людей с геномными опухолевыми аберрациями EGFR или ALK до начала приема атезолизумаба должно наблюдаться прогрессирование заболевания на фоне одобренной FDA терапии этих отклонений. [ 28 ]

Это одобрение было основано на двух международных рандомизированных открытых клинических исследованиях (OAK и POPLAR), которые продемонстрировали стабильные результаты по эффективности и безопасности у 1137 участников с НМРЛ. [ 28 ] По сравнению с доцетакселом лечение атезолизумабом в целевой популяции участников в двух исследованиях привело к улучшению общей выживаемости (ОВ) на 4,2 и 2,9 месяца соответственно. [ 28 ]

Атезолизумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в сентябре 2017 года. [ 10 ]

В мае 2018 года применение атезолизумаба в сочетании с бевацизумабом (Авастином) и стандартной химиотерапией у некоторых людей с раком легких получило приоритетное рассмотрение. [ 29 ]

В августе 2018 года FDA обновило информацию о назначении атезолизумаба, включив требование использования одобренного FDA сопутствующего диагностического теста для определения уровней PD-L1 в опухолевой ткани у людей с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, которым не подходит цисплатин. [ 30 ]

В сентябре 2018 года было объявлено, что атезолизумаб продлевает выживаемость при обширной стадии лечения МРЛ, согласно результатам исследования, представленным на 19-й Всемирной конференции по раку легких (WCLC) в Торонто, Канада. [ нужна медицинская ссылка ]

В октябре 2018 года завершилось комбинированное клиническое исследование препарата с наб-паклитакселом на людях с поздней стадией ТНРМЖ. [ 31 ]

Атезолизумаб в комбинации с бевацизумабом , паклитакселом и карбоплатином был одобрен в США в декабре 2018 года для лечения первой линии у людей с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (NSq NSCLC) без EGFR или ALK-геномные опухолевые аберрации. [ 32 ] Одобрение было основано на исследовании IMpower150 (NCT02366143), открытом рандомизированном (1:1:1) исследовании с тремя группами, в котором приняли участие 1202 участника, получавших лечение первой линии по поводу метастатического NSq НМРЛ. [ 32 ]

В марте 2019 года он был одобрен в США в сочетании со связанным с белком паклитакселом для взрослых с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (окрашенные PD-L1 инфильтрирующие опухоль иммунные клетки [IC] любого типа). интенсивность, покрывающая ≥ 1% площади опухоли), как определено тестом, одобренным FDA. [ 33 ] FDA также одобрило анализ VENTANA PD-L1 (SP142) в качестве сопутствующего диагностического устройства для отбора пациентов с ТНРМЖ для лечения атезолизумабом. [ 34 ]

Одобрение было основано на IMpassion130 (NCT02425891), многоцентровом международном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании, в котором приняли участие 902 участника с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые ранее не получали химиотерапию по поводу метастатического заболевания. [ 34 ] Участники были рандомизированы (1:1) для получения внутривенных инфузий либо атезолизумаба (840 мг), либо плацебо в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла, а также связанного с белком паклитаксела (100 мг/м2), вводившегося посредством внутривенной инфузии в первые дни. , 8 и 15 каждого 28-дневного цикла. [ 34 ]

Также в марте 2019 года он был одобрен в США в сочетании с карбоплатином и этопозидом для лечения первой линии у взрослых с мелкоклеточным раком легких распространенной стадии (ES-SCLC). [ 35 ]

Одобрение было основано на IMpower133 (NCT02763579), рандомизированном (1:1), многоцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 403 участников с ES-SCLC, которые ранее не получали химиотерапию при обширной стадии заболевания и имели статус ECOG 0 или 1. [ 35 ]

В декабре 2019 года атезолизумаб в комбинации с паклитакселом, связанным с белком, и карбоплатином был одобрен FDA для лечения первой линии у взрослых с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без геномных опухолевых аберраций EGFR или ALK. [ 36 ]

Эффективность оценивалась в IMpower130 (NCT02367781), многоцентровом рандомизированном (2:1) открытом исследовании с участием участников с неплоскоклеточным НМРЛ стадии IV, которые ранее не получали химиотерапию по поводу метастатического заболевания, но могли ранее получить EGFR или ALK. ингибитор киназы, если необходимо. [ 36 ] В исследовании рандомизировали 724 участника (ITT) для получения либо атезолизумаба, паклитаксела, связанного с белком, и карбоплатина с последующим монопрепаратом атезолизумаба, либо приема паклитаксела, связанного с белком и карбоплатина, с последующим поддерживающим пеметрекседом по усмотрению исследователя. [ 36 ]

В мае 2020 года атезолизумаб был одобрен FDA в качестве терапии первой линии у взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которого имеют высокую экспрессию PD-L1 (PD-L1 окрашивается ≥ 50% опухолевых клеток [ TC ≥ 50%] или окрашенные PD-L1 инфильтрирующие опухоль иммунные клетки [IC], покрывающие ≥ 10% площади опухоли [IC ≥ 10%]), без геномных опухолевых аберраций EGFR или ALK. [ 37 ]

Эффективность оценивалась в IMpower110 (NCT02409342), многоцентровом международном рандомизированном открытом исследовании с участием участников с НМРЛ IV стадии, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (TC ≥ 1% или IC ≥ 1%) и которые ранее не получали химиотерапию. для метастатического заболевания. [ 37 ] Участники были рандомизированы (1:1) для приема атезолизумаба в дозе 1200 мг каждые три недели (до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности) или химиотерапии на основе платины. [ 37 ]

Также в мае 2020 года FDA одобрило атезолизумаб в сочетании с бевацизумабом для людей с неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой, которые ранее не получали системную терапию. [ 38 ]

Эффективность исследовалась в IMbrave150 (NCT03434379), многоцентровом международном открытом рандомизированном исследовании с участием участников с местно-распространенным неоперабельным или метастатическим гепатоцеллюлярным раком, которые ранее не получали системную терапию. [ 38 ] В общей сложности 501 участник был рандомизирован (2:1) для приема либо атезолизумаба в дозе 1200 мг в виде внутривенной инфузии (ВВ) с последующим бевацизумабом в дозе 15 мг/кг в/в в тот же день каждые 3 недели, либо сорафениба перорально два раза в день. [ 38 ]

В июле 2020 года он был одобрен в США в сочетании с кобиметинибом и вемурафенибом для лечения людей с неоперабельной или метастатической меланомой с положительной мутацией BRAF V600. [ 39 ]

Эффективность комбинации с кобиметинибом и вемурафенибом оценивалась в двойном слепом рандомизированном (1:1) плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании (IMspire150, NCT02908672) с участием 514 участников. [ 39 ] После 28-дневного курса кобиметиниба и вемурафениба участники получали атезолизумаб 840 мг внутривенно каждые 2 недели в сочетании с кобиметинибом 60 мг перорально один раз в день и вемурафенибом 720 мг перорально два раза в день или плацебо в сочетании с кобиметинибом 60 мг перорально один раз в день ( 21 день приема/7 дней перерыва) и вемурафениб по 960 мг перорально два раза в день. [ 39 ]

Медиана выживаемости пациентов, принимавших атезолизумаб (Атезо) для лечения немелкоклеточного рака легких в первой линии, IMpower 110 сравнивал Атезо с химиотерапией, IMpower 130 сравнивал Атезо+химиотерапию с химиотерапией и IMpower150 сравнивал Атезо+химиотерапию+бевацизумаб с химиотерапией+бевацизумабом. Адаптировано из: Иммунотерапия первой линии при немелкоклеточном раке легких. Никола Дж. Нассер, Мигель Горенберг, Абед Агбарья. Фармацевтика (Базель). 8 ноября 2020 г.; 13 (11): 373. https://doi.org/10.3390/ph13110373

IMpower110 рандомизировало пациентов с НМРЛ IV стадии с экспрессией PD-L1 ≥ 1% на прием одного препарата атезолизумаб или на химиотерапию. [ 19 ] В качестве химиотерапии применялись цисплатин или карбоплатин в сочетании с гемцитабином для пациентов с плоскоклеточным НМРЛ или пеметрексед для пациентов с неплоскоклеточным заболеванием. [ 19 ] Атезолизумаб переносился лучше, чем химиотерапия. В подгруппе пациентов с опухолями дикого типа EGFR и ALK, у которых PD-L1 окрашивали ≥ 50% опухолевых клеток (205 пациентов), общая выживаемость составила 20,2 мес при применении атезолизумаба и 13,1 мес при химиотерапии. [ 19 ] Одобрение FDA предназначено для пациентов с окрашенными PD-L1 ≥ 50% опухолевых клеток или окрашенными PD-L1 инфильтрирующими опухоль иммунными клетками, покрывающими ≥ 10% площади опухоли, без геномных опухолевых аберраций EGFR или ALK. [ 19 ]

IMpower130 представляло собой открытое исследование III фазы, в котором сравнивали атезолизумаб в сочетании с химиотерапией карбоплатин плюс наб-паклитаксел и только химиотерапию в качестве терапии первой линии при метастатическом неплоскоклеточном НМРЛ. [ 19 ] Около половины пациентов имели PD-L1-отрицательные опухоли. Медиана общей выживаемости составила 18,6 месяцев в группе атезолизумаба плюс химиотерапия и 13,9 месяцев в группе химиотерапии; ОР 0,79, р = 0,033. [ 19 ] Анализ подгрупп показал улучшение выживаемости без прогрессирования и тенденцию к увеличению общей выживаемости на всех уровнях экспрессии PD-L1. [ 19 ]

IMpower150 рандомизировало пациентов с НМРЛ NSq для лечения химиотерапией плюс бевацизумаб, химиотерапией плюс атезолизумаб или химиотерапией плюс бевацизумаб и атезолизумаб. [ 40 ] [ 19 ] В качестве химиотерапии применялись карбоплатин и паклитаксел. [ 19 ] Медиана общей выживаемости составила 19,8 и 14,9 месяцев для пациентов, получавших химиотерапию плюс бевацизумаб с атезолизумабом или без него, соответственно. [ 19 ] Медиана общей выживаемости при применении только атезолизумаба и химиотерапии составила 19,5 месяцев, что ставит вопрос о добавленной ценности бевацизумаба к этой комбинации для общей популяции пациентов. [ 19 ] Важно отметить, что пациенты с исходными метастазами в печени имели улучшенную общую выживаемость при применении комбинации атезолизумаба, бевацизумаба и химиотерапии по сравнению с бевацизумабом и только химиотерапией, со средней выживаемостью 13,3 и 9,4 месяца соответственно, ОР 0,52. [ 19 ] У пациентов с метастазами в печени, получавших химиотерапию и атезолизумаб, не наблюдалось улучшения общей выживаемости по сравнению с пациентами, получавшими химиотерапию и бевацизумаб. [ 19 ] Недавний отчет о безопасности и результатах, сообщаемых пациентами, при применении атезолизумаба в сочетании с химиотерапией и бевацизумабом показывает, что эта комбинация препаратов кажется переносимой и имеет управляемую токсичность. [ 41 ] [ 19 ] Для пациентов с НМРЛ NSq с исходными метастазами в печени комбинация химиотерапии, атезолизумаба и бевацизумаба может быть вариантом первой линии. [ 19 ]

В августе 2023 года Агентство по регулированию продукции медицинского назначения Великобритании (MHRA) одобрило подкожное введение атезолизумаба по всем показаниям, при которых одобрена внутривенная форма препарата, включая отдельные виды рака легких, мочевого пузыря, молочной железы и печени. После получения одобрения Национальная служба здравоохранения Англии заявила, что сотни пациентов, получавших иммунотерапию, получат инъекции атезолизумаба «под кожу», что в конечном итоге приведет к увеличению времени для онкологических бригад. [ 42 ]

В январе 2024 года Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат Тецентрик® SC (атезолизумаб) как первый препарат для иммунотерапии рака PD-(L)1 для подкожной инъекции в Европейском Союзе. [ 43 ]

Общество и культура

[ редактировать ]

Экономика

[ редактировать ]

Лечение атезолизумабом стоит в среднем 13 200 долларов США в месяц, в зависимости от схемы дозирования. в США [ 44 ] Несмотря на обновленные данные, показывающие, что на 30% больше людей с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии выживают в течение 24 месяцев по сравнению с теми, кто получал только химиотерапию, [ 45 ] Канадские регулирующие органы отклонили финансирование атезолизумаба для лечения мелкоклеточного рака легких на обширной стадии «как слишком дорогостоящее», а Великобритания также сослалась на «экономическую эффективность препарата». [ 46 ] [ 47 ] Однако Великобритания отменила свое предыдущее решение и одобрила Тецентрик для лечения мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии после пересмотра цен 27 мая 2020 года. [ 48 ] [ 49 ]

Исследовать

[ редактировать ]

По состоянию на 2016 год , он проходит клинические испытания при колоректальном раке, меланоме , раке молочной железы , немелкоклеточном раке легких , раке мочевого пузыря , почечно-клеточном раке . [ 50 ] [ 51 ] [ нужно обновить ]

Многообещающие результаты наблюдались при меланоме и немелкоклеточном раке легких. [ 52 ] и рак мочевого пузыря. [ 13 ]

В исследовании I фазы сообщалось о 19% объективном ответе при метастатическом тройном негативном раке молочной железы . [ 53 ]

По состоянию на 2019 год атезолизумаб проходит испытания при лечении нескольких типов рака, таких как рак поджелудочной железы , рак желудка и рак яичников . [ 54 ] [ нужно обновить ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ Перейти обратно: а б «Тецентрик ПИ» (PDF) .
  2. ^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2017» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 9 апреля 2023 г.
  3. ^ «Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, и биологические препараты: годовой обзор TGA за 2017 год» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 31 марта 2024 г.
  4. ^ «Сводка нормативных решений для Тецентрик / Тецентрик SC» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 13 марта 2024 г. Проверено 1 апреля 2024 г.
  5. ^ «Подробности по: Тецентрик» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 2 мая 2017 года . Проверено 1 апреля 2024 г.
  6. ^ «Подробности для: Тецентрик СК» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 13 марта 2024 г. Проверено 1 апреля 2024 г.
  7. ^ «Лечение рака» . Здоровье Канады . 8 мая 2018 года . Проверено 13 апреля 2024 г.
  8. ^ «Тецентрик 1200 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий – Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . Проверено 4 марта 2020 г.
  9. ^ Перейти обратно: а б с «Тецентрик-атезолизумаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 3 июня 2020 г. Проверено 31 июля 2020 г.
  10. ^ Перейти обратно: а б с д и «Тецентрик ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 года . Проверено 31 июля 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  11. ^ «FDA одобрило атезолизумаб для лечения альвеолярной саркомы мягких тканей» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 9 декабря 2022 г. Проверено 20 декабря 2022 г.
  12. ^ Перейти обратно: а б «Как противоречивая политика США в отношении лекарств может нанести вред больным раком во всем мире» . Природа . 9 августа 2023 г. Проверено 21 августа 2023 г.
  13. ^ Перейти обратно: а б с д «Genentech представляет положительные результаты применения атезолизумаба при распространенном раке мочевого пузыря» . 2 октября 2015 г.
  14. ^ Перейти обратно: а б с д и «FDA одобряет новое таргетное лечение рака мочевого пузыря» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 18 мая 2016 года . Проверено 20 мая 2016 г. . Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  15. ^ «Европейская комиссия одобрила Tecentriq SC компании Roche, первую в ЕС подкожную инъекцию противораковой иммунотерапии PD-(L)1 для лечения нескольких типов рака – объявление компании – FT.com» . market.ft.com . Проверено 5 марта 2024 г.
  16. ^ «FDA одобрило атезолизумаб в качестве адъювантного лечения немелкоклеточного рака легких» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 октября 2021 г. Проверено 15 октября 2021 г.
  17. ^ «Компания Roche отменила препарат Тецентрик при раке мочевого пузыря, завершив процедуру «висящих» ускоренных разрешений» . Биофарма Дайв . Проверено 7 декабря 2022 г.
  18. ^ Профессиональная информация о лекарствах FDA для Тецентрика.
  19. ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к л м н тот п Насер, Нью-Джерси, Горенберг М., Агбарья А. (ноябрь 2020 г.). «Иммунотерапия первой линии при немелкоклеточном раке легких» . Фармацевтика . 13 (11): 373. дои : 10.3390/ph13110373 . ПМЦ   7695295 . ПМИД   33171686 . Текст был скопирован из этого источника, который доступен по международной лицензии Creative Commons Attribution 4.0 .
  20. ^ Перейти обратно: а б с д Син Н.Л., Тенг М.В., Мок Т.С., Су Р.А. (декабрь 2017 г.). «De-novo и приобретенная устойчивость к нацеливанию на иммунные контрольные точки». «Ланцет». Онкология . 18 (12): е731–е741. дои : 10.1016/s1470-2045(17)30607-1 . ПМИД   29208439 .
  21. ^ Шилдс М. (11 апреля 2016 г.). «В компании Roche заявляют, что FDA ускоряет отслеживание атезолизумаба при лечении определенного типа рака легких» . Рейтер . Проверено 11 апреля 2016 г.
  22. ^ «Тецентрик (атезолизумаб) для инъекций» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 21 июня 2016 года. Архивировано из оригинала 5 декабря 2019 года . Проверено 4 декабря 2019 г.
  23. ^ «Неудачное подтверждающее исследование поднимает вопросы об эффективности атезолизумаба при распространенном уротелиальном раке» . ХемОнк сегодня . 25 июня 2017 г.
  24. ^ «Использование ингибиторов контрольных точек изменено при раке мочевого пузыря» . Национальный институт рака . 26 июля 2018 г.
  25. ^ Перейти обратно: а б «Атезолизумаб при уротелиальной карциноме» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 18 мая 2016 года . Проверено 31 июля 2020 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  26. ^ «Шокирующая неудача компании Roche с препаратом Тецентрик вызывает тревогу у конкурентов по лечению рака мочевого пузыря» . Яркая Фарма . 10 мая 2017 года . Проверено 11 мая 2017 г.
  27. ^ Перейти обратно: а б «Снимки испытаний лекарств: Тецентрик» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 18 мая 2016 года . Проверено 31 июля 2020 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  28. ^ Перейти обратно: а б с д «FDA одобрило новый метод лечения немелкоклеточного рака легких» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 18 октября 2016 г. Проверено 18 мая 2016 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  29. ^ Макки С. (8 мая 2018 г.). «Использование препарата Тецентрик компании Рош первой линии подлежит приоритетному рассмотрению» . ФармаТаймс . Проверено 8 мая 2018 г.
  30. ^ «FDA обновляет информацию о назначении Кейтруды и Тецентрика» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 16 августа 2018 года . Проверено 31 июля 2020 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  31. ^ Шмид П., Адамс С., Руго Х.С., Шневайс А., Барриос С.Х., Ивата Х. и др. (ноябрь 2018 г.). «Атезолизумаб и наб-паклитаксел при распространенном трижды негативном раке молочной железы» . Медицинский журнал Новой Англии . 379 (22): 2108–2121. дои : 10.1056/nejmoa1809615 . ПМИД   30345906 .
  32. ^ Перейти обратно: а б «FDA в первую очередь одобряет атезолизумаб в сочетании с химиотерапией и бевацизумаб» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 декабря 2018 года . Проверено 4 марта 2020 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  33. ^ «Рош получила первое одобрение в США иммунотерапии рака молочной железы» . Стат . 9 марта 2019 года . Проверено 9 марта 2019 г.
  34. ^ Перейти обратно: а б с «FDA одобрило атезолизумаб для лечения PD-L1-положительного неоперабельного местнораспространенного или метастатического тройного негативного рака молочной железы» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 18 марта 2019 года. Архивировано из оригинала 5 декабря 2019 года . Проверено 4 декабря 2019 г.
  35. ^ Перейти обратно: а б «FDA одобрило атезолизумаб для лечения мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 марта 2019 года. Архивировано из оригинала 5 декабря 2019 года . Проверено 5 декабря 2019 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  36. ^ Перейти обратно: а б с «FDA одобрило атезолизумаб с наб-паклитакселом и карбоплатином для лечения метастатического НМРЛ без отклонений EGFR/ALK» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 3 декабря 2019 года . Проверено 31 июля 2020 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  37. ^ Перейти обратно: а б с «FDA одобрило атезолизумаб в качестве терапии первой линии метастатического НМРЛ с высокой экспрессией PD-L1» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 18 мая 2020 г. Проверено 31 июля 2020 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  38. ^ Перейти обратно: а б с «FDA одобрило атезолизумаб в сочетании с бевацизумабом для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 29 мая 2020 г. Проверено 31 июля 2020 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  39. ^ Перейти обратно: а б с «FDA одобрило атезолизумаб для лечения неоперабельной или метастатической меланомы BRAF V600» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (пресс-релиз). 30 июля 2020 г. Проверено 31 июля 2020 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  40. ^ Сочински М.А., Джотте Р.М., Каппуццо Ф., Орланди Ф., Строяковский Д., Ногами Н. и др. (июнь 2018 г.). «Атезолизумаб для лечения первой линии метастатического неплоскоклеточного НМРЛ» . Медицинский журнал Новой Англии . 378 (24): 2288–2301. дои : 10.1056/NEJMoa1716948 . hdl : 10553/41871 . ПМИД   29863955 .
  41. ^ Рек М., Велер Т., Орланди Ф., Ногами Н., Бароне С., Моро-Сибилот Д. и др. (август 2020 г.). «Безопасность и результаты, сообщаемые пациентами, химиотерапии атезолизумаб плюс с бевацизумабом или без нее по сравнению с химиотерапией бевацизумаб плюс при немелкоклеточном раке легких» . Журнал клинической онкологии . 38 (22): 2530–2542. дои : 10.1200/JCO.19.03158 . ПМЦ   7392741 . ПМИД   32459597 .
  42. ^ «Атезолизумаб для подкожного введения одобрен в Великобритании для всех показаний для внутривенного введения» . ОнкЛайв . 29 августа 2023 г. Проверено 11 сентября 2023 г.
  43. ^ «Европейская комиссия одобрила Tecentriq SC от Roche, первую в ЕС подкожную инъекцию PD-(L)1 для иммунотерапии рака при нескольких типах рака» . www.roche.com . Проверено 5 марта 2024 г.
  44. ^ «Сколько стоит Тецентрик?» . Наркотики.com .
  45. ^ «СКЛК» . Тецентрик . Проверено 4 марта 2020 г.
  46. ^ Мартелл А (20 февраля 2020 г.). «Эксклюзив: канадский регулятор рассматривает возможность внесения изменений в новый план ценообразования на лекарства» . Рейтер . Проверено 4 марта 2020 г.
  47. ^ «NICE указывает на стоимость принятия решения против атезолизумаба при переднем крае распространенного мелкоклеточного рака легких» . ОнкЛайв . 6 января 2020 г. Проверено 4 марта 2020 г.
  48. ^ «NICE рекомендует лечение мелкоклеточного рака легких» . 27 мая 2020 г.
  49. ^ «NICE рекомендует Tecentriq компании Roche в случае ES-SCLC после пересмотра цен» . 27 мая 2020 г.
  50. ^ «Поиск: MPDL3280A» . Клинические испытанияGov .
  51. ^ Бенделл Дж.С., Ким Т.В., Го Б.С., Валлин Дж., О Д.И., Хан С.В. и др. Клиническая активность и безопасность кобиметиниба (коби) и атезолизумаба при колоректальном раке (КРР) . Ежегодное собрание ASCO 2016.
  52. ^ Факкинетти Ф, Борди П, Леонетти А, Бути С, Тисео М (10 сентября 2018 г.). «Профиль атезолизумаба в лечении метастатического немелкоклеточного рака легких: отбор пациентов и перспективы» . Дизайн, разработка и терапия лекарств . 12 : 2857–2873. дои : 10.2147/DDDT.S124380 . ПМК   6137949 . ПМИД   30237696 .
  53. ^ «MPDL3280A проявляет активность при трижды негативном раке молочной железы» . Раковая сеть . 20 апреля 2015 г.
  54. ^ «Портфель разработки продуктов» . Рош . Архивировано из оригинала 28 апреля 2021 года . Проверено 27 февраля 2019 г.
[ редактировать ]

Клинические испытания

[ редактировать ]
  • Номер клинического исследования NCT02541604 «Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной эффективности атезолизумаба (антитела к лиганду 1 [PD-L1]) у детей и молодых взрослых с солидными опухолями» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02951767 «Исследование атезолизумаба у участников с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря (группа 1)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02807636 «Исследование атезолизумаба в качестве монотерапии и в сочетании с химиотерапией на основе платины у участников с нелеченой местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (IMvigor130)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02409342 «Исследование атезолизумаба (MPDL3280A) по сравнению с платиновым агентом (цисплатином или карбоплатином) + (пеметрекседом или гемцитабином) у участников с неплоскоклеточным или плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких IV стадии (НМРЛ)» [IMpower110] ]» на сайте ClinicalTrials.gov.
  • Номер клинического исследования NCT02366143 «Исследование атезолизумаба в комбинации с карбоплатином плюс (+) паклитакселом с бевацизумабом или без него по сравнению с карбоплатином+паклитакселом+бевацизумабом у участников с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких IV стадии (NSCLC)» (IMpower150) " на сайте ClinicalTrials.gov.
  • Номер клинического исследования NCT02367781 «Исследование атезолизумаба в комбинации с карбоплатином плюс (+) наб-паклитакселом по сравнению с карбоплатином+наб-паклитакселом у участников с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких IV стадии (НМРЛ) (IMpower130)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02008227 «Исследование атезолизумаба по сравнению с доцетакселом у участников с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, у которых платиносодержащая терапия (OAK) оказалась безуспешной» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02425891 «Исследование атезолизумаба в комбинации с Nab-паклитакселом по сравнению с плацебо с Nab-паклитакселом для участников с ранее не леченным метастатическим тройным негативным раком молочной железы (IMpassion130)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT03125902 «Исследование атезолизумаба и паклитаксела по сравнению с плацебо и паклитакселом у участников с ранее не леченным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC) (IMpassion131)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02763579 «Исследование карбоплатина плюс этопозид с атезолизумабом или без него у участников с нелеченным мелкоклеточным раком легких (МРЛ) обширной стадии (ES) (IMpower133)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT03434379 «Исследование атезолизумаба в комбинации с бевацизумабом по сравнению с сорафенибом у пациентов с нелеченой местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой [IMbrave150] (IMbrave150)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02908672 «Исследование атезолизумаба плюс кобиметиниб и вемурафениб по сравнению с плацебо плюс кобиметиниб и вемурафениб у ранее не получавших лечения пациентов с положительной мутацией BRAFv600 с метастатической или неоперабельной местно-распространенной меланомой» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02486718 «Исследование по оценке безопасности и эффективности атезолизумаба (MPDL3280A) по сравнению с лучшей поддерживающей терапией после химиотерапии у пациентов с раком легких [IMpower010]» на сайте ClinicalTrials.gov
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Atezolizumab&oldid=1234770674"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: ec5a397cd8db7fd6d2175a72d551a6ed__1721084640
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/ec/ed/ec5a397cd8db7fd6d2175a72d551a6ed.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Atezolizumab - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)