Непидермин
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Хеберпрот-П, Easyef, Genesoft, Кан Хе Су, Реген-Д [ 1 ] |
| Другие имена | Рекомбинантный эпидермальный фактор роста человека; рчЭФР; ДВП-401 |
| Маршруты администрация | внутриочаговая инъекция; Актуальный |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Информационная карта ECHA | 100.241.060 |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 270 Ч 401 Н 73 О 83 С 7 |
| Молярная масса | 6 222 .03 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
Непидермин ( предложено МНН ), [ 2 ] также известный как рекомбинантный человеческий эпидермальный фактор роста ( rhEGF ), представляет собой рекомбинантную форму человеческого эпидермального фактора роста (EGF) и заживляющее средство (препарат, который способствует заживлению ран посредством образования рубцовой ткани). Как рекомбинантная форма EGF, непидермин является агонистом рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и первым агонистом EGFR, поступившим на рынок. [ 3 ] [ 4 ] Он был разработан Кубинским центром генной инженерии и биотехнологии (CIBG) и с 2006 года продается компанией Heber Biotech в качестве внутриочаговой инъекции при диабетической язве стопы под торговым названием Heberprot-P . [ 5 ] [ 6 ] По состоянию на 2016 год Хеберпрот-П продавался в 23 странах. [ 7 ] но по-прежнему недоступен в США. В 2015 году велась подготовка к проведению испытаний III фазы, необходимых для получения одобрения FDA. [ 8 ] [ 9 ] однако по состоянию на 2023 год развитие отношений между США и Кубой заблокировало импорт препарата с Кубы.
Различные формы рчЭФР продаются для лечения диабетических язв стоп , ран и алопеции (выпадения волос) во Вьетнаме , на Филиппинах , в Таиланде и Китае . [ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]
Производство
[ редактировать ]последовательности человеческого ЭФР из 53 аминокислот По данным Heber Biotech, непидермин получают путем внедрения в дрожжи . [ 10 ] Кубинская статья 1991 года, кажется, описывает его производство более подробно. [ 11 ] Усовершенствованный процесс был описан в 2009 году. [ 12 ]
Другие рчЭФР
[ редактировать ]На рынок поступило несколько других продуктов, содержащих рекомбинантный человеческий EGF. Эффективность этих продуктов может различаться в зависимости от используемой системы экспрессии, несмотря на то, что все они призваны соответствовать структуре человеческого EGF. [ 13 ]
Вместо измерения по массе единиц международная система Всемирной организации здравоохранения позволяет описать количество рчЭФР с поправкой на эффективность. [ 14 ] [ 15 ] Однако ВОЗ не предписывает конкретного способа измерения потенции. рчЭФР Биоанализ остается областью активного развития. [ 16 ]
Изиеф
[ редактировать ] | В этом разделе отсутствует информация о статусе одобрения, особенно для этого. ( декабрь 2023 г. ) |
Препарат в виде спрея для местного применения был разработан под брендом Easyef компанией Daewoong Pharmaceutical . [ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]
Финансируемое компанией Daewoong исследование фазы II по оценке перорального спрея непидермина при химиотерапией, , вызванном оральном мукозите не снизило частоту или продолжительность умеренного или тяжелого орального мукозита, однако анализ по протоколу показал, что пероральный спрей непидермин может уменьшить боль, связанную с оральным мукозитом. [ 17 ]
Easyef производится путем экспрессии в E. coli . Похоже, что он менее эффективен, чем эквивалентная концентрация Heberprot у рыбок данио. [ 13 ]
Другие препараты
[ редактировать ]| Название бренда | Производитель | Форма | Индикация | Описание |
|---|---|---|---|---|
| Хеберпрот-П | Хебер (Куба) | Лиофилизированный порошок | язва | См. выше. Drugs.com сообщает о маркетинге во Вьетнаме и Грузии. [ 1 ] |
| Изиеф | Дэвонг (Корея) | Спрей | Язвы, раны | См. выше. Drugs.com сообщает о маркетинге в Таиланде и Вьетнаме. [ 1 ] |
| Genesoft ( Цзинь Иньшу ) [ 18 ] | Uni-Bio (Гонконг); Лицензия принадлежит GeneTech (Китай) | Глазные капли | Повреждение роговицы (?) | Одобрено в Китае (Rx, S20040006). [ 19 ] |
| GeneTime ( Золотой пептид ) | Спрей | Одобрено в Китае (Rx, S20010037–8 ) . [ 20 ] | ||
| Кан Су Хе [ 21 ] | Хаохай (Китай) | Лиофилизированный порошок | ожоги, раны, язвы второй степени | Одобрено в Китае (Rx, 国药准字 S20010094–6, S20010099). Для использования в составе раневой повязки, смоченной марлей. Система экспрессии E. coli . [ 22 ] |
| Фу Йи [ 23 ] | Гель | ожоги, раны, язвы второй степени | Одобрено в Китае (Rx). Система экспрессии дрожжей. [ 24 ] | |
| Реген-Д [ 25 ] | Бхарат Биотех (Индия) | Гель | Язва диабетической стопы | Одобрено в Индии и Таиланде. [ 1 ] Система экспрессии E. coli . [ 26 ] Бхарат также продает гель с сульфадиазином серебра и хлоргексидином от ожогов. [ 27 ] |
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д и ж «Непидермин» . Наркотики.com . Архивировано из оригинала 13 декабря 2017 г. Проверено 3 июня 2017 г.
- ^ «Предлагаемый список МНН 97» . www.who.int .
- ^ Jump up to: а б с «Непидермин» . АдисИнсайт . Шпрингер Натура Швейцария АГ . Проверено 3 июня 2017 г.
- ^ Jump up to: а б с Сайгин Д., Табиб Т., Биттар Х.Э., Валензи Э., Сембрат Дж., Чан С.Ю. и др. (2016). «Транскрипционное профилирование популяций клеток легких при идиопатической легочной артериальной гипертензии» . Легочное кровообращение . 10 (1): 403–423. дои : 10.1007/s40005-016-0268-6 . ПМК 7052475 . ПМИД 32166015 . S2CID 17779371 .
- ^ Берланга Дж., Фернандес Дж.И., Лопес Э., Лопес П.А., дель Рио А., Валенсуэла С. и др. (январь 2013 г.). «Хеберпрот-П: новый продукт для лечения запущенных язв диабетической стопы» . Обзор МЕДИКК . 15 (1): 11–1 дои : 10.37757/MR2013V15.N1.4 . ПМИД 23396236 .
- ^ Фернандес-Монтекин Х.И., Бетанкур Б.И., Лейва-Гонсалес Г., Мола Э.Л., Галан-Наранхо К., Рамирес-Навас М. и др. (февраль 2009 г.). «Внутриочаговое введение препарата на основе эпидермального фактора роста (Хеберпрот-П) при хронической язве диабетической стопы: лечение вплоть до полного закрытия раны» . Международный журнал ран . 6 (1): 67–72. дои : 10.1111/j.1742-481X.2008.00561.x . ПМЦ 7951202 . ПМИД 19291119 .
- ^ «Хеберпрот-П» зарегистрирован в 23 странах мира . Национальная сеть по Кубе . 10 июня 2016 г. Проверено 16 января 2023 г.
- ^ Бреннер А (22 марта 2018 г.). «Американские и кубинские компании достигли соглашения по «Хеберпрот-п»» . Кубинское рукопожатие . Проверено 16 января 2023 г.
- ^ Номер клинического исследования NCT02554851 «Оценка эффективности и безопасности внутриочагового рекомбинантного эпидермального фактора роста человека (рчЭФР) у пациентов с диабетической язвой стопы. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование». на ClinicalTrials.gov Институт иммунобиологических технологий (Bio-Manguinhos) / Фонд Освальдо Круса (Fiocruz)
- ^ «Брошюра «Хеберпрот-П для профессионалов» (PDF) . Проверено 29 декабря 2023 г.
- ^ Чинза А.М., Кинтана М., Ламбардеро Р., Понтон Р., Перес Э., Перес Л.К. и др. (1991). «Создание периодической культуры для производства человеческого эпидермального фактора роста в дрожжах: характеристика продукта» [Периодический процесс производства человеческого эпидермального фактора роста в дрожжах.]. Прикладная биотехнология (на испанском языке). 8 (2): 166–73.
- ^ Вальдес Х., Мантилья Э., Маркес Г., Бонилья Р.М., Луго В.М., Перес М. и др. (2009). «Улучшение экспрессии человеческого эпидермального фактора роста в Saccharomyces cerevisiae путем изменения условий культивирования» (PDF) . Прикладная биотехнология . 26 (1): 34–38. ISSN 0864-4551 .
- ^ Jump up to: а б Чо К.Х., Ким Дж.Х., Нам Х.С., Кан DJ (апрель 2022 г.). «Сравнительное исследование эффективности эпидермального фактора роста человека (EGF) между Heberprot-P ® и Изиеф ® или отсутствии сочетания диабетического состояния и гиперлипидемии для имитации пожилых пациентов» . Geriatrics . 7 (2). doi : 10.3390/geriatrics7020045 . PMC 9028627. у взрослых рыбок данио и эмбрионов при наличии PMID 35447848 .
- ^ «Эпидермальный фактор роста (человеческий, полученный из рДНК) Международный стандарт ВОЗ» . nibsc.org .
- ^ «Таблица перевода единиц измерения» . Системы исследований и разработок . – Предоставляет информацию о «единичном» преобразовании ряда гормонов. Согласно таблице, рчЭФР этого поставщика в 1,4 раза мощнее эталонного 91/530 при той же массе.
- ^ Цинь X, Яо В, Ши X, Лю Л, Хуан Ф, Дин Ю и др. (март 2019 г.). «Отзывчивые клетки к биоанализу rhEGF, полученные путем скрининга библиотеки CRISPR/Cas9» . Научные отчеты . 9 (1): 3780. Бибкод : 2019NatSR...9.3780Q . дои : 10.1038/s41598-019-40381-4 . ПМК 6405917 . ПМИД 30846752 .
- ^ Ким Дж.В., Ким М.Г., Ли Х.Дж., Ко Ю., Квон Дж.Х., Ким И. и др. (03.01.2017). «Местный рекомбинантный эпидермальный фактор роста человека при мукозите полости рта, вызванном интенсивной химиотерапией с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток: окончательный анализ рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 2» . ПЛОС ОДИН . 12 (1): e0168854. Бибкод : 2017PLoSO..1268854K . дои : 10.1371/journal.pone.0168854 . ПМК 5207736 . ПМИД 28045958 .
- ^ «GENESOFT (Глазные капли EGF)» . www.uni-bioscience.com .
- ^ «Глазные капли с человеческим эпидермальным фактором роста». Китайская фармакопея [Фармакопея Китайской Народной Республики] . Том 3.
- ^ «Производное человеческого эпидермального фактора роста для наружного применения, жидкое (I)». Китайская фармакопея [Фармакопея Китайской Народной Республики] , Том 3.
- ^ «Инструкции по наружному применению рекомбинантного эпидермального фактора роста человека» [вкладыш в упаковку: рчЭФР для наружного применения] (PDF) 3healthcare.com , дата обращения 29 декабря 2023 г.
- ^ «Человеческий эпидермальный фактор роста для наружного применения». Китайская фармакопея [Фармакопея Китайской Народной Республики] Том 3.
- ^ «Инструкции по гелю эпидермального фактора роста человека Yi Fu (дрожжи) (50 000 МЕ (100 мкг) * 10 г) -» . [вкладыш в упаковку: гель Yi Fu hEGF (дрожжи), 50 000 МЕ (100 мкг) * 10 г ] Мобильная версия (на китайском языке).
- ^ «Гель эпидермального фактора роста человека». Китайская фармакопея Китайской Народной Республики . Том 3.
- ^ «Regen-D 150 | Гель для быстрого заживления язв стоп-» . Бхарат Биотех . – Страница производителя с PDF-файлами
- ^ Мохан В.К. (декабрь 2007 г.). «Рекомбинантный эпидермальный фактор роста человека (REGEN-D 150): влияние на заживление язв диабетической стопы». Исследования диабета и клиническая практика . 78 (3): 405–411. дои : 10.1016/j.diabres.2007.06.004 . ПМИД 17655964 .
- ^ «SLVRGEN | Ранозаживляющий гель для роста эпидермиса» . Бхарат Биотех .