Набисимолы
 | |
 Химические структуры тетрагидроканнабинола (вверху) и каннабидиола (внизу) | |
| Комбинация | |
|---|---|
| Тетрагидроканнабинол | Каннабиноид |
| Каннабидиол | Каннабиноид |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | SatiePx |
| Маршруты администрация | Оромукосальный спрей |
| Код ATC | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| PubChem CID | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| Comptox Dashboard ( EPA ) | |
  (что это?) (проверять) | |
Наблевы ( Использование , [ 2 ] Торговое название Sathex ) - это конкретный экстракт каннабиса , который был утвержден в 2010 году как ботанический препарат в Соединенном Королевстве . Набисимолы продаются в виде спрей для рта, предназначенного для облегчения невропатической боли , спастичности , гиперактивного мочевого пузыря и других симптомов рассеянного склероза ; Он был разработан британской компанией GW Pharmaceuticals . [ 3 ] [ 4 ] В 2019 году было предложено, что после применения спрея набисимолы промывают из слизистой оболочки полости рта потоком слюны и попадают в желудок, с последующим поглощением из гастро-кишечного тракта. [ 5 ] [ 6 ] Набисимолы - это комбинированный препарат, стандартизированный в составе, составе и дозе. Его основными активными компонентами являются каннабиноиды : тетрагидроканнабинол (THC) и каннабидиол (CBD). Каждый спрей обеспечивает дозу 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБР.
В 2003 году GW Pharmaceuticals в партнерстве с Bayer для продажи препарата под названием бренд Sathex. В 2011 году GW лицензировал права на коммерциализацию Nabiximols для Novartis для Азии (исключая Китай и Японию ), Африку и Ближний Восток (за исключением Израиля ). [ 7 ]
Доступность
[ редактировать ]В июне 2010 года регулирующее агентство по лекарственным средствам и здравоохранению лицензированных набисимолов Соединенного Королевства в качестве лекарства только по рецепту для лечения спастичности из-за рассеянного склероза. Это регулирующее разрешение представляет собой первое в мире полное одобрение регулирующих органов для медицины. Спрей продается в Великобритании Bayer Schering Pharma. Многие люди с РС не могут получать набисимолы из -за сопротивления местной национальной службе здравоохранения (NHS) его финансированию; [ 8 ] [ 9 ] Но в августе 2014 года NHS в Уэльсе согласилась финансировать Satiexx для людей с рассеянным склерозом. [ 10 ]
Набисимол также был одобрен в Испании за спастичность MS во второй половине 2010 года и был запущен в этой стране в марте 2011 года. Она была одобрена в Чешской Республике в апреле 2011 года в Германии в мае 2011 года в Дании в июне 2011 года, и и в Швеции в январе 2012 года людям с РС, которые не отреагировали адекватно на другие лекарства от спастичности. [ 11 ] Он также был рекомендован для одобрения в Италии и Австрии с официальными разрешениями, ожидаемыми в этих странах в течение 2011 года. В Испании и других европейских рынках (за исключением Великобритании) набисимолы будут продаваться Almirall .
В Канаде Nabiximols был одобрен Health Canada для лечения спастичности MS. Он также получил лицензию с условиями (NOC/C) для двух дополнительных применений: в качестве дополнительного лечения симптоматического облегчения невропатической боли при рассеянном склерозе, [ 12 ] а также от боли из -за рака. [ 13 ] [ 14 ]
Nabiximols доступен в ряде стран в качестве нелицензированной медицины, которая позволяет врачам назначать продукт людям, которые, по их мнению, могут выиграть. Продукт был экспортирован из Великобритании до 28 стран на сегодняшний день.
В феврале 2007 года GW и Otsuka Pharmaceutical объявили о эксклюзивном соглашении для Оцуки о разработке и продаже препарата в Соединенных Штатах. Первое крупномасштабное исследование IIB в США, исследование Spray, для людей с раком сообщило о положительных результатах в марте 2010 года. GW и Otsuka в настоящее время начали развитие набисимолов фазы III при боли в раке .
В декабре 2012 года Sativex был одобрен в Польше . [ 15 ]
В 2013 году Франция легализовала использование каннабиноидов в медицине, Sathex - первый, который будет продан по рецепту. [ 16 ] Тем не менее, по состоянию на июнь 2016 года этот препарат до сих пор не продавался в аптеках. [ 17 ]
Эффективность
[ редактировать ]Из двух предварительных исследований фазы III, исследующих лечение людей с РС, одно показало снижение спастичности на 1,2 балла по шкале рейтинга 0–10 (по сравнению с 0,6 балла под плацебо ), другой показал снижение 1,0 по сравнению с 0,8 балла. Полем Только первое исследование достигло статистической значимости. Исследование одобрения фазы III состояло из фазы запуска, где был определен реакция людей на препарат. Респонденты (42% субъектов) показали значительный эффект во втором, контролируемой плацебо, фазе испытания. [ 18 ] Метаанализ из шести исследований в 2009 году показал большие различия эффективности, причем A-статистически незначительная тенденция к снижению спастичности. [ 19 ] Систематический обзор в 2014 году Американской академией неврологии показал, что набисимолы были «вероятно, эффективны» для спастичности, боли и дисфункции мочи, но не поддержали для тремора. [ 20 ] Исследование 2021 года, однако, показало «клинически значимые симптоматические результаты» [ 21 ]
Набисимолы также изучались для раковой боли, устойчивой к опиоидам. В то время как адъювантное использование набисимолов было безопасным в 3 исследованиях по боли рака, [ 22 ] [ 23 ] [ 24 ] Данные, касающиеся эффективности, были смешаны, и препарат не смогли соответствовать своей первичной конечной точке для этой цели в первом исследовании III фазы. [ 25 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]В ранних клинических испытаниях набисимолы, как правило, хорошо переносятся. [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] Наиболее распространенными побочными эффектами в исследованиях фазы III были головокружение (25%), сонливость (8%) и дезориентация (4%); 12% субъектов перестали принимать препарат из -за побочных эффектов. Никаких исследований, касающихся потенциала зависимости, не доступно, но такой потенциал вряд ли учитывает фармакологические свойства двух компонентов. [ 18 ] Систематический обзор не показал никаких доказательств о негативном влиянии набисимолов на способность познания [ 29 ]
Лицензирование
[ редактировать ]Pharmaceuticals GW была выдана лицензии на выращивание каннабиса для производства Satiepx в Великобритании (Великобритания), предоставив им единственное законное право на исследования в области аэрозолизированных каннабиса, которые стали коммерчески жизнеспособными в апреле 2013 года, когда правительство Великобритании запланировало правительство Великобритании Sativex состава для части IV Закона о Великобритании. [ 30 ]
Смотрите также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ «DDRARE: база данных разработки лекарств при редких заболеваниях» . ホーム | DDRARE (на японском языке). 2016-12-28 . Получено 2024-03-23 .
- ^ «Заявление на непотенционное имя» (PDF) . Соединенные Штаты приняли Совет по именам .
- ^ "Набисимолы" . Великобритания лекарства онлайн . [ Постоянная мертвая ссылка ] Страница доступна 3 февраля 2016 г.
- ^ «Satiexx (Nabiximols) - информационный лист» . Рассеянный склероз доверительный фонд . Октябрь 2014 года.
- ^ Itin C, Barasch D, Domb AJ, Hoffman A (май 2020). «Длительная пероральная трансмукозальная доставка высокопофильного препарата каннабидиола». Международный журнал фармацевтики . 581 : 119276. DOI : 10.1016/j.ijpharm.2020.119276 . PMID 32243971 . S2CID 214785913 .
- ^ Itin C, Domb AJ, Hoffman A (октябрь 2019 г.). «Метаопинион: каннабиноиды, доставляемые в слизистую оболочку полости рта путем спрея для системного поглощения, довольно проживают в желудочно-кишечный тракт: влияние состояний федерального / поста». Опытное мнение о доставке наркотиков . 16 (10): 1031–1035. doi : 10.1080/17425247.2019.1653852 . PMID 31393180 . S2CID 199505274 .
- ^ «GW подписывает сделку на наркотиках Satiepx с Novartis» . Телеграф. 11 апреля 2011 года . Получено 12 июля 2012 года .
- ^ Райан С (4 июня 2011 г.). «Страдающие Сассекс -Р.С. призывают к финансированию наркотиков» . Аргус (Сассекс, Великобритания) . Получено 8 июня 2011 года .
- ^ «Satiexx отвергнут поставщиком медицинских услуг» . Линкольншир . 20 июня 2011 года. Архивировано с оригинала 22 июня 2011 года . Получено 20 июня 2011 года .
- ^ «Уэльс, NHS, чтобы предложить MS Cannabis Drug Sathex» . 15 августа 2014 года . Получено 18 августа 2014 года .
- ^ «Satiexx (Nabiximols)» . Шведское агентство медицинских продуктов . Архивировано из оригинала 2014-01-01.
- ^ "Рассеянный склероз" . GW Pharmaceuticals \ . Архивировано из оригинала 2011-08-11 . Получено 24 июля 2011 года .
- ^ "Боль рака" . GW Pharmaceuticals . Архивировано из оригинала 2011-09-27 . Получено 24 июля 2011 года .
- ^ «Satiexx - Исследовательское лечение на основе каннабиса для боли и технологии развития лекарств для рассеянного склероза» . www.drugdevelopment-technology.com . Получено 2008-08-08 .
- ^ Глядя D, Kida M. "Sathex - Marijuana Med" . Колят Буро к делам Писа Наркмании.
- ^ «Франция легализует лекарство на основе марихуаны для лечения рассеянного склероза» . Ханффингтонпост . Получено 4 июня 2015 года .
- ^ «Терапевтическая каннабис: почему Satiepx все еще не продается во Франции?» Полем Науки и будущее. Архивировано с оригинала 2016-05-10 . Получено 6 июня 2016 года .
- ^ Jump up to: а беременный Schubert-ZsilaveCz, M, Wurglics, M, New Medicines 2011/2012 (на немецком языке)
- ^ Lakhan SE, Rowland M (декабрь 2009 г.). «Экстракты всего растения каннабиса при лечении спастичности при рассеянном склерозе: систематический обзор» . BMC Неврология . 9 : 59. doi : 10.1186/1471-2377-9-59 . PMC 2793241 . PMID 19961570 .
- ^ Koppel BS, Brust JC, Fife T, Bronstein J, Youssof S, Gronseth G, Gloss D (апрель 2014 г.). «Систематический обзор: эффективность и безопасность медицинской марихуаны при отдельных неврологических расстройствах: доклад подкомитета по развитию руководства Американской академии неврологии» . Неврология . 82 (17): 1556–1563. doi : 10.1212/wnl.0000000000000363 . PMC 4011465 . PMID 24778283 .
- ^ D'Hooghe M, Willekens B, Delvaux V, D'HeSeleer M, Guillaum D, Laureys G, et al. (Июнь 2021 г.). «Sathex® (Nabiximols) каннабиноидный оромукозальный спрей у пациентов с резистентной спастичностью рассеянного склероза: бельгийский опыт» . BMC Неврология . 21 (1): 227. DOI : 10.1186/S12883-021-02246-0 . PMC 8218396 . PMID 34157999 . S2CID 235496708 .
- ^ Portenoy RK, Ganae-Motan ED, Allende S, Yanagihara R, Shaiova L, Weinstein S, et al. (Май 2012 г.). «Набисимолы для лечащихся опиоидных больных раком с плохо контролируемой хронической болью: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование градуированной дозы» . Журнал боли . 13 (5): 438–449. doi : 10.1016/j.jpain.2012.01.003 . PMID 22483680 .
- ^ Lynch Me, Cesar-Rittenberg P, Hohmann AG (январь 2014 г.). «Двойное слепое, плацебо-контролируемое, кроссоверное пилотное исследование с расширением с использованием каннабиноидного экстракта слизистой оболочки полости рта для лечения химиотерапии, вызванной невропатической болью» . Журнал боли и лечения симптомов . 47 (1): 166–173. doi : 10.1016/j.jpainsymman.2013.02.018 . PMID 23742737 .
- ^ Johnson Jr, Lossignol D, Burnell-Nugent M, Fallon Mt (август 2013 г.). «Расширенное исследование с открытой маркой для изучения долгосрочной безопасности и переносимости спрея оромукозального спрея THC/CBD и оромукосального спрея у пациентов с терминальной боли, связанной с раком, сильным опиоидным анальгетикам» . Журнал боли и лечения симптомов . 46 (2): 207–218. doi : 10.1016/j.jpainsymman.2012.07.014 . PMID 23141881 .
- ^ Андервуд G (9 января 2015 г.). «Последняя стадия неудачи для препарата Оцука и GW рака» . Фармафил . Получено 2016-12-07 .
- ^ Wade DT, Makela P, Robson P, House H, Bateman C (август 2004 г.). «Оказывают ли лекарственные экстракты на основе каннабиса общее или специфическое влияние на симптомы при рассеянном склерозе? Двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 160 пациентов». Рассеянный склероз . 10 (4): 434–441. doi : 10.1191/1352458504ms1082oa . PMID 15327042 . S2CID 1378674 .
- ^ Wade DT, Makela PM, House H, Bateman C, Robson P (октябрь 2006 г.). «Долгосрочное использование медицины на основе каннабиса при лечении спастичности и других симптомов при рассеянном склерозе». Рассеянный склероз . 12 (5): 639–645. doi : 10.1177/1352458505070618 . PMID 17086911 . S2CID 16175440 .
- ^ Wade DT, Robson P, House H, Makela P, Aram J (февраль 2003 г.). «Предварительное контролируемое исследование, чтобы определить, могут ли экстракты каннабиса цельных растений улучшать неразрешимые нейрогенные симптомы». Клиническая реабилитация . 17 (1): 21–29. doi : 10.1191/0269215503cr581oa . PMID 12617376 . S2CID 1414988 .
- ^ Motaghi E, Ghasemi-Pirbaluti M, Rashidi M, Alasvand M, Di Ciano P, Bozorgi H (март 2023 г.). «Влияние тетрагидроканнабинола: каннабидиол оромукосальный спрей на познание: систематический обзор». Европейский журнал клинической фармакологии . 79 (3): 371–381. doi : 10.1007/s00228-023-03454-y . PMID 36700997 . S2CID 256273374 .
- ^ «Gwpharma - GW Pharmaceuticals 'Cannabinoid -Medicine Satiex® переехал на 4 Закона о Великобритании Закона о наркотиках» . Архивировано из оригинала 2013-10-29 . Получено 2013-11-27 .