Вакцина Санофи–GSK против COVID-19

Вакцина Санофи–GSK против COVID-19
Описание вакцины
Цель	SARS-CoV-2
Тип вакцины	Белковая субъединица
Клинические данные
Торговые названия	Видпревтин Бета
Другие имена	НДС00002, НДС00008
Маршруты ; администрация	Внутримышечный
код АТС	J07BN04 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	ЕС : регистрационное удостоверение выдано ; Список разрешений на вакцину против COVID-19 ;
Идентификаторы
Лекарственный Банк	ДБ16427 ;

Вакцина Sanofi-GSK против COVID-19, продаваемая под торговой маркой VidPrevtyn Beta , представляет собой вакцину против COVID-19, разработанную компаниями Sanofi Pasteur и GSK . ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}

Вакцина Sanofi-GSK против COVID-19 была одобрена для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2022 года. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}

Медицинское использование

Вакцина Sanofi-GSK Covid-19 используется в качестве ревакцинации для активной иммунизации против вируса SARS-CoV-2 с целью профилактики COVID-19. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}

Фармакология

Вакцина Sanofi-GSK против COVID-19 представляет собой рекомбинантную белковую субъединичную вакцину, SARS-CoV-2 содержащую шиповый белок , который вырабатывается в клетках насекомых с помощью бакуловирусного вектора. Он также включает адъювант производства GSK. Sanofi Flublok В ней используется та же технология, что и в вакцине против гриппа . ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}

История

Вакцину Sanofi-GSK против COVID‑19 разрабатывают французская фармацевтическая компания Sanofi и британско-американская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline . ^{[ 9 ]} Расширенные клинические испытания вакцины были отложены в декабре 2020 года после того, как она не вызвала сильного иммунного ответа у людей старше 50 лет, скорее всего, из-за недостаточной концентрации антигена в вакцине, что отложило запуск вакцины до конца 2021 года. ^{[ 10 ]}

Клинические испытания

В сентябре 2020 года Sanofi-GSK приступила к фазе I испытаний с 440 участниками в США. ^{[ 11 ]}

В феврале 2021 года компания Sanofi-GSK приступила к исследованиям фазы II с 722 участниками в США. ^{[ 12 ]}

27 мая 2021 года начались испытания вакцины III фазы с участием 35 000 участников. ^{[ 13 ]}^{[ 14 ]}^{[ 15 ]} число участников увеличилось до 37 430 благодаря испытаниям в Колумбии, Доминиканской Республике, Гане, Гондурасе, Индии, Японии, Кении, Мексике, ^{[ 16 ]} Нигерия, Пакистан, Шри-Ланка, Уганда и США. ^{[ 17 ]}

В сентябре 2021 года Sanofi-GSK начала повторные испытания в Великобритании. В этом исследовании они примут участие до 3145 добровольцев, которые ранее прошли полный курс вакцинации от COVID-19 от 4 до 10 месяцев назад. Цель этого исследования — определить, безопасны ли исследуемые вакцины против COVID-19, могут ли они стимулировать и расширять иммунный ответ против различных вариантов COVID-19, вызывающих COVID-19, при их введении в виде однократной ревакцинации участникам, которые ранее были вакцинированы. вакцинированы полным курсом разрешенной вакцины против COVID-19. ^{[ 18 ]}

Доклинические исследования

В ходе разработки вакцина была протестирована на нескольких доклинических моделях, включая мышей, хомяков, кроликов и приматов. ^{[ 19 ]}^{[ 20 ]}^{[ 21 ]}^{[ 22 ]}

Общество и культура

Юридический статус

В июле 2021 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал поочередную проверку Видпревтина, вакцины против COVID-19, разработанной компанией Sanofi Pasteur. ^{[ 23 ]} Решение CHMP начать периодическую проверку основано на предварительных результатах лабораторных исследований (доклинические данные) и ранних клинических исследований на взрослых, которые предполагают, что вакцина запускает выработку антител, нацеленных на SARS-CoV-2, вирус, который вызывает COVID-19 и может помочь защититься от этой болезни. ^{[ 23 ]} Видпревтин Бета был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2022 года. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}^{[ 24 ]}

Экономика

В июле 2020 года правительство Великобритании подписалось на 60 миллионов доз вакцины против COVID-19, разработанной GSK и Sanofi . В нем используется технология на основе рекомбинантного белка от Sanofi и пандемическая технология GSK. Компании заявили, что смогут произвести один миллиард доз при условии успешных испытаний и одобрения регулирующих органов в первой половине 2021 года. ^{[ 25 ]} Компания также согласилась заключить с США сделку на сумму 2,1 миллиарда долларов на производство 100 миллионов доз вакцины. ^{[ 26 ]}

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «ВидПревтин Бета» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 4 ноября 2022 г. Проверено 12 ноября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «EMA рекомендует одобрить ВидПревтин Бета в качестве бустерной вакцины против COVID-19» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 10 ноября 2022 г. Проверено 12 ноября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «Исследование рекомбинантной белковой вакцины с адъювантом против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше» . pactr.samrc.ac.za . Панафриканский реестр клинических исследований . Проверено 24 марта 2021 г.
^ «Исследование моновалентных и бивалентных рекомбинантных белковых вакцин против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше (VAT00008)» . ClinicalTrials.gov . Проверено 28 мая 2021 г.
^ «Бустер-вакцина нового поколения против COVID-19 компаний Sanofi и GSK VidPrevtyn Beta одобрена Европейской комиссией» . ГСК (Пресс-релиз). 10 ноября 2022 г. Проверено 12 ноября 2022 г.
^ «Пресс-релиз: бустерная вакцина против COVID-19 нового поколения компаний Sanofi и GSK VidPrevtyn Beta одобрена Европейской комиссией» . Санофи (Пресс-релиз). 10 ноября 2022 г. Проверено 12 ноября 2022 г.
^ «Sanofi и GSK объявляют о положительных результатах разработки вакцины-кандидата против Covid-19» . СТАТ . 17 мая 2021 г. Проверено 18 мая 2021 г.
^ «Кандидатная вакцина на основе адъювантного рекомбинантного белка» . Санофи . Архивировано из оригинала 18 мая 2021 года . Проверено 18 мая 2021 г.
^ «Испытание вакцины от коронавируса начато фармацевтическими фирмами GSK и Sanofi» . Новости BBC онлайн . 3 сентября 2020 г. Проверено 20 апреля 2021 г.
^ Тейлор Н.П. (11 декабря 2020 г.). «Слабые клинические данные вынуждают Sanofi и GSK отложить вакцинацию против COVID-19» . Жестокие биотехнологии . Проверено 25 января 2021 г.
^ «Исследование составов рекомбинантных белковых вакцин против COVID-19 у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше» . ClinicalTrials.gov . 3 сентября 2020 г. NCT04537208.
^ «Исследование рекомбинантной белковой вакцины с адъювантом против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше (VAT00002)» . ClinicalTrials.gov . 21 февраля 2021 г. NCT04762680.
^ Армитидж Дж. (27 мая 2021 г.). «Акционеры GlaxoSmithKline испытали облегчение, поскольку Эллиотт исключил агрессивные требования» . Лондонский вечерний стандарт .
^ «Sanofi и GSK начинают глобальное исследование третьей фазы клинической эффективности кандидатной вакцины против COVID-19» . Санофи (Пресс-релиз). 27 мая 2021 г. Проверено 22 июля 2021 г.
^ «Фаза 3 клинических испытаний кандидатной вакцины на основе рекомбинантного белка от COVID-19» . Санофи . Архивировано из оригинала 23 июля 2021 года . Проверено 22 июля 2021 г.
^ «Карта участника исследования НДС00008: основной пример адаптации на уровне страны» (PDF) . incmnsz.mx . Сальвадор Зубиран Национальный институт медицинских наук и питания . 15 апреля 2021 г.
^ «Безопасность и эффективность моновалентных и бивалентных рекомбинантных белковых вакцин против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше» . ctri.nic.in. Реестр клинических исследований Индии. CTRI/2021/06/034442 . Проверено 3 августа 2021 г.
^ «Клиническое исследование бустерной вакцины против Covid-19» . Санофи . 22 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 30 октября 2021 г. Проверено 22 октября 2021 г.
^ Франсика Дж.Р., Флинн Б.Дж., Фулдс К.Е., Ноэ А.Т., Вернер А.П., Мур И.Н. и др. (август 2021 г.). «Защитные антитела, вызванные вакцинацией шиповидным белком SARS-CoV-2, усиливаются в легких после заражения приматов, не являющихся человеком» . Наука трансляционной медицины . 13 (607). doi : 10.1126/scitranslmed.abi4547 . ПМЦ 9266840 . ПМИД 34315825 .
^ Павот В., Берри С., Кишко М., Аносова Н.Г., Хуанг Д., Тиббитс Т. и др. (март 2022 г.). «Бустерная вакцина против SARS-CoV-2 на основе белка увеличивает перекрестную нейтрализацию вызывающих беспокойство вариантов SARS-CoV-2 у приматов, кроме человека» . Природные коммуникации . 13 (1): 1699. Бибкод : 2022NatCo..13.1699P . дои : 10.1038/s41467-022-29219-2 . ПМЦ 8971430 . ПМИД 35361754 .
^ Павот В., Берри С., Кишко М., Аносова Н.Г., Ли Л., Тиббитс Т. и др. (март 2023 г.). «Бета-вариант бустерной белковой вакцины против COVID-19 вызывает стойкую перекрестную нейтрализацию вариантов SARS-CoV-2 у приматов, кроме человека» . Природные коммуникации . 14 (1): 1309. Бибкод : 2023NatCo..14.1309P . дои : 10.1038/s41467-023-36908-z . ПМЦ 9998256 . ПМИД 36894558 .
^ Берри С., Павот В., Аносова Н.Г., Кишко М., Ли Л., Тиббитс Т. и др. (май 2023 г.). «Бета-содержащая двухвалентная белковая вакцина против SARS-CoV-2 обеспечивает длительную широкую нейтрализацию у макак и защиту у хомяков» . Коммуникационная медицина . 3 (1): 75. дои : 10.1038/s43856-023-00302-z . ПМЦ 10212738 . ПМИД 37237062 .
^ Перейти обратно: ^а ^б «EMA начинает проверку вакцины против COVID-19 «Видпревтин» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 20 июля 2021 г. Проверено 22 июля 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «Информация о продукте Видпревтин Бета» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
^ «Вакцина от коронавируса: Великобритания подписывает соглашение с GSK и Sanofi» . Новости Би-би-си . 29 июля 2020 г.
^ Лавлейс-младший Б. (31 июля 2020 г.). «США согласны выплатить Sanofi и GSK $2,1 млрд за 100 млн доз вакцины от коронавируса» . CNBC.

Внешние ссылки

У Схолии есть профиль вакцины Sanofi-GSK против COVID-19 (Q106265257) .

Исследование моновалентных и бивалентных рекомбинантных белковых вакцин против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Протокол. Архивировано 23 июля 2021 года в Wayback Machine.

[VidPrevtyn_Beta_EPAR-1] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «ВидПревтин Бета» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 4 ноября 2022 г. Проверено 12 ноября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[EMA_PR_20221110-2] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «EMA рекомендует одобрить ВидПревтин Бета в качестве бустерной вакцины против COVID-19» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 10 ноября 2022 г. Проверено 12 ноября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[3] «Исследование рекомбинантной белковой вакцины с адъювантом против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше» . pactr.samrc.ac.za . Панафриканский реестр клинических исследований . Проверено 24 марта 2021 г.

[4] «Исследование моновалентных и бивалентных рекомбинантных белковых вакцин против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше (VAT00008)» . ClinicalTrials.gov . Проверено 28 мая 2021 г.

[5] «Бустер-вакцина нового поколения против COVID-19 компаний Sanofi и GSK VidPrevtyn Beta одобрена Европейской комиссией» . ГСК (Пресс-релиз). 10 ноября 2022 г. Проверено 12 ноября 2022 г.

[6] «Пресс-релиз: бустерная вакцина против COVID-19 нового поколения компаний Sanofi и GSK VidPrevtyn Beta одобрена Европейской комиссией» . Санофи (Пресс-релиз). 10 ноября 2022 г. Проверено 12 ноября 2022 г.

[7] «Sanofi и GSK объявляют о положительных результатах разработки вакцины-кандидата против Covid-19» . СТАТ . 17 мая 2021 г. Проверено 18 мая 2021 г.

[8] «Кандидатная вакцина на основе адъювантного рекомбинантного белка» . Санофи . Архивировано из оригинала 18 мая 2021 года . Проверено 18 мая 2021 г.

[9] «Испытание вакцины от коронавируса начато фармацевтическими фирмами GSK и Sanofi» . Новости BBC онлайн . 3 сентября 2020 г. Проверено 20 апреля 2021 г.

[10] Тейлор Н.П. (11 декабря 2020 г.). «Слабые клинические данные вынуждают Sanofi и GSK отложить вакцинацию против COVID-19» . Жестокие биотехнологии . Проверено 25 января 2021 г.

[11] «Исследование составов рекомбинантных белковых вакцин против COVID-19 у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше» . ClinicalTrials.gov . 3 сентября 2020 г. NCT04537208.

[12] «Исследование рекомбинантной белковой вакцины с адъювантом против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше (VAT00002)» . ClinicalTrials.gov . 21 февраля 2021 г. NCT04762680.

[13] Армитидж Дж. (27 мая 2021 г.). «Акционеры GlaxoSmithKline испытали облегчение, поскольку Эллиотт исключил агрессивные требования» . Лондонский вечерний стандарт .

[14] «Sanofi и GSK начинают глобальное исследование третьей фазы клинической эффективности кандидатной вакцины против COVID-19» . Санофи (Пресс-релиз). 27 мая 2021 г. Проверено 22 июля 2021 г.

[15] «Фаза 3 клинических испытаний кандидатной вакцины на основе рекомбинантного белка от COVID-19» . Санофи . Архивировано из оригинала 23 июля 2021 года . Проверено 22 июля 2021 г.

[16] «Карта участника исследования НДС00008: основной пример адаптации на уровне страны» (PDF) . incmnsz.mx . Сальвадор Зубиран Национальный институт медицинских наук и питания . 15 апреля 2021 г.

[17] «Безопасность и эффективность моновалентных и бивалентных рекомбинантных белковых вакцин против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше» . ctri.nic.in. Реестр клинических исследований Индии. CTRI/2021/06/034442 . Проверено 3 августа 2021 г.

[18] «Клиническое исследование бустерной вакцины против Covid-19» . Санофи . 22 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 30 октября 2021 г. Проверено 22 октября 2021 г.

[19] Франсика Дж.Р., Флинн Б.Дж., Фулдс К.Е., Ноэ А.Т., Вернер А.П., Мур И.Н. и др. (август 2021 г.). «Защитные антитела, вызванные вакцинацией шиповидным белком SARS-CoV-2, усиливаются в легких после заражения приматов, не являющихся человеком» . Наука трансляционной медицины . 13 (607). doi : 10.1126/scitranslmed.abi4547 . ПМЦ 9266840 . ПМИД 34315825 .

[20] Павот В., Берри С., Кишко М., Аносова Н.Г., Хуанг Д., Тиббитс Т. и др. (март 2022 г.). «Бустерная вакцина против SARS-CoV-2 на основе белка увеличивает перекрестную нейтрализацию вызывающих беспокойство вариантов SARS-CoV-2 у приматов, кроме человека» . Природные коммуникации . 13 (1): 1699. Бибкод : 2022NatCo..13.1699P . дои : 10.1038/s41467-022-29219-2 . ПМЦ 8971430 . ПМИД 35361754 .

[21] Павот В., Берри С., Кишко М., Аносова Н.Г., Ли Л., Тиббитс Т. и др. (март 2023 г.). «Бета-вариант бустерной белковой вакцины против COVID-19 вызывает стойкую перекрестную нейтрализацию вариантов SARS-CoV-2 у приматов, кроме человека» . Природные коммуникации . 14 (1): 1309. Бибкод : 2023NatCo..14.1309P . дои : 10.1038/s41467-023-36908-z . ПМЦ 9998256 . ПМИД 36894558 .

[22] Берри С., Павот В., Аносова Н.Г., Кишко М., Ли Л., Тиббитс Т. и др. (май 2023 г.). «Бета-содержащая двухвалентная белковая вакцина против SARS-CoV-2 обеспечивает длительную широкую нейтрализацию у макак и защиту у хомяков» . Коммуникационная медицина . 3 (1): 75. дои : 10.1038/s43856-023-00302-z . ПМЦ 10212738 . ПМИД 37237062 .

[EMA_rolling_review-23] Перейти обратно: ^а ^б «EMA начинает проверку вакцины против COVID-19 «Видпревтин» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 20 июля 2021 г. Проверено 22 июля 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[24] «Информация о продукте Видпревтин Бета» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.

[25] «Вакцина от коронавируса: Великобритания подписывает соглашение с GSK и Sanofi» . Новости Би-би-си . 29 июля 2020 г.

[CNBC_2001-26] Лавлейс-младший Б. (31 июля 2020 г.). «США согласны выплатить Sanofi и GSK $2,1 млрд за 100 млн доз вакцины от коронавируса» . CNBC.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]

[ 23 ]

[ 24 ]

[ 25 ]

[ 26 ]