Вальнева вакцина против COVID-19

Вальнева вакцина против COVID-19
Описание вакцины
Цель	SARS-CoV-2
Тип вакцины	Деактивирован
Клинические данные
Другие имена	ВЛА2001, VLA2101, Вакцина против COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Вальнева
Маршруты ; администрация	Внутримышечный
код АТС	J07BN03 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	Великобритания : POM (только по рецепту). ; ЕС : только по рецепту ;

Вакцина Valneva против COVID-19 — вакцина против COVID-19, разработанная французской биотехнологической компанией Valneva SE в сотрудничестве с американской биофармацевтической компанией Dynavax Technologies. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}

Соединенного Королевства В апреле 2022 года Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции (MHRA) одобрило вакцину, став первым в мире, сделавшим это. ^{[ 3 ]} Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в июне 2022 года. ^{[ 2 ]}

Технология

Это цельноинактивированная вирусная вакцина. ^{[ 7 ]} выращены в культуре с использованием клеточной линии Vero и инактивированы BPL . Он также содержит два адъюванта : квасцы и CpG 1018. ^{[ 9 ]} В ней используется та же технология производства, что и в вакцине Иксиаро от Вальневы от японского энцефалита . ^{[ 1 ]}

История

Клинические испытания

Вакцина Valneva против COVID-19 завершила испытания фазы I/II с участием 153 участников в Великобритании. ^{[ 10 ]}^{[ 11 ]} Испытания проводились при поддержке Национального института медицинских исследований Великобритании и четырех британских университетов. ^{[ 12 ]}

В апреле 2021 года вакцина Valneva против COVID-19 начала III фазу испытаний с участием примерно 4000 участников. ^{[ 13 ]} В августе 2021 года Новая Зеландия была выбрана для испытаний на 300 взрослых добровольцах из-за небольшого количества случаев заболевания и медленного внедрения вакцины. ^{[ 14 ]} О положительных результатах испытаний III фазы было сообщено в октябре 2021 года. ^{[ 15 ]}

Общество и культура

Юридический статус

Великобритания

Великобритании В апреле 2022 года вакцина Valneva против COVID-19 была одобрена Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). ^{[ 4 ]}^{[ 3 ]}

Объединенные Арабские Эмираты

В мае 2022 года компания объявила, что вакцина Valneva против COVID-19 получила разрешение на экстренное использование в Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ). ^{[ 16 ]}

Евросоюз

В мае 2022 года регулятор Европейского Союза, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), приняло подачу Valneva регистрационного удостоверения на вакцину Valneva против COVID-19. ^{[ 17 ]}

В июне 2022 года EMA объявило, что предложит разрешить вакцину против COVID-19 (инактивированную, адъювантную) Valneva в ЕС, в первую очередь для вакцинации людей в возрасте от 18 до 50 лет. ^{[ 18 ]}^{[ 19 ]} Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в июне 2022 года. ^{[ 2 ]}

Экономика

В сентябре 2020 года Valneva достигла соглашения с Dynavax о помощи в производстве до 100 миллионов доз вакцины в 2021 году на ее предприятии в Ливингстоне , Шотландия, и о поставке до 190 миллионов доз в течение 5 лет правительству Великобритании. ^{[ 20 ]} Благодаря государственной поддержке, Вальнева немедленно перешла к исследованиям фазы III и нарастила производственные мощности до полной оценки исследования фазы I/II, вместо традиционного более медленного последовательного подхода, который имеет меньший финансовый риск . ^{[ 21 ]}

В сентябре 2021 года Вальнева объявила, что правительство Великобритании отменило заказ на вакцину. ^{[ 22 ]} Причина отмены официально не названа, но, похоже, она связана с трудностями с получением строительных материалов из-за Брексита. ^{[ 23 ]} а не качество вакцины.

В ноябре 2021 года Европейская комиссия одобрила контракт с Вальневой, предусматривающий возможность закупки почти 27 миллионов доз ее вакцины в 2022 году. Сюда также входит возможность адаптации вакцины к новым вариантам, а также заказ дополнительных 33 миллионов вакцин. дозы в 2023 году. ^{[ 24 ]}

Вакцина Valneva против COVID-19 получила разрешение на продажу в Европейском Союзе в июне 2022 года. ^{[ 2 ]} В октябре 2023 года разрешение было отозвано по коммерческим причинам по запросу Valneva Austria GmbH. ^{[ 25 ]}

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б «Вакцина против COVID-19 VLA2001» . Точные прививки . 31 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 13 января 2021 года . Проверено 11 января 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и «Вакцина против COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Вальнева ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 20 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 28 июня 2022 года . Проверено 28 июня 2022 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с «Нормативное одобрение вакцины против COVID-19 Вальнева» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . Архивировано из оригинала 14 апреля 2022 года . Проверено 14 апреля 2022 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Пресс-релиз: Вакцина Вальнева против COVID-19 одобрена MHRA» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) (пресс-релиз). 14 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 14 июня 2022 года . Проверено 4 июня 2022 г.
^ «Вакцина против COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Вальнева Информация о продукте» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
^ «Корпорация Динавакс Технологии» . Рейтер . Архивировано из оригинала 4 июня 2022 года . Проверено 4 июня 2022 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б Хотез П.Дж., Боттацци М.Э. (январь 2022 г.). «Цельноинактивированные вирусные и белковые вакцины против COVID-19» . Ежегодный обзор медицины . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . ПМИД 34637324 . S2CID 238747462 .
^ «Вальнева и Dynavax объявляют о коммерческом соглашении на поставку инактивированной адъювантной вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Вальнева. Архивировано из оригинала 7 апреля 2021 года . Проверено 27 апреля 2021 г.
^ «Краткое описание характеристик препарата вакцины Вальнева» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 28 июня 2022 года . Проверено 4 июня 2022 г.
^ «Вальнева начинает фазу 1/2 клинического исследования инактивированной адъювантной вакцины-кандидата против COVID-19» . Вальнева С.Е. (Пресс-релиз). 16 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 17 января 2021 года . Проверено 18 декабря 2020 г.
^ «Valneva сообщает о положительных данных фазы 1/2 своей адъювантной вакцины-кандидата против COVID-19 VLA2001» . Вальнева С.Е. (Пресс-релиз). 6 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 11 мая 2022 года . Проверено 8 июня 2022 г.
^ Номер клинического исследования NCT04671017 «Исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной адъювантной вакцины-кандидата против вируса Sars-Cov-2 против Covid-19 у здоровых взрослых» на сайте ClinicalTrials.gov.
^ «Вальнева начинает третью фазу клинических испытаний своей инактивированной адъювантной вакцины-кандидата против COVID-19, VLA2001» (пресс-релиз). Вальнева. 21 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2021 года . Проверено 22 апреля 2021 г.
^ Стюарт Э. (17 августа 2021 г.). «Новая Зеландия проведет испытания новой вакцины против Covid-19» . РНЗ . Архивировано из оригинала 19 августа 2021 года . Проверено 17 августа 2021 г.
^ «Вальнева сообщает о положительных результатах III фазы» . Вальнева С.Е. (Пресс-релиз). 18 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2022 года . Проверено 8 июня 2022 г.
^ «Вальнева получила от Объединенных Арабских Эмиратов разрешение на экстренное использование инактивированной вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Вальнева. 16 мая 2022 г. Проверено 4 июня 2022 г. - через Bloomberg News .
^ «Регулирующий орган ЕС по лекарственным средствам принимает заявку Вальневы на регистрацию вакцины против COVID-19» . Рейтер . 19 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 4 июня 2022 года . Проверено 4 июня 2022 г. Регулятор Европейского Союза по лекарственным средствам принял заявку Valneva на получение регистрационного удостоверения для ее инактивированной вакцины-кандидата от COVID-19, сообщила французская компания в четверг.
^ «EMA рекомендует вакцину Вальнева против COVID-19 для авторизации в ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 23 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 28 июня 2022 года . Проверено 28 июня 2022 г.
^ «EMA рекомендует к использованию новую вакцину Valneva Covid-19» . Брюссель Таймс . Архивировано из оригинала 28 июня 2022 года . Проверено 24 июня 2022 г.
^ «Valneva и Dynavax объявляют о коммерческом соглашении на поставку инактивированной адъювантной вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Динавакс Технологии. Архивировано из оригинала 22 апреля 2021 года . Проверено 27 апреля 2021 г. - через PR Newswire .
^ Наврат А (6 августа 2020 г.). «Вопросы и ответы с Вальневой: Правительство Великобритании расширяет производство Covid-19» . Фармацевтическая технология . Архивировано из оригинала 26 января 2021 года . Проверено 11 января 2021 г.
^ «Великобритания расторгает сделку по вакцине против Covid-19 с французской фирмой Valneva» . Новости Би-би-си . 13 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 14 сентября 2021 года . Проверено 14 сентября 2021 г.
^ «Великобритания бросила производителя вакцины против Covid под арест из-за контракта, говорит генеральный директор Valneva» . Блумберг . 24 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 3 февраля 2022 года . Проверено 3 февраля 2022 г.
^ «Коронавирус: Комиссия одобряет контракт с Вальневой на создание новой потенциальной вакцины» . Европейская Комиссия (Пресс-релиз). 10 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 25 августа 2020 года . Проверено 15 ноября 2021 г.
^ «Публичное заявление - Вакцина против COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Вальнева (вирус SARS-CoV-2, штамм Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020, инактивированный)» (PDF) . www.ema.europa.eu . Европейское агентство по лекарственным средствам . 2023.

Внешние ссылки

У Схолии есть профиль вакцины Вальнева против COVID-19 (Q104902499) .

Номер клинического испытания NCT04671017 «Исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной адъювантной вакцины-кандидата против вируса SARS-CoV-2 против Covid-19 у здоровых субъектов» на сайте ClinicalTrials.gov
Номер клинического испытания NCT04864561 «Исследование по сравнению иммуногенности вакцины VLA2001 и вакцины AZD1222 (COV-COMPARE) против COVID-19» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT04956224 «Безопасность и иммуногенность VLA2001 для взрослых в возрасте ≥56 лет» на сайте ClinicalTrials.gov.
Вакцина против COVID-19 (инактивированная, с адъювантом) Valneva Новости безопасности от Европейского агентства по лекарственным средствам

[precisionvaccinations-20201231-1] Перейти обратно: ^а ^б «Вакцина против COVID-19 VLA2001» . Точные прививки . 31 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 13 января 2021 года . Проверено 11 января 2021 г.

[Valneva_EPAR-2] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и «Вакцина против COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Вальнева ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 20 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 28 июня 2022 года . Проверено 28 июня 2022 г.

[MHRA-Regulatory-approval-3] Перейти обратно: ^а ^б ^с «Нормативное одобрение вакцины против COVID-19 Вальнева» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . Архивировано из оригинала 14 апреля 2022 года . Проверено 14 апреля 2022 г.

[MHRA20220414-4] Перейти обратно: ^а ^б «Пресс-релиз: Вакцина Вальнева против COVID-19 одобрена MHRA» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) (пресс-релиз). 14 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 14 июня 2022 года . Проверено 4 июня 2022 г.

[5] «Вакцина против COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Вальнева Информация о продукте» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.

[6] «Корпорация Динавакс Технологии» . Рейтер . Архивировано из оригинала 4 июня 2022 года . Проверено 4 июня 2022 г.

[Hotez-7] Перейти обратно: ^а ^б Хотез П.Дж., Боттацци М.Э. (январь 2022 г.). «Цельноинактивированные вирусные и белковые вакцины против COVID-19» . Ежегодный обзор медицины . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . ПМИД 34637324 . S2CID 238747462 .

[8] «Вальнева и Dynavax объявляют о коммерческом соглашении на поставку инактивированной адъювантной вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Вальнева. Архивировано из оригинала 7 апреля 2021 года . Проверено 27 апреля 2021 г.

[Valneva_Summary-9] «Краткое описание характеристик препарата вакцины Вальнева» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 28 июня 2022 года . Проверено 4 июня 2022 г.

[valneva-20201216-10] «Вальнева начинает фазу 1/2 клинического исследования инактивированной адъювантной вакцины-кандидата против COVID-19» . Вальнева С.Е. (Пресс-релиз). 16 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 17 января 2021 года . Проверено 18 декабря 2020 г.

[valneva-20210406-11] «Valneva сообщает о положительных данных фазы 1/2 своей адъювантной вакцины-кандидата против COVID-19 VLA2001» . Вальнева С.Е. (Пресс-релиз). 6 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 11 мая 2022 года . Проверено 8 июня 2022 г.

[clinicaltrials-20201230-12] Номер клинического исследования NCT04671017 «Исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной адъювантной вакцины-кандидата против вируса Sars-Cov-2 против Covid-19 у здоровых взрослых» на сайте ClinicalTrials.gov.

[13] «Вальнева начинает третью фазу клинических испытаний своей инактивированной адъювантной вакцины-кандидата против COVID-19, VLA2001» (пресс-релиз). Вальнева. 21 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2021 года . Проверено 22 апреля 2021 г.

[14] Стюарт Э. (17 августа 2021 г.). «Новая Зеландия проведет испытания новой вакцины против Covid-19» . РНЗ . Архивировано из оригинала 19 августа 2021 года . Проверено 17 августа 2021 г.

[15] «Вальнева сообщает о положительных результатах III фазы» . Вальнева С.Е. (Пресс-релиз). 18 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2022 года . Проверено 8 июня 2022 г.

[16] «Вальнева получила от Объединенных Арабских Эмиратов разрешение на экстренное использование инактивированной вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Вальнева. 16 мая 2022 г. Проверено 4 июня 2022 г. - через Bloomberg News .

[ReutersMay19-17] «Регулирующий орган ЕС по лекарственным средствам принимает заявку Вальневы на регистрацию вакцины против COVID-19» . Рейтер . 19 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 4 июня 2022 года . Проверено 4 июня 2022 г. Регулятор Европейского Союза по лекарственным средствам принял заявку Valneva на получение регистрационного удостоверения для ее инактивированной вакцины-кандидата от COVID-19, сообщила французская компания в четверг.

[:0-18] «EMA рекомендует вакцину Вальнева против COVID-19 для авторизации в ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 23 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 28 июня 2022 года . Проверено 28 июня 2022 г.

[:1-19] «EMA рекомендует к использованию новую вакцину Valneva Covid-19» . Брюссель Таймс . Архивировано из оригинала 28 июня 2022 года . Проверено 24 июня 2022 г.

[20] «Valneva и Dynavax объявляют о коммерческом соглашении на поставку инактивированной адъювантной вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Динавакс Технологии. Архивировано из оригинала 22 апреля 2021 года . Проверено 27 апреля 2021 г. - через PR Newswire .

[pharmaceutical-technology-20200806-21] Наврат А (6 августа 2020 г.). «Вопросы и ответы с Вальневой: Правительство Великобритании расширяет производство Covid-19» . Фармацевтическая технология . Архивировано из оригинала 26 января 2021 года . Проверено 11 января 2021 г.

[22] «Великобритания расторгает сделку по вакцине против Covid-19 с французской фирмой Valneva» . Новости Би-би-си . 13 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 14 сентября 2021 года . Проверено 14 сентября 2021 г.

[23] «Великобритания бросила производителя вакцины против Covid под арест из-за контракта, говорит генеральный директор Valneva» . Блумберг . 24 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 3 февраля 2022 года . Проверено 3 февраля 2022 г.

[24] «Коронавирус: Комиссия одобряет контракт с Вальневой на создание новой потенциальной вакцины» . Европейская Комиссия (Пресс-релиз). 10 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 25 августа 2020 года . Проверено 15 ноября 2021 г.

[25] «Публичное заявление - Вакцина против COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Вальнева (вирус SARS-CoV-2, штамм Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020, инактивированный)» (PDF) . www.ema.europa.eu . Европейское агентство по лекарственным средствам . 2023.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]

[ 23 ]

[ 24 ]

[ 25 ]