Вакцина MVC от COVID-19
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | Белковая субъединица |
| Клинические данные | |
| Другие имена | MVC-COV1901 |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Идентификаторы | |
| Лекарственный Банк | |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
 Портал COVID-19 |
Вакцина MVC против COVID-19 ( китайский : 高端新冠肺炎疫苗 ; пиньинь : Gāoduān xīnguan feiyen imiao ; Уэйд-Джайлс : Kaotuan hsinkuan feiyen imiao ), обозначенная MVC-COV1901 и также известная как вакцина Medigen против COVID-19. , представляет собой белковую субъединичную вакцину против COVID-19, разработанную корпорацией Medigen Vaccine Biologics Corporation на Тайване , американской компанией Dynavax Technologies и Национальными институтами здравоохранения США . [ 1 ] [ 2 ]
Технология
[ редактировать ]Эта вакцина производится на основе рекомбинантного шиповидного белка S-2P . [ 3 ] [ 4 ] Он дополнен адъювантом CpG 1018 , поставляемым Dynavax, который использовался в ранее одобренной FDA вакцине против гепатита B для взрослых. [ 3 ] [ 5 ]
Клинические испытания
[ редактировать ]16 февраля 2020 года корпорация Medigen Vaccine Biologics Corporation (MVC) подписала соглашение о сотрудничестве с Национальными институтами здравоохранения США (NIH) для разработки вакцины против COVID-19. Партнерство позволит MVC получить вакцину NIH против COVID-19 и соответствующие биологические материалы для проведения исследований на животных на Тайване. [ 6 ] 23 июля 2020 года Medigen объявила о сотрудничестве с Dynavax Technologies для разработки вакцины против COVID-19. [ 5 ] [ 7 ]
13 октября 2020 года MVC получила субсидию правительства Тайваня на начало клинических испытаний фазы 1 на Тайване, которые начнутся в начале октября. Клиническое исследование фазы 1 проводилось в больнице Национального университета Тайваня с участием 45 участников в возрасте от 20 до 50 лет. [ 8 ] [ 9 ]
25 января 2021 года компания MVC начала вторую фазу клинических испытаний своей кандидатной вакцины против COVID-19 MVC-COV1901, в ходе которой первый участник получил дозу. [ 3 ] [ 10 ] В многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 3844 участника в возрасте 20 лет и старше. [ 11 ]
10 июня 2021 года компания MVC опубликовала результаты промежуточного анализа фазы 2 вакцины против COVID-19 и объявила, что запросит разрешение на экстренное использование (EUA) после завершения фазы 2 клинических испытаний. [ 12 ]
Предварительные результаты испытаний фазы I на 77 участниках были опубликованы в июне 2021 года, что указывает на то, что авторы назвали «надежным» ответом иммунной системы, вызванным вакциной. В исследовании оценивали гуморальный иммунный ответ путем измерения количества связывания IgG с белком S , а также клеточный иммунный ответ путем измерения количества Т-клеток, секретирующих IFN-γ и IL-4 . [ 13 ]
20 июля 2021 года MVC подала заявку IND на проведение клинического исследования фазы 3 в регулирующий орган Парагвая, которая позже была одобрена. Однако клиническое исследование фазы 3 отличалось от обычного клинического исследования фазы 3, в котором используется исследование иммуномоста для сравнения эффективности вакцины MVC против COVID-19 с вакциной Oxford-AstraZeneca против COVID-19. [ 14 ] Это решение было спорным, поскольку исследования иммуномоста не получили такого широкого признания, как исследования конечных точек заболевания. Тем не менее, многие страны уже начали обсуждение того, следует ли принимать иммуномост в качестве конечной точки, и позже приняли это решение. [ 15 ] Маршрут был успешно завершен, и 14 февраля 2022 года он получил EUA от Парагвая. [ 16 ]
26 октября 2021 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выбрала вакцину Medigen в качестве одной из вакцин для испытаний солидарности. Исследование предназначено для быстрой оценки эффективности и безопасности перспективных новых вакцин-кандидатов, выбранных независимой консультативной группой по определению приоритетов вакцин. [ 17 ]
Суд над подростками
[ редактировать ]В июле 2021 года компания Medigen начала исследования II фазы для подростков в возрасте 12–18 лет. [ 18 ]
Авторизация
[ редактировать ]
Полная авторизация
Экстренное разрешение
Разрешено к проезду | |||
19 июля 2021 года вакцина MVC против COVID-19 получила разрешение на экстренное использование (EUA) от правительства Тайваня после выполнения требований EUA, установленных властями Тайваня. [ 19 ] Однако EUA вызвало разногласия из-за отсутствия данных об эффективности и клинических испытаний фазы 3. Вместо этого EUA было выдано на основании исследования иммуномоста по сравнению с антителами, обнаруженными у людей, получивших вакцину AstraZeneca. 23 августа 2021 года президент Цай Инвэнь был одним из первых тайваньцев, получивших дозу вакцины. [ 20 ]
Споры
[ редактировать ]В мае 2021 года, когда на Тайване произошла вспышка случаев заболевания внутри страны, правительство объявило, что вакцина будет доступна в июле, несмотря на то, что результаты второй фазы испытаний еще не были объявлены. В июне 2021 года вакцина только что завершила вторую фазу клинических испытаний, но вакцину отправили в FDA Тайваня для подачи заявки EUA. [ 21 ] В качестве суррогатной конечной точки использовался уровень сероконверсии, хотя на тот момент доказательств не было. По сравнению с вакциной EUA, выпущенной в США, вакцины Moderna и BNT/Pfizer прошли промежуточный анализ фазы 3 исследования, который вакцина Medigen пропустила. [ 22 ]
Споры возникли потому, что в то время иммуномостик не был широко признан достаточным для EUA. Однако из-за трудностей с проведением традиционных плацебо-контролируемых исследований эффективности в некоторых странах, поскольку мало кандидатов доступны или желают участвовать, были дискуссии о том, чтобы сосредоточиться на исследованиях иммуномоста как приемлемом подходе к разрешению вакцин против COVID-19 Международной коалицией. органов регулирования лекарственных средств (ICMRA). По итогам семинара, созванного 24 июня 2021 года, иммуномостик теперь принят, среди других стран, в Великобритании, Австралии, Канаде, Сингапуре и Швейцарии. [ 15 ] [ 23 ] США FDA также разрешило вакцину Pfizer-BioNTech для детей от 5 до 11 лет, основанную только на иммуномостах. [ 24 ] [ 25 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Dynavax и Medigen объявляют о сотрудничестве в разработке новой кандидатной вакцины против COVID-19 с адъювантом » GlobeNewswire. июля 23 Получено 7 июня.
- ^ Хуан Июань (10 июня 2021 г.). «[Эксклюзив] [Отечественная вакцина против слепоты 1] Высококачественная физическая инъекция вакцины впервые открыла прямой обзор производственной базы «90 000 доз в день» (на китайском (Тайвань) Mirror Media) .
- ^ Перейти обратно: а б с «Вакцина Medigen Vaccine Biologics против COVID-19 с адъювантом CpG 1018 Dynavax объявляет о первом участнике, получившем дозу во второй фазе клинических испытаний на Тайване» . www.medigenvac.com . Проверено 7 августа 2021 г.
- ^ Хотез П.Дж., Боттацци М.Э. (январь 2022 г.). «Цельноинактивированные вирусные и белковые вакцины против COVID-19» . Ежегодный обзор медицины . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . ПМИД 34637324 . S2CID 238747462 .
- ^ Перейти обратно: а б «Medigen сотрудничает с Dynavax для разработки новой кандидатной вакцины против COVID-19 с адъювантом» . www.medigenvac.com . Проверено 7 августа 2021 г.
- ^ «MVC и НИЗ сотрудничают в разработке вакцины против COVID-19» . www.medigenvac.com . Проверено 7 августа 2021 г.
- ^ «MVC подписала лицензионное соглашение с НИЗ на вакцину от COVID-19» . Медиген. 5 мая 2020 г. Проверено 27 июля 2021 г.
- ^ «Вакцина против COVID-19 компании Medigen в сочетании с адъювантом CpG 1018 компании Dynavax получает субсидию правительства Тайваня, а первый участник получил дозу в начале октября» . www.medigenvac.com . Проверено 7 августа 2021 г.
- ^ «Исследование по оценке вакцины MVC-COV1901 против COVID-19 у взрослых (COVID-19)» . www.clinicaltrials.gov . Национальная медицинская библиотека США . Проверено 11 марта 2021 г.
- ^ «Исследование по оценке безопасности и иммуногенности MVC-COV1901 против COVID-19» . www.clinicaltrials.gov . Национальная медицинская библиотека США . Проверено 11 марта 2021 г.
- ^ Се С.М., Лю М.К., Чен Ю.Х., Ли В.С., Хван С.Дж., Ченг Ш. и др. (декабрь 2021 г.). «Безопасность и иммуногенность CpG 1018 и белковой вакцины MVC-COV1901 с адъювантом гидроксида алюминия SARS-CoV-2 S-2P: промежуточные результаты крупномасштабного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 2 на Тайване» . «Ланцет». Респираторная медицина . 9 (12): 1396–1406. дои : 10.1016/S2213-2600(21)00402-1 . ПМЦ 8514195 . ПМИД 34655522 . S2CID 238748264 .
- ^ «MVC опубликовала промежуточные результаты анализа второй фазы вакцины против COVID-19» . www.medigenvac.com . Проверено 7 августа 2021 г.
- ^ Се С.М., Лю В.Д., Хуан Ю.С., Линь Ю.Дж., Се Э.Ф., Лиан В.К. и др. (август 2021 г.). «Безопасность и иммуногенность рекомбинантной стабилизированной префузионной белковой вакцины против SARS-CoV-2 (MVC-COV1901) с адъювантом CpG 1018 и гидроксидом алюминия у здоровых взрослых: фаза 1, исследование с увеличением дозы» . Электронная клиническая медицина . 38 : 100989. doi : 10.1016/j.eclinm.2021.100989 . ПМК 8233066 . ПМИД 34222848 .
- ^ «MVC объявляет об одобрении Парагваем заявки IND на третью фазу клинического исследования» . www.medigenvac.com . Проверено 7 августа 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Иммунно-мостиковые исследования достаточны для авторизации новых вакцин против COVID-19, говорят регулирующие органы» . Европейский фармацевтический обзор . Проверено 14 января 2022 г.
- ^ «Вакцина Medigen прошла испытания в Парагвае и получила сертификат EUA» . Тайбэй Таймс . 16 февраля 2022 г. Проверено 23 июня 2022 г.
- ^ «Заявление ВОЗ об испытаниях вакцин солидарности» .
- ^ «Исследование по оценке вакцины MVC-COV1901 против COVID-19 у подростков» . www.clinicaltrials.gov . Национальная медицинская библиотека США. 6 июля 2021 г. Проверено 6 июля 2021 г.
- ^ «Вакцина MVC против COVID-19 получила одобрение Тайваня EUA» . www.medigenvac.com . Проверено 7 августа 2021 г.
- ^ Тайвань начинает оспариваемое внедрение новой отечественной вакцины Medigen , Nikkei Asia , Эрин Хейл, 23 августа 2021 г.
- ^ Пан Цзыюй (10 июня 2021 г.) «На рынке появились высококлассные вакцины для решения проблемы слепоты, и можно сразу же начать проведение второй фазы клинических испытаний» . www.cna.com.tw (на китайском языке (Тайвань)). Центральное информационное агентство CNA . Проверено 15 июня 2021 г.
- ^ Lianhe News Network (18 июня 2021 г.). «Европейское соглашение о вакцинах, не прошедших испытаний фазы III, поставлено под сомнение | Lianhe News Network: новостной веб-сайт, который понимает вас лучше всего» . Источник: Lianhe News Network (на китайском языке) . Проверено 12 сентября 2021 г.
- ^ «Консорциум доступа: соответствие консенсусу ICMRA по использованию иммуномоста для авторизации новых вакцин против COVID-19» .
- ^ «FDA США сигнализирует, что новые вакцины против COVID-19 могут быть разрешены только на основании исследований иммуногенности» . 7 сентября 2021 г.
- ^ «Обзор FDA эффективности и безопасности вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 у детей в возрасте от 5 до 11 лет, поправка к разрешению на экстренное использование» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
Внешние ссылки
[ редактировать ]
