Цемиплимаб

Цемиплимаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Человек
Цель	ПД-1
Клинические данные
Произношение	сем' ип ли" маб
Торговые названия	Это горько
Другие имена	REGN-2810, REGN2810, цемиплимаб-rwlc
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а618054
Данные лицензии	США DailyMed : Цемиплимаб ;
Беременность ; категория	АТ : Д ; ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
код АТС	L01FF06 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ / График D ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ; В целом: ℞ (только по рецепту). ;
Фармакокинетические данные
Период полувыведения	19 дней
Идентификаторы
Номер CAS	1801342-60-8 ;
Лекарственный Банк	ДБ14707 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	6QVL057INT ;
КЕГГ	Д11108 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6380 Х 9808 Н 1688 О 2000 С 44
Молярная масса	143 569 .10 g·mol −1

Цемиплимаб , продаваемый под торговой маркой Либтайо , представляет собой препарат на основе моноклональных антител для лечения плоскоклеточного рака кожи . ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]} Цемиплимаб принадлежит к классу препаратов, которые связываются с рецептором запрограммированной смерти-1 (PD-1), блокируя путь PD-1/PD-L1 . ^{[ 6 ]}^{[ 9 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают усталость, сыпь, диарею, скелетно-мышечные боли и тошноту. ^{[ 7 ]}^{[ 6 ]}

США (FDA) одобрило его В сентябре 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения людей с метастатическим плоскоклеточным раком кожи (CSCC) или местно-распространенным CSCC, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или лечебное облучение. ^{[ 7 ]} Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в июне 2019 года. ^{[ 8 ]} Он был одобрен для медицинского использования в Австралии в июле 2020 года. ^{[ 1 ]}

Цемиплимаб — первый препарат, одобренный FDA для лечения распространенного плоскоклеточного рака кожи (CSCC). ^{[ 7 ]}

Медицинское использование

Цемиплимаб показан для лечения пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком кожи (CSCC) или местно-распространенным CSCC, которым не показана лечебная операция или лечебная лучевая терапия. ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}

Побочные эффекты

Цемиплимаб связан с побочными эффектами, связанными с активностью иммунной системы, которые могут быть серьезными, хотя большинство побочных эффектов проходят при соответствующем лечении или при отмене Цемиплимаба. ^{[ 8 ]} Наиболее распространенными иммунозависимыми эффектами (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) были гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы с усталостью, увеличением веса и изменениями кожи и волос), пневмонит (воспаление легких, вызывающее одышку и кашель). ), кожные реакции , гипертиреоз (чрезмерная активность щитовидной железы, которая может вызывать гиперактивность, потливость, потерю веса и жажду) и гепатит (воспаление печени). ^{[ 8 ]}

тяжелых реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (опасные для жизни реакции с гриппоподобными симптомами и болезненной сыпью, поражающей кожу, ротовую полость, глаза и половые органы). Сообщалось о ^{[ 8 ]}

Цемиплимаб может нанести вред развивающемуся плоду; женщин следует информировать о потенциальном риске для плода и необходимости использования эффективных методов контрацепции. ^{[ 7 ]}

Механизм действия

Цемиплимаб воздействует на клеточный путь, известный как PD-1 (белок, обнаруженный в иммунных клетках организма и некоторых раковых клетках), поэтому он действует как ингибитор контрольных точек . ^{[ 7 ]}^{[ 10 ]}

История

Безопасность и эффективность цемиплимаба изучали в двух открытых клинических исследованиях. ^{[ 7 ]} В оценку эффективности были включены в общей сложности 108 участников (75 с метастатическим заболеванием и 33 с местно-распространенным заболеванием). ^{[ 7 ]} Первичной конечной точкой исследования была частота объективного ответа или процент участников, у которых наблюдалось частичное уменьшение или полное исчезновение опухоли (опухолей) после лечения. ^{[ 7 ]} Результаты показали, что у 47,2 процентов всех участников, получавших цемиплимаб, опухоли уменьшились или исчезли. ^{[ 7 ]} У большинства этих участников были постоянные ответы на момент анализа данных. ^{[ 7 ]}

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило заявку на революционную терапию цемиплимабом и получило статус приоритетного рассмотрения . ^{[ 7 ]} FDA предоставило одобрение цемиплимаба-rwlc компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ^{[ 7 ]}

В ноябре 2022 года FDA одобрило цемиплимаб в сочетании с химиотерапией на основе платины для взрослых с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без отклонений EGFR, ALK или ROS1. ^{[ 11 ]}

Исследовать

По состоянию на 2017 год ^[update]Цемиплимаб исследуется для лечения миеломы . ^{[ 12 ]}^{[ 13 ]}

По состоянию на 2018 год ^[update]Цемиплимаб исследуется для лечения рака легких . ^{[ 14 ]}^{[ 15 ]}

По состоянию на 2021 год ^[update]Цемиплимаб находится на стадии III клинических исследований по лечению распространенного рака шейки матки . ^{[ 16 ]} На основании результатов исследования 3 фазы EMPOWER-Cervical 1 (NCT03257267) Европейского по лекарственным средствам агентства Комитет по лекарственным препаратам для человеческого применения принял положительное заключение о монотерапии либтайо для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии на основе платины. ^{[ 17 ]}^{[ 18 ]}

По состоянию на 2022 год цемиплимаб находится на стадии II клинических испытаний для лечения плоскоклеточного рака кожи . ^{[ 19 ]}

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б «Краткий обзор решения Либтайо по рецептурным лекарствам в Австралии» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 29 июля 2020 года. Архивировано из оригинала 13 августа 2020 года . Проверено 16 августа 2020 г. .
^ «AusPAR: Цемиплимаб» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA) . 9 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала (PDF) 7 июня 2021 г. . Проверено 6 июня 2021 г.
^ «TGA eBS — Информационная лицензия на продукцию и потребительские лекарства» .
^ «Информация о продукте Цемиплимаб» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 года . Проверено 29 мая 2022 г.
^ «Краткая основа решения (SBD) по Либтайо» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с «Инъекция либтайо-цемиплимаба-rwlc» . ДейлиМед . 25 июня 2020 г. Проверено 16 августа 2020 г. .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н ^тот «FDA одобрило первое лечение запущенной формы второго по распространенности рака кожи» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 28 сентября 2018 г. Проверено 7 августа 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Либтайо ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 апреля 2019 года . Проверено 7 августа 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Ли А., Дагган С., Дикс Э.Д. (июнь 2020 г.). «Цемиплимаб: обзор распространенной плоскоклеточной карциномы кожи». Наркотики . 80 (8): 813–819. дои : 10.1007/s40265-020-01302-2 . ПМИД 32306208 . S2CID 215804809 .
^ Новый ингибитор PD-1 одобрен для лечения кожного плоскоклеточного рака - шестой ингибитор контрольной точки PD-1/PD-L1, одобренный агентством в 2018 г.
^ «FDA одобрило цемиплимаб-rwlc в сочетании с химиотерапией на основе платины для лечения немелкоклеточного рака легких» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 8 ноября 2022 г. Проверено 20 декабря 2022 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Исатуксимаб в комбинации с цемиплимабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM)» . ClinicalTrials.gov . 21 июня 2017 года . Проверено 7 августа 2020 г.
^ «История изменений для изучения: NCT03194867» . ClinicalTrials.gov . 2 июня 2020 г. Проверено 7 августа 2020 г.
^ «Исследование REGN2810 и ипилимумаба у пациентов с раком легких» . ClinicalTrials.gov . 12 февраля 2018 года . Проверено 7 августа 2020 г.
^ «История изменений для изучения: NCT03430063» . ClinicalTrials.gov . 13 апреля 2020 г. Проверено 7 августа 2020 г.
^ Sanofi и Regeneron досрочно прекратили исследование рака шейки матки из-за ошеломляющих результатов и планируют передать их регулирующим органам Biospace, 15 марта 2021 г.
^ Regeneron Pharmaceuticals (11 марта 2022 г.). «Открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 REGN2810 в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя при рецидивирующей или метастатической карциноме шейки матки» . Санофи.
^ «Либтайо: Ожидается решение ЕС – Европейское агентство по лекарственным средствам» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 13 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 14 октября 2022 года . Проверено 13 октября 2022 г.
^ Гросс Н.Д., Миллер Д.М., Хушалани Н.И., Диви В., Руис Э.С., Липсон Э.Дж. и др. (октябрь 2022 г.). «Неоадъювантный Цемиплимаб при плоскоклеточном раке кожи II–IV стадий» . Медицинский журнал Новой Англии . 387 (17): 1557–1568. дои : 10.1056/NEJMoa2209813 . ПМЦ 9844515 . ПМИД 36094839 .

[Libtayo_APMDS-1] Перейти обратно: ^а ^б «Краткий обзор решения Либтайо по рецептурным лекарствам в Австралии» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 29 июля 2020 года. Архивировано из оригинала 13 августа 2020 года . Проверено 16 августа 2020 г. .

[2] «AusPAR: Цемиплимаб» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA) . 9 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала (PDF) 7 июня 2021 г. . Проверено 6 июня 2021 г.

[3] «TGA eBS — Информационная лицензия на продукцию и потребительские лекарства» .

[4] «Информация о продукте Цемиплимаб» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 года . Проверено 29 мая 2022 г.

[5] «Краткая основа решения (SBD) по Либтайо» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.

[Libtayo_FDA_label-6] Перейти обратно: ^а ^б ^с «Инъекция либтайо-цемиплимаба-rwlc» . ДейлиМед . 25 июня 2020 г. Проверено 16 августа 2020 г. .

[FDA_PR-7] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н ^тот «FDA одобрило первое лечение запущенной формы второго по распространенности рака кожи» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 28 сентября 2018 г. Проверено 7 августа 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Libtayo_EPAR-8] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Либтайо ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 апреля 2019 года . Проверено 7 августа 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[pmid32306208-9] Ли А., Дагган С., Дикс Э.Д. (июнь 2020 г.). «Цемиплимаб: обзор распространенной плоскоклеточной карциномы кожи». Наркотики . 80 (8): 813–819. дои : 10.1007/s40265-020-01302-2 . ПМИД 32306208 . S2CID 215804809 .

[10] Новый ингибитор PD-1 одобрен для лечения кожного плоскоклеточного рака - шестой ингибитор контрольной точки PD-1/PD-L1, одобренный агентством в 2018 г.

[11] «FDA одобрило цемиплимаб-rwlc в сочетании с химиотерапией на основе платины для лечения немелкоклеточного рака легких» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 8 ноября 2022 г. Проверено 20 декабря 2022 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[12] «Исатуксимаб в комбинации с цемиплимабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM)» . ClinicalTrials.gov . 21 июня 2017 года . Проверено 7 августа 2020 г.

[13] «История изменений для изучения: NCT03194867» . ClinicalTrials.gov . 2 июня 2020 г. Проверено 7 августа 2020 г.

[14] «Исследование REGN2810 и ипилимумаба у пациентов с раком легких» . ClinicalTrials.gov . 12 февраля 2018 года . Проверено 7 августа 2020 г.

[15] «История изменений для изучения: NCT03430063» . ClinicalTrials.gov . 13 апреля 2020 г. Проверено 7 августа 2020 г.

[16] Sanofi и Regeneron досрочно прекратили исследование рака шейки матки из-за ошеломляющих результатов и планируют передать их регулирующим органам Biospace, 15 марта 2021 г.

[17] Regeneron Pharmaceuticals (11 марта 2022 г.). «Открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 REGN2810 в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя при рецидивирующей или метастатической карциноме шейки матки» . Санофи.

[18] «Либтайо: Ожидается решение ЕС – Европейское агентство по лекарственным средствам» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 13 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 14 октября 2022 года . Проверено 13 октября 2022 г.

[19] Гросс Н.Д., Миллер Д.М., Хушалани Н.И., Диви В., Руис Э.С., Липсон Э.Дж. и др. (октябрь 2022 г.). «Неоадъювантный Цемиплимаб при плоскоклеточном раке кожи II–IV стадий» . Медицинский журнал Новой Англии . 387 (17): 1557–1568. дои : 10.1056/NEJMoa2209813 . ПМЦ 9844515 . ПМИД 36094839 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]