Цемиплимаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | ПД-1 |
| Клинические данные | |
| Произношение | сем' ип ли" маб |
| Торговые названия | Это горько |
| Другие имена | REGN-2810, REGN2810, цемиплимаб-rwlc |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а618054 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Фармакокинетические данные | |
| Период полувыведения | 19 дней |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6380 Х 9808 Н 1688 О 2000 С 44 |
| Молярная масса | 143 569 .10 g·mol −1 |
Цемиплимаб , продаваемый под торговой маркой Либтайо , представляет собой препарат на основе моноклональных антител для лечения плоскоклеточного рака кожи . [ 7 ] [ 8 ] Цемиплимаб принадлежит к классу препаратов, которые связываются с рецептором запрограммированной смерти-1 (PD-1), блокируя путь PD-1/PD-L1 . [ 6 ] [ 9 ]
Наиболее распространенные побочные эффекты включают усталость, сыпь, диарею, скелетно-мышечные боли и тошноту. [ 7 ] [ 6 ]
США (FDA) одобрило его В сентябре 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения людей с метастатическим плоскоклеточным раком кожи (CSCC) или местно-распространенным CSCC, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или лечебное облучение. [ 7 ] Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в июне 2019 года. [ 8 ] Он был одобрен для медицинского использования в Австралии в июле 2020 года. [ 1 ]
Цемиплимаб — первый препарат, одобренный FDA для лечения распространенного плоскоклеточного рака кожи (CSCC). [ 7 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Цемиплимаб показан для лечения пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком кожи (CSCC) или местно-распространенным CSCC, которым не показана лечебная операция или лечебная лучевая терапия. [ 7 ] [ 8 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Цемиплимаб связан с побочными эффектами, связанными с активностью иммунной системы, которые могут быть серьезными, хотя большинство побочных эффектов проходят при соответствующем лечении или при отмене Цемиплимаба. [ 8 ] Наиболее распространенными иммунозависимыми эффектами (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) были гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы с усталостью, увеличением веса и изменениями кожи и волос), пневмонит (воспаление легких, вызывающее одышку и кашель). ), кожные реакции , гипертиреоз (чрезмерная активность щитовидной железы, которая может вызывать гиперактивность, потливость, потерю веса и жажду) и гепатит (воспаление печени). [ 8 ]
тяжелых реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (опасные для жизни реакции с гриппоподобными симптомами и болезненной сыпью, поражающей кожу, ротовую полость, глаза и половые органы). Сообщалось о [ 8 ]
Цемиплимаб может нанести вред развивающемуся плоду; женщин следует информировать о потенциальном риске для плода и необходимости использования эффективных методов контрацепции. [ 7 ]
Механизм действия
[ редактировать ]Цемиплимаб воздействует на клеточный путь, известный как PD-1 (белок, обнаруженный в иммунных клетках организма и некоторых раковых клетках), поэтому он действует как ингибитор контрольных точек . [ 7 ] [ 10 ]
История
[ редактировать ]Безопасность и эффективность цемиплимаба изучали в двух открытых клинических исследованиях. [ 7 ] В оценку эффективности были включены в общей сложности 108 участников (75 с метастатическим заболеванием и 33 с местно-распространенным заболеванием). [ 7 ] Первичной конечной точкой исследования была частота объективного ответа или процент участников, у которых наблюдалось частичное уменьшение или полное исчезновение опухоли (опухолей) после лечения. [ 7 ] Результаты показали, что у 47,2 процентов всех участников, получавших цемиплимаб, опухоли уменьшились или исчезли. [ 7 ] У большинства этих участников были постоянные ответы на момент анализа данных. [ 7 ]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило заявку на революционную терапию цемиплимабом и получило статус приоритетного рассмотрения . [ 7 ] FDA предоставило одобрение цемиплимаба-rwlc компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc. [ 7 ]
В ноябре 2022 года FDA одобрило цемиплимаб в сочетании с химиотерапией на основе платины для взрослых с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без отклонений EGFR, ALK или ROS1. [ 11 ]
Исследовать
[ редактировать ]По состоянию на 2017 год [update]Цемиплимаб исследуется для лечения миеломы . [ 12 ] [ 13 ]
По состоянию на 2018 год [update]Цемиплимаб исследуется для лечения рака легких . [ 14 ] [ 15 ]
По состоянию на 2021 год [update]Цемиплимаб находится на стадии III клинических исследований по лечению распространенного рака шейки матки . [ 16 ] На основании результатов исследования 3 фазы EMPOWER-Cervical 1 (NCT03257267) Европейского по лекарственным средствам агентства Комитет по лекарственным препаратам для человеческого применения принял положительное заключение о монотерапии либтайо для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии на основе платины. [ 17 ] [ 18 ]
По состоянию на 2022 год цемиплимаб находится на стадии II клинических испытаний для лечения плоскоклеточного рака кожи . [ 19 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «Краткий обзор решения Либтайо по рецептурным лекарствам в Австралии» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 29 июля 2020 года. Архивировано из оригинала 13 августа 2020 года . Проверено 16 августа 2020 г. .
- ^ «AusPAR: Цемиплимаб» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA) . 9 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала (PDF) 7 июня 2021 г. . Проверено 6 июня 2021 г.
- ^ «TGA eBS — Информационная лицензия на продукцию и потребительские лекарства» .
- ^ «Информация о продукте Цемиплимаб» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) по Либтайо» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с «Инъекция либтайо-цемиплимаба-rwlc» . ДейлиМед . 25 июня 2020 г. Проверено 16 августа 2020 г. .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м н тот «FDA одобрило первое лечение запущенной формы второго по распространенности рака кожи» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 28 сентября 2018 г. Проверено 7 августа 2020 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г «Либтайо ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 апреля 2019 года . Проверено 7 августа 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Ли А., Дагган С., Дикс Э.Д. (июнь 2020 г.). «Цемиплимаб: обзор распространенной плоскоклеточной карциномы кожи». Наркотики . 80 (8): 813–819. дои : 10.1007/s40265-020-01302-2 . ПМИД 32306208 . S2CID 215804809 .
- ^ Новый ингибитор PD-1 одобрен для лечения кожного плоскоклеточного рака - шестой ингибитор контрольной точки PD-1/PD-L1, одобренный агентством в 2018 г.
- ^ «FDA одобрило цемиплимаб-rwlc в сочетании с химиотерапией на основе платины для лечения немелкоклеточного рака легких» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 8 ноября 2022 г. Проверено 20 декабря 2022 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Исатуксимаб в комбинации с цемиплимабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM)» . ClinicalTrials.gov . 21 июня 2017 года . Проверено 7 августа 2020 г.
- ^ «История изменений для изучения: NCT03194867» . ClinicalTrials.gov . 2 июня 2020 г. Проверено 7 августа 2020 г.
- ^ «Исследование REGN2810 и ипилимумаба у пациентов с раком легких» . ClinicalTrials.gov . 12 февраля 2018 года . Проверено 7 августа 2020 г.
- ^ «История изменений для изучения: NCT03430063» . ClinicalTrials.gov . 13 апреля 2020 г. Проверено 7 августа 2020 г.
- ^ Sanofi и Regeneron досрочно прекратили исследование рака шейки матки из-за ошеломляющих результатов и планируют передать их регулирующим органам Biospace, 15 марта 2021 г.
- ^ Regeneron Pharmaceuticals (11 марта 2022 г.). «Открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 REGN2810 в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя при рецидивирующей или метастатической карциноме шейки матки» . Санофи.
- ^ «Либтайо: Ожидается решение ЕС – Европейское агентство по лекарственным средствам» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 13 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 14 октября 2022 года . Проверено 13 октября 2022 г.
- ^ Гросс Н.Д., Миллер Д.М., Хушалани Н.И., Диви В., Руис Э.С., Липсон Э.Дж. и др. (октябрь 2022 г.). «Неоадъювантный Цемиплимаб при плоскоклеточном раке кожи II–IV стадий» . Медицинский журнал Новой Англии . 387 (17): 1557–1568. дои : 10.1056/NEJMoa2209813 . ПМЦ 9844515 . ПМИД 36094839 .
