Могамулизумаб

Могамулизумаб
Моноклональное антитело
Тип	Целое антитело
Источник	Гуманизированный (от мыши )
Цель	CCR4
Клинические данные
Произношение	Мо Гам "
Торговые названия	Бутылка
Другие имена	Могамулизумаб-Kpkcc
AHFS / Drugs.com	Монография
MedlinePlus	A618064
Данные лицензии	US Dailymed : Mogamulizumab ;
Беременность ; категория	AU : c ; ;
Маршруты ; администрация	Внутривенно
Класс наркотиков	Противоопухолевый агент
Код ATC	L01fx09 ( Кто ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только рецепт) ; CA : ℞ только / расписание D ; США : только ℞ ; ЕС : только RX ; В общем: ℞ (только рецепт) ;
Идентификаторы
Номер CAS	1159266-37-1 ;
Наркоман	DB12498 ;
Chemspider	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	YI437801BE ;
Кегг	D09761 ;
Химические и физические данные
Формула	C 6520 H 10072 N 1736 O 2020 S 42
Молярная масса	146 444 .95 g·mol −1
	(что это?) (проверять)

Могамулизумаб , проданный под названием бренда Poteligeo , является гуманизированным, афикозилированным моноклональным антителом , нацеленным на CC -хемокинового рецептора типа 4 (CCR4). ^{[ 5 ]}^{[ 7 ]} Это дается за счет инъекции в вену . ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают сыпь, связанные с инфузией реакции, усталость, диарею, мышечную боль и инфекцию верхних дыхательных путей. ^{[ 8 ]}

Могамулизумаб был одобрен для медицинского использования в Японии в 2012 году. Он был одобрен для медицинского использования в Соединенных Штатах и Европейском союзе в 2018 году. ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]} Он был утвержден для медицинского использования в Канаде в 2022 году. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) считает его первым в своем классе лекарства . ^{[ 9 ]}

Медицинское использование

Могамулизумаб показан для лечения взрослых с рецидивируемым или рефрактерным грибом микоза или синдрома Сезари после по крайней мере одной предварительной системной терапии. ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}^{[ 8 ]}

История

Предшественником Mogamulizumab был мышиным античеловеческим CCR4 IgG1 MAB (KM2160), который был сделан в 1996 году в сотрудничестве между Коджи Мацусимой из Токио и Кёуа Хакко Кирин . Kyowa гуманизировала его и экспрессировала гуманизированный ген в клеточной линии CHO , в которой FUT8 был выбит , который продуцировал антитела без фукозы в области ФК . ^{[ 7 ]}^{[ 10 ]} Считается, что это усиливает его антитело-зависимую клеточную цитотоксичность . ^{[ 11 ]} Впервые он был протестирован у людей в 2007 году. ^{[ 10 ]}

Kyowa лицензировала права на использование за пределами рака на Amgen в 2008 году, за 100 миллионов долларов США и 420 миллионов долларов в биодолларах . ^{[ 12 ]} Amgen прошел исследование фазы I, чтобы изучить его использование в астме. ^{[ 13 ]} Амген прекратил соглашение в 2014 году. ^{[ 12 ]}

В 2017 году FDA США предоставило заявку на могамулизумаб приоритетный обзор кожной Т -клеточной лимфомы. ^{[ 14 ]} Полное одобрение было предоставлено FDA в августе 2018 года. ^{[ 8 ]} Одобрение FDA было основано на клиническом испытании 372 участников с рецидивирующими грипкими микозами или синдромом Сезари, которые получали либо могамулизумаб, либо тип химиотерапии под названием Vorinostat . FDA подала заявку на приоритетный обзор могамулизумаба, прорывную терапию и обозначения лекарств для сирот . FDA предоставило одобрение Poteligeo Kyowa Kirin, Inc.

Общество и культура

Юридический статус

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств одобрило Mogamulizumab в августе 2018 года, ^{[ 15 ]} Для лечения рецидивирующих или рефрактерных грибов микоза и болезни Сезари . ^{[ 8 ]} Могамулизумаб был одобрен в Японии в 2012 году для лечения рецидивирующей или рефрактерной лейкемии/лимфомы CCR4+ взрослой Т-клеток и в 2014 году для рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомы CCR4+ . ^{[ 7 ]} Последнее одобрение было основано на исследовании с 28 участниками. ^{[ 16 ]}

Могамулизумаб был одобрен для медицинского использования в Европейском союзе в ноябре 2018 года, ^{[ 6 ]} и в Канаде в июне 2022 года.

Исследовать

Могамулизумаб изучается как лечение миелопатии, связанной с HTLV-1. Раннее исследование фазы 1-2A показало снижение провирусных нагрузок, а также маркеры воспаления в CSF . 79% пациентов показали снижение спастичности, а 32% показали снижение моторной инвалидности. ^{[ 17 ]}

Ссылки

^ Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} "Poteligeo" . Администрация терапевтических товаров (TGA) . 15 февраля 2021 года. Архивировано с оригинала 9 сентября 2021 года . Получено 8 сентября 2021 года .
^ Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} "Auspar: Mogamulizumab" . Администрация терапевтических товаров (TGA) . 10 мая 2021 года. Архивировано с оригинала 9 сентября 2021 года . Получено 8 сентября 2021 года .
^ «Информация о продукте Poteligeo» . Здравоохранение Канада . 25 апреля 2012 года. Архивировано с оригинала 1 октября 2022 года . Получено 30 сентября 2022 года .
^ «Сводная основа решения - Poteligeo» . Здравоохранение Канада . 23 октября 2014 года. Архивировано с оригинала 28 ноября 2022 года . Получено 28 ноября 2022 года .
^ Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и «Инъекция Boteligeo-mogamulizumab-Kpkc» . Йиляйм . 27 апреля 2023 года . Получено 15 мая 2024 года .
^ Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и "Poteligeo Epar" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 октября 2016 года. Архивировано с оригинала 5 июля 2021 года . Получено 15 мая 2024 года .
^ Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} ^в Yu X, Marshall MJ, Cragg MS, Crispin M (июнь 2017 г.). «Улучшение терапии рака на основе антител с помощью гликановой инженерии» (PDF) . Биодруги . 31 (3): 151–166. doi : 10.1007/s40259-017-0223-8 . PMID 28466278 . S2CID 3722081 . Архивировано (PDF) из оригинала 26 августа 2021 года . Получено 15 мая 2024 года .
^ Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} «FDA одобряет лечение двух редких типов неходжкинской лимфомы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс -релиз). 8 августа 2018 года. Архивировано с оригинала 15 июля 2021 года . Получено 15 мая 2024 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .
^ Новая лекарственная терапия утверждает 2018 (PDF) . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (отчет). Январь 2019 года. Архивировано с оригинала 17 сентября 2020 года . Получено 16 сентября 2020 года .
^ Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} UEDA R (2015). «Клиническое применение моноклонального антитела против CCR4». Онкология . 89 (Suppl 1): 16–21. doi : 10.1159/000431059 . PMID 26550987 . S2CID 24091636 .
^ «Доступные агенты: могамулизумаб» . NCI Формарный запас. Архивировано из оригинала 11 мая 2018 года . Получено 11 мая 2018 года .
^ Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} Кэрролл Дж (25 августа 2017 г.). «После долгой клинической одиссеи FDA назвал этот Phiii Anti-CCR4 как« прорывной »препарат лимфомы» . Конечные точки . Архивировано из оригинала 31 октября 2021 года . Получено 11 мая 2018 года .
^ Pease JE, Horuk R (май 2014 г.). «Недавний прогресс в разработке антагонистов к хемокиновым рецепторам CCR3 и CCR4». Экспертное мнение о обнаружении наркотиков . 9 (5): 467–83. doi : 10.1517/17460441.2014.897324 . PMID 24641500 . S2CID 32596704 .
^ Адамсон Л (22 января 2018 г.). «Могамулизумаб получает приоритетный обзор для CTCL - ASH Clinical News» . Клинические новости пепла . Архивировано из оригинала 10 мая 2018 года . Получено 10 мая 2018 года .
^ «Пакет одобрения лекарств: Poteligeo (Mogamulizumab-Kpkc)» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 7 сентября 2018 года . Получено 15 мая 2024 года .
^ Broccoli A, Argnani L, Zinzani PL (ноябрь 2017). «Периферические Т-клеточные лимфомы: сосредоточение внимания на новых агентах при рецидивирующем и рефрактерном заболевании». Обзоры лечения рака . 60 : 120–129. doi : 10.1016/j.ctrv.2017.09.002 . PMID 28946015 .
^ Сато Т., Кульер-Рейли А.Л., Ягишита Н., Арайя Н., Иноуэ Е., Фурута Р. и др. (Февраль 2018 г.). «Могамулизумаб (анти-CCR4) в миелопатии с HTLV-1-ассоцированной » Журнал медицины Новой Англии 378 (6): 529–5 Doi : 10.1056/ nejmo1704827 29414279PMID

Внешние ссылки

«Могамулизумаб» . Национальный институт рака . 30 августа 2018 года.
«Могамулизумаб» . NCI Druct Dictionary . Национальный институт рака.

[Poteligeo_APM_summary-1] Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} "Poteligeo" . Администрация терапевтических товаров (TGA) . 15 февраля 2021 года. Архивировано с оригинала 9 сентября 2021 года . Получено 8 сентября 2021 года .

[AusPAR:_Mogamulizumab-2] Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} "Auspar: Mogamulizumab" . Администрация терапевтических товаров (TGA) . 10 мая 2021 года. Архивировано с оригинала 9 сентября 2021 года . Получено 8 сентября 2021 года .

[3] «Информация о продукте Poteligeo» . Здравоохранение Канада . 25 апреля 2012 года. Архивировано с оригинала 1 октября 2022 года . Получено 30 сентября 2022 года .

[4] «Сводная основа решения - Poteligeo» . Здравоохранение Канада . 23 октября 2014 года. Архивировано с оригинала 28 ноября 2022 года . Получено 28 ноября 2022 года .

[Poteligeo_FDA_label-5] Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и «Инъекция Boteligeo-mogamulizumab-Kpkc» . Йиляйм . 27 апреля 2023 года . Получено 15 мая 2024 года .

[Poteligeo_EPAR-6] Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} ^и "Poteligeo Epar" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 октября 2016 года. Архивировано с оригинала 5 июля 2021 года . Получено 15 мая 2024 года .

[Yu2017-7] Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} ^в Yu X, Marshall MJ, Cragg MS, Crispin M (июнь 2017 г.). «Улучшение терапии рака на основе антител с помощью гликановой инженерии» (PDF) . Биодруги . 31 (3): 151–166. doi : 10.1007/s40259-017-0223-8 . PMID 28466278 . S2CID 3722081 . Архивировано (PDF) из оригинала 26 августа 2021 года . Получено 15 мая 2024 года .

[FDA_PR_20180808-8] Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} ^в ^{дюймовый} «FDA одобряет лечение двух редких типов неходжкинской лимфомы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс -релиз). 8 августа 2018 года. Архивировано с оригинала 15 июля 2021 года . Получено 15 мая 2024 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .

[9] Новая лекарственная терапия утверждает 2018 (PDF) . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (отчет). Январь 2019 года. Архивировано с оригинала 17 сентября 2020 года . Получено 16 сентября 2020 года .

[Ueda2015-10] Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} UEDA R (2015). «Клиническое применение моноклонального антитела против CCR4». Онкология . 89 (Suppl 1): 16–21. doi : 10.1159/000431059 . PMID 26550987 . S2CID 24091636 .

[11] «Доступные агенты: могамулизумаб» . NCI Формарный запас. Архивировано из оригинала 11 мая 2018 года . Получено 11 мая 2018 года .

[endpts-12] Подпрыгнуть до: ^а ^{беременный} Кэрролл Дж (25 августа 2017 г.). «После долгой клинической одиссеи FDA назвал этот Phiii Anti-CCR4 как« прорывной »препарат лимфомы» . Конечные точки . Архивировано из оригинала 31 октября 2021 года . Получено 11 мая 2018 года .

[pease2014-13] Pease JE, Horuk R (май 2014 г.). «Недавний прогресс в разработке антагонистов к хемокиновым рецепторам CCR3 и CCR4». Экспертное мнение о обнаружении наркотиков . 9 (5): 467–83. doi : 10.1517/17460441.2014.897324 . PMID 24641500 . S2CID 32596704 .

[14] Адамсон Л (22 января 2018 г.). «Могамулизумаб получает приоритетный обзор для CTCL - ASH Clinical News» . Клинические новости пепла . Архивировано из оригинала 10 мая 2018 года . Получено 10 мая 2018 года .

[15] «Пакет одобрения лекарств: Poteligeo (Mogamulizumab-Kpkc)» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 7 сентября 2018 года . Получено 15 мая 2024 года .

[16] Broccoli A, Argnani L, Zinzani PL (ноябрь 2017). «Периферические Т-клеточные лимфомы: сосредоточение внимания на новых агентах при рецидивирующем и рефрактерном заболевании». Обзоры лечения рака . 60 : 120–129. doi : 10.1016/j.ctrv.2017.09.002 . PMID 28946015 .

[17] Сато Т., Кульер-Рейли А.Л., Ягишита Н., Арайя Н., Иноуэ Е., Фурута Р. и др. (Февраль 2018 г.). «Могамулизумаб (анти-CCR4) в миелопатии с HTLV-1-ассоцированной » Журнал медицины Новой Англии 378 (6): 529–5 Doi : 10.1056/ nejmo1704827 29414279PMID

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]